Prevenção para melhorar os resultados após PVI (POP)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
A Eficácia das Intervenções de Estilo de Vida e Prevenção em Pacientes com Fibrilação Atrial Encaminhados para Ablação; um estudo controlado randomizado
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e tem uma prevalência crescente devido ao envelhecimento da população. A FA aumenta o risco de hospitalização, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral do paciente e resulta em deterioração da qualidade de vida. O tratamento da FA sintomática consiste em medicação antiarrítmica ou ablação por cateter de isolamento das veias pulmonares (IVP). No entanto, muitos pacientes apresentam recorrência da FA no primeiro ano após a IVP.
Estudos anteriores mostraram que os resultados da PVI dependem da presença de diferentes fatores de risco tratáveis que influenciam o substrato para FA. Esses fatores de risco incluem obesidade, hipertensão, colesterol, diabetes mellitus, uso de álcool, tabagismo e síndrome da apneia obstrutiva do sono. No entanto, a pesquisa sobre o efeito do tratamento desses fatores de risco consiste principalmente em estudos observacionais. Atualmente, não está claro até que ponto os pacientes se beneficiarão do tratamento abrangente dos fatores de risco antes da IVP em termos de sucesso da ablação e qualidade de vida.
O objetivo do atual estudo randomizado controlado é determinar o efeito de um caminho de cuidado personalizado, liderado por enfermeiras e apoiado por tecnologia em internações hospitalares para cardioversões e reablação em pacientes com FA que são encaminhados para ablação.
Os pacientes incluídos neste estudo serão randomizados para o grupo de intervenção que receberá o tratamento de risco abrangente antes da IVP ou para o grupo de controle que receberá o tratamento usual padrão. Os pacientes do grupo de intervenção visitarão o ambulatório especializado de enfermagem em FA e receberão um plano de tratamento personalizado (com duração máxima de 6 meses), incluindo intervenções no estilo de vida e medicação. Isso inclui triagem de apneia do sono com um teste de apneia do sono em casa (WatchPAT). Os pacientes também usarão a plataforma VitalHealth Engage. A plataforma digital pode ser usada em casa para relatar queixas de FA, enviar medições para casa e preencher questionários. Além disso, auxilia a enfermeira na administração de mudanças efetivas no estilo de vida, oferecendo ao paciente conteúdo e educação personalizados.
Ambos os grupos de estudo serão acompanhados até 12 meses após a ablação, durante os quais são avaliadas as internações para cardioversão e reablação. Na linha de base, os questionários de qualidade de vida AFEQT, EQ5D e TBQ serão realizados. Os questionários serão repetidos antes da ablação, 3 e 12 meses após a ablação. No início, pré-ablação e após 12 meses, testes laboratoriais (como colesterol) serão realizados para avaliar a adesão às intervenções de estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial sintomática paroxística ou persistente encaminhados para ablação inicial por cateter
- Os pacientes devem ser falantes nativos de holandês
- Os pacientes podem usar a plataforma VitalHealth Engage em seu próprio dispositivo preferido (tablet, celular, computador)
O paciente tem pelo menos um dos seguintes riscos
- IMC ≥27 kg/m2,
- hiperlipidemia (LDL-colesterol >2,6 mmol/L ou colesterol total >5,0 mmol/L),
- hipertensão (pressão arterial >130/90 mmHg),
- diabetes mellitus com HbA1c ≥53 mmol/mol,
- tabagismo ativo,
- uso excessivo de álcool (>14 unidades equivalentes de álcool / semana)
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente de longa duração (FA persistente por mais de 1 ano)
- Fibrilação atrial permanente
- Fibrilação atrial assintomática
- Ablação prévia por cateter
- Fibrilação atrial paroxística consistindo em um episódio com causa reversível (p. febre, cirurgia, crise de tireoide, isquêmica)
- Valvulopatia grave
- Implante prévio ou em breve previsto de dispositivo cardíaco, como marca-passo ou desfibrilador cardioversor interno
- Insuficiência cardíaca instável New York Heart Association (NYHA) IV, ou insuficiência cardíaca necessitando de internação <3 meses antes da inclusão
- Cirurgia cardíaca <3 meses antes da inclusão ou cirurgia cardíaca planejada
- O paciente não está disposto a usar um aplicativo de telefone celular ou a se submeter a um monitoramento elaborado.
- Malignidade
- Expectativa de vida <1 ano
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de risco
Manejo integral dos fatores de risco em ambulatório especializado em FA em relação à pressão arterial, colesterol, controle glicêmico, sedentarismo, controle de peso, tabagismo, etilismo e apneia do sono.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Padrão de atendimento.
O tratamento por cardiologista está de acordo com as diretrizes existentes.
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Cuidado usual padrão: Tratamento por cardiologista conforme as diretrizes existentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas hospitalares para cardioversão de FA e reablação
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Todos os eventos que ocorrem entre a inclusão no estudo e até 12 meses após a ablação, incluindo eventos anteriores à ablação.
Isso significa que os eventos durante o período de tratamento do fator de risco também são incluídos
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas hospitalares para cardioversão de FA
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Todos os eventos que ocorrem entre a inclusão no estudo e até 12 meses após a ablação, incluindo eventos anteriores à ablação.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Número de reablações
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Todos os eventos que ocorrem entre a inclusão no estudo e até 12 meses após a ablação, incluindo eventos anteriores à ablação.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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O composto de mortalidade, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca ou eventos isquêmicos agudos.
Prazo: Até 12 meses após a ablação
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Número de eventos.
Todos os eventos que ocorrem entre a inclusão no estudo e até 12 meses após a ablação, incluindo eventos anteriores à ablação.
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Até 12 meses após a ablação
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Quaisquer mortes ocorridas durante o estudo.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Número de golpes
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Todos os eventos que ocorrem entre a inclusão no estudo e até 12 meses após a ablação, incluindo eventos anteriores à ablação.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca ou eventos isquêmicos agudos
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Número de eventos.
Todos os eventos que ocorrem entre a inclusão no estudo e até 12 meses após a ablação, incluindo eventos anteriores à ablação.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Qualidade de Vida - EQ-5D
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Qualidade de vida medida pelo questionário EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
O questionário compreende 5 dimensões que descrevem diferentes aspectos da saúde e uma percepção geral da saúde.
Cada uma das 5 dimensões pode ser pontuada de nível 1 a 5. Níveis mais baixos correspondem a maior qualidade de vida e níveis mais altos correspondem a menor qualidade de vida.
A percepção geral da saúde é pontuada com uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100, com valores mais baixos correspondendo a piores resultados e valores mais altos correspondendo a melhores resultados.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Qualidade de vida - Efeito da fibrilação atrial na pesquisa de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Qualidade de vida medida pelo questionário AFEQT.
O questionário contém 21 perguntas em uma escala Likert de sete pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade total, enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma incapacidade.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Carga do tratamento - Questionário de carga do tratamento (TBQ)
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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A carga do tratamento é a percepção do trabalho cumulativo que um paciente tem que realizar para gerenciar sua saúde.
O TBQ consiste em 15 itens com uma escala de classificação de dez pontos.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma sobrecarga maior, enquanto uma pontuação mais baixa corresponde a uma sobrecarga menor.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Taxa de sucesso para ablação
Prazo: De 3 meses após a ablação até 12 meses após a ablação
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A ablação é considerada bem-sucedida se os pacientes puderem interromper seus antiarrítmicos após 3 meses (o período de supressão) sem arritmia recorrente.
Se os pacientes desenvolverem arritmia recorrente e tiverem que reiniciar os antiarrítmicos após o período de supressão, a ablação do índice é considerada malsucedida.
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De 3 meses após a ablação até 12 meses após a ablação
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Número de cancelamentos de ablação de índice
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento dos fatores de risco
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Os pacientes podem apresentar ausência de queixas de FA depois de receberem tratamento eficaz de seus fatores de risco.
O cardiologista assistente pode decidir cancelar a ablação indexada se os pacientes não apresentarem nenhuma queixa de FA.
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Até 12 meses após o término do tratamento dos fatores de risco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos médicos
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Uma avaliação econômica será realizada examinando todas as intervenções do estudo e os custos hospitalares relacionados à FA.
Os custos totais para ambos os grupos de estudo serão comparados
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Relação custo-eficácia
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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A relação custo-efetividade será analisada pela agregação do número de cardioversões e número de reablação e custos médicos relacionados à FA.
A relação custo-efetividade é o custo líquido por cardioversão ou reablação evitada.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Valor do paciente
Prazo: Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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O valor do paciente será avaliado a partir de uma perspectiva de Saúde Baseada em Valor.
Isso será feito dividindo os resultados relevantes do paciente, a qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D e AFEQT, por meio dos custos por paciente para alcançar esses resultados.
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Até 12 meses após ablação ou término do tratamento de risco
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Ablação - tempos de procedimento
Prazo: Durante a ablação
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Tempo de procedimento e tempo de fluoroscopia
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Durante a ablação
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Ablação - DAP
Prazo: Durante a ablação
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Produto de área de dose (DAP) durante a ablação, apresentado em mGy·cm2
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Durante a ablação
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Alcance da meta de peso
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento dos fatores de risco
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O peso (em kg) será medido no acompanhamento para determinar se os pacientes atingiram a meta de perder 10% do peso corporal total.
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Até 12 meses após o término do tratamento dos fatores de risco
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Alcance da meta de pressão arterial
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento dos fatores de risco
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A pressão arterial (em mmHg) será medida no acompanhamento para determinar se a meta de <130/80 mmHg foi atingida.
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Até 12 meses após o término do tratamento dos fatores de risco
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Sucesso do tratamento da apneia do sono
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento dos fatores de risco
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O índice de apneia-hipopneia (IAH) é usado para determinar o efeito do tratamento da apneia do sono.
O IAH é determinado no início e no final do tratamento da apneia do sono
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Até 12 meses após o término do tratamento dos fatores de risco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZE2021.53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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