Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention pour améliorer les résultats après IVP (POP)

20 août 2024 mis à jour par: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

L'efficacité des interventions sur le mode de vie et de la prévention chez les patients atteints de fibrillation auriculaire référés pour une ablation ; un essai contrôlé randomisé

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et sa prévalence augmente en raison du vieillissement de la population. La FA augmente le risque d'hospitalisation, d'insuffisance cardiaque et d'accident vasculaire cérébral du patient et entraîne une détérioration de la qualité de vie. Le traitement de la FA symptomatique consiste soit en un médicament anti-arythmique, soit en une ablation par cathéter d'isolation de la veine pulmonaire (PVI). Cependant, de nombreux patients présentent une récidive de FA au cours de la première année suivant l'IVP.

Des études antérieures ont montré que les résultats de l'IVP dépendent de la présence de différents facteurs de risque traitables qui influencent le substrat de la FA. Ces facteurs de risque comprennent l'obésité, l'hypertension, le cholestérol, le diabète sucré, la consommation d'alcool, le tabagisme et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Cependant, la recherche sur l'effet du traitement de ces facteurs de risque consiste principalement en des études observationnelles. Actuellement, il n'est pas clair dans quelle mesure les patients bénéficieront d'un traitement complet des facteurs de risque avant l'IVP en termes de succès de l'ablation et de qualité de vie.

L'objectif de l'essai contrôlé randomisé actuel est de déterminer l'effet d'un parcours de soins personnalisé dirigé par une infirmière et soutenu par la technologie sur les admissions à l'hôpital pour cardioversions et ré-ablation chez les patients atteints de FA qui sont référés pour une ablation.

Les patients inclus dans cette étude seront randomisés soit dans le groupe d'intervention recevant le traitement complet du risque avant l'IVP, soit dans le groupe témoin recevant les soins habituels standard. Les patients du groupe d'intervention se rendront à la clinique ambulatoire des infirmières spécialisées en FA et recevront un plan de traitement personnalisé (d'une durée maximale de 6 mois) comprenant des interventions sur le mode de vie et des médicaments. Cela comprend le dépistage de l'apnée du sommeil avec un test d'apnée du sommeil à domicile (WatchPAT). Les patients utiliseront également la plateforme VitalHealth Engage. La plateforme numérique peut être utilisée à domicile pour signaler les plaintes de FA, envoyer des mesures à domicile et remplir des questionnaires. De plus, il aide l'infirmière à administrer des changements de mode de vie efficaces en offrant au patient un contenu et une éducation personnalisés.

Les deux groupes d'étude seront suivis jusqu'à 12 mois après l'ablation, au cours desquels les admissions à l'hôpital pour cardioversion et ré-ablation seront évaluées. Au départ, les questionnaires de qualité de vie AFEQT, EQ5D et TBQ seront réalisés. Les questionnaires seront répétés avant l'ablation, à 3 et 12 mois après l'ablation. Au départ, avant l'ablation et après 12 mois, des tests de laboratoire (tels que le cholestérol) seront effectués pour évaluer l'adhésion aux interventions sur le mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique paroxystique ou persistante référés pour une ablation initiale par cathéter
  • Les patients doivent être de langue maternelle néerlandaise
  • Les patients peuvent utiliser la plateforme VitalHealth Engage sur leur propre appareil préféré (tablette, téléphone portable, ordinateur)

  • Le patient présente au moins un des risques suivants

    1. IMC ≥27 kg/m2,
    2. hyperlipidémie (cholestérol LDL > 2,6 mmol/L ou cholestérol total > 5,0 mmol/L),
    3. hypertension (tension artérielle >130/90 mmHg),
    4. diabète sucré avec HbA1c ≥53 mmol/mol,
    5. tabagisme actif,
    6. consommation excessive d'alcool (>14 unités équivalentes d'alcool / semaine)

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire persistante de longue date (FA persistante depuis plus d'un an)
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Fibrillation auriculaire asymptomatique
  • Ablation antérieure par cathéter
  • Fibrillation auriculaire paroxystique consistant en un épisode avec une cause réversible (par ex. fièvre, chirurgie, crise thyroïdienne, ischémie)
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Implantation antérieure ou prochainement prévue d'un appareil cardiaque tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique interne
  • Insuffisance cardiaque instable New York Heart Association (NYHA) IV, ou insuffisance cardiaque nécessitant une admission < 3 mois avant l'inclusion
  • Chirurgie cardiaque < 3 mois avant l'inclusion ou chirurgie cardiaque planifiée
  • Le patient n'est pas disposé à utiliser une application de téléphonie mobile ou à subir une surveillance élaborée.
  • Malignité
  • Espérance de vie <1 an
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention à risque
Prise en charge globale des facteurs de risque en clinique externe spécialisée en FA concernant la pression artérielle, le cholestérol, le contrôle glycémique, l'inactivité physique, le contrôle du poids, le tabagisme, la consommation d'alcool et l'apnée du sommeil.
Autre: Traitement complet des facteurs de risque
  1. Dépistage de l'apnée avec le test d'apnée du sommeil à domicile. Orientation vers un médecin du sommeil si l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est supérieur à 5
  2. Conseils de gestion du poids par un diététicien si l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 27 kg/m2
  3. Programme d'activité physique sous la supervision d'un physiothérapeute dans un centre de réadaptation cardiaque spécialisé si l'IMC est supérieur à 27 ou s'il y a des plaintes pendant l'exercice
  4. Sevrage tabagique en clinique externe spécialisée
  5. Contrôle de la pression artérielle, gestion des lipides, contrôle de la glycémie, réduction de la consommation d'alcool par une infirmière spécialisée en FA
  6. Motivation et éducation à travers une plateforme de santé numérique
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Norme de soins. Le traitement par le cardiologue est conforme aux directives existantes.
Autre: Norme de soins
Soins habituels standard : le traitement par un cardiologue est conforme aux directives existantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites à l'hôpital pour cardioversion de FA et ré-ablations
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Tous les événements qui se produisent entre l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 12 mois après l'ablation, y compris les événements avant l'ablation. Cela signifie que les événements survenus pendant la période de traitement des facteurs de risque sont également inclus
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites à l'hôpital pour cardioversion de la FA
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Tous les événements qui se produisent entre l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 12 mois après l'ablation, y compris les événements avant l'ablation.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Nombre de réablations
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Tous les événements qui se produisent entre l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 12 mois après l'ablation, y compris les événements avant l'ablation.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Le composite de la mortalité, des accidents vasculaires cérébraux ou des hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou événements ischémiques aigus.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation
Nombre d'événements. Tous les événements qui se produisent entre l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 12 mois après l'ablation, y compris les événements avant l'ablation.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Tout décès survenu au cours de l'étude.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Nombre de coups
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Tous les événements qui se produisent entre l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 12 mois après l'ablation, y compris les événements avant l'ablation.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou événements ischémiques aigus
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Nombre d'événements. Tous les événements qui se produisent entre l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 12 mois après l'ablation, y compris les événements avant l'ablation.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Qualité de vie - EQ-5D
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). Le questionnaire comporte 5 dimensions décrivant différents aspects de la santé et une perception globale de la santé. Les 5 dimensions peuvent chacune être notées du niveau 1 à 5. Les niveaux inférieurs correspondent à une qualité de vie supérieure et les niveaux supérieurs correspondent à une qualité de vie inférieure. La perception globale de la santé est notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, les valeurs les plus faibles correspondant aux pires résultats et les valeurs les plus élevées correspondant aux meilleurs résultats.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Qualité de vie - Enquête sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Qualité de Vie mesurée par le questionnaire AFEQT. Le questionnaire contient 21 questions sur une échelle de Likert en sept points. Le score global varie de 0 à 100. Un score de 0 correspond à une incapacité complète, tandis qu'un score de 100 correspond à aucune incapacité.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Charge de traitement - Questionnaire sur la charge de traitement (TBQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Le fardeau du traitement est la perception du travail cumulatif qu'un patient doit effectuer pour gérer sa santé. Le TBQ se compose de 15 éléments avec une échelle de notation en dix points. Un score plus élevé correspond à un fardeau plus important, tandis qu'un score plus bas correspond à un fardeau plus faible.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Taux de réussite de l'ablation
Délai: De 3 mois après l'ablation jusqu'à 12 mois après l'ablation
L'ablation est considérée comme réussie si les patients ont pu arrêter leurs antiarythmiques après 3 mois (la période de blanking) sans arythmie récurrente. Si les patients développent une arythmie récurrente et doivent recommencer les antiarythmiques après la période de blanking, l'ablation d'index est considérée comme un échec.
De 3 mois après l'ablation jusqu'à 12 mois après l'ablation
Nombre d'annulations d'ablation indexée
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des facteurs de risque
Les patients peuvent ressentir une absence de plaintes de FA après avoir reçu un traitement efficace de leurs facteurs de risque. Le cardiologue traitant peut décider d'annuler l'ablation d'index si les patients ne présentent aucune plainte de FA.
Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des facteurs de risque

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais médicaux
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Une évaluation économique sera effectuée en examinant toutes les interventions de l'étude et les coûts hospitaliers liés à la FA. Les coûts totaux pour les deux groupes d'étude seront comparés
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Rapport coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Le rapport coût-efficacité sera analysé en agrégeant le nombre de cardioversions et le nombre de ré-ablations et les coûts médicaux liés à la FA. Le rapport coût-efficacité est le coût net par cardioversion ou réablation évitée.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Valeur patient
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
La valeur du patient sera évaluée du point de vue des soins de santé basés sur la valeur. Cela sera fait en divisant les résultats pertinents pour les patients, la qualité de vie telle qu'évaluée par l'EQ-5D et l'AFEQT, par les coûts par patient pour atteindre ces résultats.
Jusqu'à 12 mois après l'ablation ou la fin du traitement à risque
Ablation - temps de procédure
Délai: Pendant l'ablation
Temps de procédure et temps de fluoroscopie
Pendant l'ablation
Ablation - DAP
Délai: Pendant l'ablation
Produit dose-surface (DAP) pendant l'ablation, présenté en mGy·cm2
Pendant l'ablation
Atteinte de l'objectif de poids
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des facteurs de risque
Le poids (en kg) sera mesuré lors du suivi afin de déterminer si les patients ont atteint l'objectif de perdre 10 % de leur poids corporel total.
Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des facteurs de risque
Atteinte de l'objectif de tension artérielle
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des facteurs de risque
La tension artérielle (en mmHg) sera mesurée au suivi pour déterminer si la cible de <130/80 mmHg a été atteinte.
Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des facteurs de risque
Succès du traitement de l'apnée du sommeil
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des facteurs de risque
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est utilisé pour déterminer l'effet du traitement de l'apnée du sommeil. L'IAH est déterminé au début et à la fin du traitement de l'apnée du sommeil
Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des facteurs de risque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZE2021.53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner