Prevención para mejorar los resultados después de la IVP (POP)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
La efectividad de las intervenciones de estilo de vida y la prevención en pacientes con fibrilación auricular remitidos para ablación; un ensayo controlado aleatorio
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común y tiene una prevalencia creciente debido al envejecimiento de la población. La FA aumenta el riesgo de hospitalización, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular del paciente y da como resultado un deterioro de la calidad de vida. El tratamiento de la fibrilación auricular sintomática consiste en medicación antiarrítmica o ablación con catéter para aislamiento de venas pulmonares (PVI). Sin embargo, muchos pacientes experimentan una recurrencia de la FA durante el primer año después de la PVI.
Estudios previos mostraron que los resultados de la IVP dependen de la presencia de diferentes factores de riesgo tratables que influyen en el sustrato de la FA. Esos factores de riesgo incluyen la obesidad, la hipertensión, el colesterol, la diabetes mellitus, el consumo de alcohol, el tabaquismo y el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, la investigación sobre el efecto del tratamiento de esos factores de riesgo consiste principalmente en estudios observacionales. Actualmente, no está claro hasta qué punto los pacientes se beneficiarán del tratamiento integral de los factores de riesgo antes de la PVI en términos de éxito de la ablación y calidad de vida.
El objetivo del ensayo controlado aleatorizado actual es determinar el efecto de una vía de atención personalizada, dirigida por enfermeras y respaldada por tecnología, en los ingresos hospitalarios para cardioversiones y reablación en pacientes con FA que son remitidos para ablación.
Los pacientes incluidos en este estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibe el tratamiento de riesgo integral antes de la PVI o al grupo de control que recibe la atención estándar habitual. Los pacientes del grupo de intervención acudirán a la consulta externa de enfermería especializada en FA y recibirán un plan de tratamiento personalizado (con una duración máxima de 6 meses) que incluye intervenciones en el estilo de vida y medicación. Esto incluye la detección de la apnea del sueño con una prueba de apnea del sueño en el hogar (WatchPAT). Los pacientes también utilizarán la plataforma VitalHealth Engage. La plataforma digital se puede utilizar en casa para informar quejas de FA, enviar mediciones a casa y completar cuestionarios. Además, apoya a la enfermera en la administración de cambios efectivos en el estilo de vida al ofrecer al paciente contenido y educación personalizados.
Ambos grupos de estudio serán seguidos hasta 12 meses después de la ablación, durante los cuales se evalúan los ingresos hospitalarios para cardioversión y reablación. Al inicio del estudio se realizarán cuestionarios de calidad de vida AFEQT, EQ5D y TBQ. Los cuestionarios se repetirán antes de la ablación, a los 3 y 12 meses después de la ablación. Al inicio del estudio, antes de la ablación y después de 12 meses, se realizarán pruebas de laboratorio (como colesterol) para evaluar el cumplimiento de las intervenciones en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular sintomática paroxística o persistente referidos para ablación inicial con catéter
- Los pacientes deben ser hablantes nativos de holandés
- Los pacientes pueden usar la plataforma VitalHealth Engage en su propio dispositivo preferido (tableta, teléfono móvil, computadora)
El paciente tiene al menos uno de los siguientes riesgos
- IMC ≥27 kg/m2,
- hiperlipidemia (colesterol LDL >2,6 mmol/l o colesterol total >5,0 mmol/l),
- hipertensión (presión arterial >130/90 mmHg),
- diabetes mellitus con HbA1c ≥53 mmol/mol,
- tabaquismo activo,
- consumo excesivo de alcohol (>14 unidades equivalentes de alcohol/semana)
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente de larga duración (FA persistente durante más de 1 año)
- fibrilación auricular permanente
- Fibrilación auricular asintomática
- Ablación previa con catéter
- Fibrilación auricular paroxística que consiste en un episodio de causa reversible (p. fiebre, cirugía, crisis tiroidea, isquémica)
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Implantación previa o próxima prevista de un dispositivo cardíaco, como un marcapasos o un desfibrilador cardioversor interno
- Insuficiencia cardíaca inestable New York Heart Association (NYHA) IV, o insuficiencia cardíaca que requiere ingreso <3 meses antes de la inclusión
- Cirugía cardíaca <3 meses antes de la inclusión o cirugía cardíaca planificada
- El paciente no está dispuesto a utilizar una aplicación de teléfono móvil ni a someterse a un seguimiento elaborado.
- Malignidad
- Esperanza de vida <1 año
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de riesgos
Manejo integral de factores de riesgo en consulta externa especializada en FA en relación con la presión arterial, colesterol, control glucémico, sedentarismo, control de peso, tabaquismo, consumo de alcohol y apnea del sueño.
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Comparador activo: Grupo de control
Estándar de cuidado.
El tratamiento por cardiólogo se ajusta a las guías existentes.
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Atención habitual estándar: el tratamiento por parte del cardiólogo se ajusta a las pautas existentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas hospitalarias para cardioversión de FA y reablación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Todos los eventos que ocurren entre la inclusión en el estudio y hasta 12 meses después de la ablación, incluidos los eventos anteriores a la ablación.
Esto significa que también se incluyen los eventos durante el período de tratamiento del factor de riesgo.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas hospitalarias por cardioversión de FA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Todos los eventos que ocurren entre la inclusión en el estudio y hasta 12 meses después de la ablación, incluidos los eventos anteriores a la ablación.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Número de reablaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Todos los eventos que ocurren entre la inclusión en el estudio y hasta 12 meses después de la ablación, incluidos los eventos anteriores a la ablación.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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El compuesto de mortalidad, ictus u hospitalización por insuficiencia cardiaca o eventos isquémicos agudos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación
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Número de eventos.
Todos los eventos que ocurren entre la inclusión en el estudio y hasta 12 meses después de la ablación, incluidos los eventos anteriores a la ablación.
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Hasta 12 meses después de la ablación
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Cualquier muerte que ocurra durante el estudio.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Número de golpes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Todos los eventos que ocurren entre la inclusión en el estudio y hasta 12 meses después de la ablación, incluidos los eventos anteriores a la ablación.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca o eventos isquémicos agudos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Número de eventos.
Todos los eventos que ocurren entre la inclusión en el estudio y hasta 12 meses después de la ablación, incluidos los eventos anteriores a la ablación.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Calidad de Vida - EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Calidad de vida medida por el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D).
El cuestionario compromete 5 dimensiones que describen diferentes aspectos de la salud y una percepción general de la salud.
Cada una de las 5 dimensiones se puede calificar del nivel 1 al 5. Los niveles más bajos corresponden a una calidad de vida más alta y los niveles más altos corresponden a una calidad de vida más baja.
La percepción general de la salud se califica con una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde los valores más bajos corresponden a peores resultados y los valores más altos corresponden a mejores resultados.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Calidad de vida - Estudio del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Calidad de Vida medida por el cuestionario AFEQT.
El cuestionario contiene 21 preguntas en una escala Likert de siete puntos.
La puntuación general oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total, mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Carga de tratamiento - Cuestionario de carga de tratamiento (TBQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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La carga del tratamiento es la percepción del trabajo acumulativo que un paciente debe realizar para controlar su salud.
El TBQ consta de 15 ítems con una escala de calificación de diez puntos.
Una puntuación más alta corresponde a una carga mayor, mientras que una puntuación más baja corresponde a una carga más baja.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Tasa de éxito para la ablación
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la ablación hasta 12 meses después de la ablación
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La ablación se considera exitosa si los pacientes pueden suspender sus antiarrítmicos después de 3 meses (el período de cegamiento) sin arritmia recurrente.
Si los pacientes desarrollan arritmia recurrente y tuvieron que reiniciar los antiarrítmicos después del período de cegamiento, la ablación índice se considera fallida.
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Desde 3 meses después de la ablación hasta 12 meses después de la ablación
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Número de cancelaciones de ablación índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de terminar el tratamiento de factores de riesgo
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Los pacientes pueden experimentar la ausencia de quejas de FA después de haber recibido un tratamiento eficaz de sus factores de riesgo.
El cardiólogo tratante puede decidir cancelar la ablación índice si los pacientes no experimentan ninguna queja de FA.
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Hasta 12 meses después de terminar el tratamiento de factores de riesgo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Se realizará una evaluación económica mediante el examen de toda la intervención del estudio y los costos hospitalarios relacionados con la FA.
Se compararán los costes totales de ambos grupos de estudio
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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La relación costo-efectividad se analizará agregando el número de cardioversiones y el número de reablaciones y los costos médicos relacionados con la FA.
La relación coste-efectividad son los costes netos por cardioversión o reablación evitadas.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Valor del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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El valor del paciente se evaluará desde una perspectiva de atención médica basada en el valor.
Esto se hará dividiendo los resultados relevantes para el paciente, la calidad de vida evaluada por EQ-5D y AFEQT, entre los costos por paciente para lograr estos resultados.
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Hasta 12 meses después de la ablación o finalización del tratamiento de riesgo
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Ablación - tiempos de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Tiempo de procedimiento y tiempo de fluoroscopia
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Durante la ablación
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Ablación - DAP
Periodo de tiempo: Durante la ablación
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Producto dosis-área (DAP) durante la ablación, presentado en mGy·cm2
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Durante la ablación
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Consecución del objetivo de peso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de terminar el tratamiento de factores de riesgo
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El peso (en kg) se medirá en el seguimiento para determinar si los pacientes alcanzaron el objetivo de perder el 10 % del peso corporal total.
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Hasta 12 meses después de terminar el tratamiento de factores de riesgo
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Logro del objetivo de presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de terminar el tratamiento de factores de riesgo
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La presión arterial (en mmHg) se medirá en el seguimiento para determinar si se alcanzó el objetivo de <130/80 mmHg.
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Hasta 12 meses después de terminar el tratamiento de factores de riesgo
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Éxito del tratamiento de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de terminar el tratamiento de factores de riesgo
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) se utiliza para determinar el efecto del tratamiento de la apnea del sueño.
El IAH se determina al inicio y al final del tratamiento de la apnea del sueño
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Hasta 12 meses después de terminar el tratamiento de factores de riesgo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZE2021.53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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