Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ke zlepšení výsledků po PVI (POP)

20. srpna 2024 aktualizováno: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efektivita intervencí a prevence životního stylu u pacientů s fibrilací síní doporučených k ablaci; Randomizovaná řízená zkouška

Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie a její prevalence stoupá v důsledku stárnutí populace. FS zvyšuje pacientovo riziko hospitalizace, srdečního selhání a cévní mozkové příhody a vede ke zhoršení kvality života. Léčba symptomatické FS spočívá buď v antiarytmické medikaci nebo v katetrizační ablaci s izolací plicní žíly (PVI). Mnoho pacientů však zažívá recidivu FS v prvním roce po PVI.

Předchozí studie ukázaly, že výsledky PVI závisí na přítomnosti různých léčitelných rizikových faktorů, které ovlivňují substrát pro FS. Mezi tyto rizikové faktory patří obezita, hypertenze, cholesterol, diabetes mellitus, užívání alkoholu, kouření a syndrom obstrukční spánkové apnoe. Výzkum efektu léčby těchto rizikových faktorů však spočívá především v observačních studiích. V současné době není jasné, do jaké míry budou pacienti profitovat z komplexní léčby rizikovými faktory před PVI z hlediska úspěšnosti ablace a kvality života.

Cílem současné randomizované kontrolované studie je určit vliv sestrou vedené, technologiemi podporované a personalizované cesty péče na hospitalizaci pro kardioverze a reablaci u pacientů s FS, kteří jsou odesláni k ablaci.

Pacienti zahrnutí do této studie budou randomizováni buď do intervenční skupiny dostávající komplexní rizikovou léčbu před PVI, nebo do kontrolní skupiny dostávající standardní obvyklou péči. Pacienti v intervenční skupině navštíví specializovanou ambulanci sestry AF a obdrží personalizovaný léčebný plán (s maximální délkou 6 měsíců) včetně intervencí v oblasti životního stylu a medikace. To zahrnuje screening spánkové apnoe pomocí domácího testu spánkové apnoe (WatchPAT). Pacienti budou využívat také platformu VitalHealth Engage. Digitální platformu lze doma používat k hlášení stížností na AF, odesílání domácích měření a vyplňování dotazníků. Kromě toho podporuje sestru v provádění účinných změn životního stylu tím, že pacientovi nabízí personalizovaný obsah a vzdělávání.

Obě studijní skupiny budou sledovány do 12 měsíců po ablaci, během nichž se hodnotí hospitalizace pro kardioverzi a reablace. Na začátku budou provedeny dotazníky kvality života AFEQT, EQ5D a TBQ. Dotazníky se budou opakovat před ablací, 3 a 12 měsíců po ablaci. Na začátku, před ablací a po 12 měsících budou provedeny laboratorní testy (jako je cholesterol), aby se vyhodnotilo dodržování intervencí v oblasti životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající symptomatickou fibrilací síní doporučeni k úvodní katetrizační ablaci
  • Pacienti by měli být rodilí nizozemští mluvčí
  • Pacienti mohou používat platformu VitalHealth Engage na svém preferovaném zařízení (tablet, mobilní telefon, počítač)

  • Pacient má alespoň jedno z následujících rizik

    1. BMI ≥27 kg/m2,
    2. hyperlipidémie (LDL-cholesterol >2,6 mmol/l nebo celkový cholesterol >5,0 mmol/l),
    3. hypertenze (krevní tlak >130/90 mmHg),
    4. diabetes mellitus s HbA1c ≥53 mmol/mol,
    5. aktivní kouření,
    6. nadměrné užívání alkoholu (>14 ekvivalentních jednotek alkoholu/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá perzistující fibrilace síní (perzistentní FS déle než 1 rok)
  • Permanentní fibrilace síní
  • Asymptomatická fibrilace síní
  • Předchozí katetrizační ablace
  • Paroxysmální fibrilace síní sestávající z jedné epizody s reverzibilní příčinou (např. horečka, operace, krize štítné žlázy, ischemie)
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Předchozí nebo brzy předpokládaná implantace srdečního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo interní kardioverter defibrilátor
  • Nestabilní srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) IV nebo srdeční selhání vyžadující přijetí <3 měsíce před zařazením
  • Kardiochirurgický výkon < 3 měsíce před zařazením nebo plánovanou kardiochirurgickou operací
  • Pacient není ochoten používat aplikaci v mobilním telefonu nebo není ochoten podstupovat komplikované monitorování.
  • Malignita
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riziková intervenční skupina
Komplexní management rizikových faktorů na specializované ambulanci FS týkající se krevního tlaku, cholesterolu, kontroly glykémie, fyzické inaktivity, kontroly hmotnosti, kouření, konzumace alkoholu a spánkové apnoe.
Jiný: Komplexní léčba rizikových faktorů
  1. Screening apnoe s domácím testem spánkové apnoe. Pokud je index apnoe-hypopnoe (AHI) vyšší než 5, doporučte se spánkovému lékaři
  2. Poradenství v oblasti regulace hmotnosti dietologem, pokud je index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 27 kg/m2
  3. Program pohybové aktivity pod dohledem fyzioterapeuta ve specializovaném centru kardiorehabilitace, pokud je BMI vyšší než 27 nebo pokud se během cvičení objeví potíže
  4. Odvykání kouření ve specializované ambulanci
  5. Kontrola krevního tlaku, lipidový management, kontrola glykémie, snížení příjmu alkoholu specializovanou sestrou pro AF
  6. Motivace a vzdělávání prostřednictvím platformy digitálního zdraví
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standartní péče. Léčba kardiologem se řídí stávajícími pokyny.
Jiný: Standartní péče
Standardní obvyklá péče: Léčba kardiologem se řídí stávajícími pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv v nemocnici pro kardioverzi FS a reablace
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Všechny příhody, které nastanou mezi zařazením do studie a až 12 měsíců po ablaci, včetně příhod před ablací. To znamená, že jsou zahrnuty i události během období léčby rizikovými faktory
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv v nemocnici pro kardioverzi FS
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Všechny příhody, které nastanou mezi zařazením do studie a až 12 měsíců po ablaci, včetně příhod před ablací.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Počet reablací
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Všechny příhody, které nastanou mezi zařazením do studie a až 12 měsíců po ablaci, včetně příhod před ablací.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Kombinace úmrtnosti, mrtvice nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo akutní ischemické příhody.
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci
Počet událostí. Všechny příhody, které nastanou mezi zařazením do studie a až 12 měsíců po ablaci, včetně příhod před ablací.
Až 12 měsíců po ablaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Jakákoli úmrtí během studie.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Počet úderů
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Všechny příhody, které nastanou mezi zařazením do studie a až 12 měsíců po ablaci, včetně příhod před ablací.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Hospitalizace pro srdeční selhání nebo akutní ischemické příhody
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Počet událostí. Všechny příhody, které nastanou mezi zařazením do studie a až 12 měsíců po ablaci, včetně příhod před ablací.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Kvalita života - EQ-5D
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). Dotazník obsahuje 5 dimenzí popisujících různé aspekty zdraví a celkové vnímání zdraví. Těchto 5 dimenzí může být hodnoceno od úrovně 1 do 5. Nižší úrovně odpovídají vyšší kvalitě života a vyšší úrovně odpovídají nižší kvalitě života. Celkové vnímání zdraví se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší hodnoty odpovídají horším výsledkům a vyšší hodnoty odpovídají lepším výsledkům.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Průzkum kvality života – vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Kvalita života měřená dotazníkem AFEQT. Dotazník obsahuje 21 otázek na sedmibodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplnému postižení, zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Léčebná zátěž – Dotazník léčebné zátěže (TBQ)
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Léčebná zátěž je vnímání kumulativní práce, kterou musí pacient vykonat, aby zvládl své zdraví. TBQ se skládá z 15 položek s desetibodovou stupnicí hodnocení. Vyšší skóre odpovídá větší zátěži, zatímco nižší skóre odpovídá nižší zátěži.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Míra úspěšnosti ablace
Časové okno: Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců po ablaci
Ablace je považována za úspěšnou, pokud pacienti mohli po 3 měsících (období blankingu) vysadit antiarytmika bez recidivující arytmie. Pokud se u pacientů rozvine recidivující arytmie a po uplynutí období blankingu museli antiarytmika znovu začít, je indexová ablace považována za neúspěšnou.
Od 3 měsíců po ablaci do 12 měsíců po ablaci
Počet zrušení indexové ablace
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby rizikovými faktory
Pacienti mohou zaznamenat absenci stížností na FS poté, co měli účinnou léčbu jejich rizikových faktorů. Ošetřující kardiolog může rozhodnout o zrušení indexové ablace, pokud pacienti nezaznamenají žádné stížnosti na FS.
Až 12 měsíců po ukončení léčby rizikovými faktory

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné náklady
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Ekonomické hodnocení bude provedeno prozkoumáním všech intervencí studie a nemocničních nákladů souvisejících s FS. Budou porovnány celkové náklady pro obě studijní skupiny
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Poměr nákladové efektivity bude analyzován sečtením počtu kardioverzí a počtu reablací a léčebných nákladů souvisejících s FS. Poměr nákladové efektivity jsou čisté náklady na zabráněnou kardioverzi nebo re- ablaci.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Hodnota pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Hodnota pacienta bude posuzována z pohledu Value-Based Healthcare. To bude provedeno rozdělením relevantních výsledků pro pacienta, kvality života hodnocené pomocí EQ-5D a AFEQT, prostřednictvím nákladů na pacienta k dosažení těchto výsledků.
Až 12 měsíců po ablaci nebo ukončení rizikové léčby
Ablace - doby procedur
Časové okno: Během ablace
Doba procedury a doba fluoroskopie
Během ablace
Ablace - DAP
Časové okno: Během ablace
Plošný produkt (DAP) během ablace, uváděný v mGy·cm2
Během ablace
Dosažení cílové hmotnosti
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby rizikovými faktory
Hmotnost (v kg) bude měřena při sledování, aby se zjistilo, zda pacienti dosáhli cíle zhubnout o 10 % celkové tělesné hmotnosti.
Až 12 měsíců po ukončení léčby rizikovými faktory
Dosažení cílové hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby rizikovými faktory
Krevní tlak (v mmHg) bude měřen při sledování, aby se určilo, zda bylo dosaženo cíle <130/80 mmHg.
Až 12 měsíců po ukončení léčby rizikovými faktory
Úspěšnost léčby spánkové apnoe
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby rizikovými faktory
Index apnoe-hypopnoe (AHI) se používá ke stanovení účinku léčby spánkové apnoe. AHI se stanoví na začátku a na konci léčby spánkové apnoe
Až 12 měsíců po ukončení léčby rizikovými faktory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZE2021.53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit