Ennaltaehkäisy tulosten parantamiseksi PVI:n jälkeen (POP)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Lifestyle-interventioiden ja ennaltaehkäisyn tehokkuus potilailla, joilla on eteisvärinä, jota on pyydetty ablaatioon; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja sen esiintyvyys lisääntyy väestön ikääntymisen vuoksi. AF lisää potilaan sairaalahoidon, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen riskiä ja johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Oireisen AF:n hoito koostuu joko rytmihäiriölääkkeistä tai keuhkolaskimoeristys (PVI) -katetriablaatiosta. Kuitenkin monet potilaat kokevat AF:n uusiutumisen ensimmäisenä vuonna PVI:n jälkeen.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että PVI-tulokset riippuvat erilaisten hoidettavien riskitekijöiden läsnäolosta, jotka vaikuttavat AF:n substraattiin. Näitä riskitekijöitä ovat liikalihavuus, verenpainetauti, kolesteroli, diabetes mellitus, alkoholin käyttö, tupakointi ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä. Näiden riskitekijöiden hoidon vaikutusten tutkimus koostuu kuitenkin pääasiassa havainnointitutkimuksista. Tällä hetkellä ei ole selvää, missä määrin potilaat hyötyvät kokonaisvaltaisesta riskitekijähoidosta ennen PVI:tä ablaation onnistumisen ja elämänlaadun kannalta.
Tämänhetkisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää sairaanhoitajan johtaman, teknologialla tuetun, yksilöllisen hoitoreitin vaikutusta ablaatioon lähetettävien AF-potilaiden kardioversioiden ja reablaatioiden sairaalahoitoon.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa kattavaa riskihoitoa ennen PVI:tä, tai kontrolliryhmään, joka saa normaalia tavanomaista hoitoa. Interventioryhmän potilaat vierailevat erikoistuneen AF-sairaanhoitajan poliklinikalla ja saavat henkilökohtaisen hoitosuunnitelman (enintään 6 kuukautta), joka sisältää elämäntapainterventiot ja lääkityksen. Tämä sisältää uniapnea-seulonnan kotiuniapneatestillä (WatchPAT). Potilaat käyttävät myös VitalHealth Engage -alustaa. Digitaalista alustaa voidaan käyttää kotona raportoimaan AF-valituksista, lähettämään kotimittauksia ja täyttämään kyselylomakkeita. Lisäksi se tukee sairaanhoitajaa tehokkaiden elämäntapamuutosten toteuttamisessa tarjoamalla potilaalle yksilöllistä sisältöä ja koulutusta.
Molempia tutkimusryhmiä seurataan 12 kuukauden ajan ablaation jälkeen, jonka aikana arvioidaan kardioversion ja reablaatioiden sairaalahoitoa. Lähtötilanteessa suoritetaan AFEQT-, EQ5D- ja TBQ-elämänlaatukyselylomakkeet. Kyselylomakkeet toistetaan ennen ablaatiota, 3 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen. Alkuvaiheessa suoritetaan ablaatiota edeltävä ja 12 kuukauden kuluttua laboratoriotestit (kuten kolesteroli), jotta voidaan arvioida elämäntapatoimenpiteiden noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paroksysmaalinen tai jatkuva oireinen eteisvärinä, joka lähetetään katetriablaatioon
- Potilaiden tulee puhua hollantia äidinkielenään
- Potilaat voivat käyttää VitalHealth Engage -alustaa omalla laitteellaan (tabletti, matkapuhelin, tietokone)
Potilaalla on ainakin yksi seuraavista riskeistä
- BMI ≥27 kg/m2,
- hyperlipidemia (LDL-kolesteroli > 2,6 mmol/l tai kokonaiskolesteroli > 5,0 mmol/l),
- verenpainetauti (verenpaine > 130/90 mmHg),
- diabetes mellitus, jonka HbA1c ≥ 53 mmol/mol,
- aktiivinen tupakointi,
- liiallinen alkoholinkäyttö (>14 ekvivalenttia alkoholia/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (pysyvä AF yli vuoden)
- Pysyvä eteisvärinä
- Oireeton eteisvärinä
- Aiempi katetrin ablaatio
- Paroksysmaalinen eteisvärinä, joka koostuu yhdestä jaksosta, jonka syy on palautuva (esim. kuume, leikkaus, kilpirauhaskriisi, iskeeminen)
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Aikaisempi tai lähiaikoina suunniteltu sydänlaitteen, kuten sydämentahdistimen tai sisäisen kardiovertteridefibrillaattorin, implantointi
- Epästabiili sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) IV tai sydämen vajaatoiminta, joka edellyttää hoitoa < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Sydänleikkaus <3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai suunniteltua sydänleikkausta
- Potilas ei ole halukas käyttämään matkapuhelinsovellusta tai olemaan valmis monimutkaiseen seurantaan.
- Pahanlaatuisuus
- Elinajanodote <1 vuosi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskien interventioryhmä
Kattava riskitekijöiden hallinta AF:n erikoispoliklinikalla koskien verenpainetta, kolesterolia, glukoositasapainoa, fyysistä passiivisuutta, painonhallintaa, tupakointia, alkoholinkäyttöä ja uniapneaa.
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoidon standardi.
Kardiologin hoito noudattaa olemassa olevia ohjeita.
|
Tavanomainen hoito: Kardiologin suorittama hoito noudattaa olemassa olevia ohjeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakäyntien määrä AF:n kardioversion ja reablaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen ja enintään 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, mukaan lukien ablaatiota edeltävät tapahtumat.
Tämä tarkoittaa, että myös riskitekijähoitojakson tapahtumat huomioidaan
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakäyntien määrä AF:n kardioversion vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen ja enintään 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, mukaan lukien ablaatiota edeltävät tapahtumat.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Reablaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen ja enintään 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, mukaan lukien ablaatiota edeltävät tapahtumat.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuuttien iskeemisten tapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Tapahtumien määrä.
Kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen ja enintään 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, mukaan lukien ablaatiota edeltävät tapahtumat.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet kuolemat.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vetojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen ja enintään 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, mukaan lukien ablaatiota edeltävät tapahtumat.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuuttien iskeemisten tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Tapahtumien määrä.
Kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen sisällyttämisen ja enintään 12 kuukauden kuluttua ablaatiosta, mukaan lukien ablaatiota edeltävät tapahtumat.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - EQ-5D
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella.
Kyselyssä on 5 ulottuvuutta, jotka kuvaavat terveyden eri näkökohtia ja yleistä terveyskäsitystä.
Kaikki 5 ulottuvuutta voidaan pisteyttää tasolta 1 - 5. Alemmat tasot vastaavat parempaa elämänlaatua ja korkeammat tasot vastaavat heikompaa elämänlaatua.
Kokonaisterveyskäsitys pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–100, jolloin alhaisemmat arvot vastaavat huonompia tuloksia ja korkeammat arvot vastaavat parempia tuloksia.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -tutkimus (AFEQT)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu AFEQT-kyselyllä mitattuna.
Kyselylomake sisältää 21 kysymystä seitsemän pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta, kun taas pistemäärä 100 vastaa vamman puuttumista.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitotaakka – hoitotaakkakysely (TBQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Hoitotaakka on käsitys kumulatiivisesta työstä, joka potilaan on suoritettava terveytensä hoitamiseksi.
TBQ koostuu 15 pisteestä, joiden luokitusasteikko on kymmenen.
Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa taakkaa, kun taas pienempi pistemäärä vastaa pienempää taakkaa.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ablaation onnistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen 12 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Ablaation katsotaan onnistuneen, jos potilaat pystyvät lopettamaan rytmihäiriölääkityksensä 3 kuukauden kuluttua (sammutusjakso) ilman toistuvaa rytmihäiriötä.
Jos potilaalle kehittyy toistuva rytmihäiriö ja heidän oli aloitettava rytmihäiriölääkkeet uudelleen sammutusjakson jälkeen, indeksiablaatio katsotaan epäonnistuneen.
|
3 kuukautta ablaation jälkeen 12 kuukauteen ablaation jälkeen
|
|
Indeksin poiston peruutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta riskitekijähoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaat saattavat kokea AF-valituksen puuttumista sen jälkeen, kun he ovat saaneet tehokkaan riskitekijänsä hoidon.
Hoitava kardiologi voi päättää peruuttaa indeksiablaation, jos potilaalla ei ole AF-valituksia.
|
Jopa 12 kuukautta riskitekijähoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Taloudellinen arviointi tehdään tutkimalla kaikki tutkimusinterventiot ja AF:hen liittyvät sairaalakustannukset.
Molempien tutkimusryhmien kokonaiskustannuksia verrataan
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Kustannustehokkuussuhdetta analysoidaan aggregoimalla kardioversioiden lukumäärä ja reablaatioiden määrä sekä AF:hen liittyvät lääketieteelliset kustannukset.
Kustannustehokkuussuhde on nettokustannukset estettyä kardioversiota tai reablaatiota kohti.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan arvo
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaan arvoa arvioidaan arvopohjaisen terveydenhuollon näkökulmasta.
Tämä tehdään jakamalla potilaiden kannalta merkitykselliset tulokset, EQ-5D:n ja AFEQT:n arvioiman elämänlaadun, näiden tulosten saavuttamisen potilasta kohti aiheutuvilla kustannuksilla.
|
Jopa 12 kuukautta ablaation tai riskihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ablaatio - toimenpideajat
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Toimenpideaika ja fluoroskopiaaika
|
Ablaation aikana
|
|
Ablaatio - DAP
Aikaikkuna: Ablaation aikana
|
Annosaluetuote (DAP) ablaation aikana, mGy·cm2
|
Ablaation aikana
|
|
Painotavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta riskitekijähoidon päättymisen jälkeen
|
Paino (kg) mitataan seurannassa sen määrittämiseksi, saavuttivatko potilaat tavoitteen pudottaa 10 % kokonaispainosta.
|
Jopa 12 kuukautta riskitekijähoidon päättymisen jälkeen
|
|
Verenpainetavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta riskitekijähoidon päättymisen jälkeen
|
Verenpaine (mmHg) mitataan seurannassa sen määrittämiseksi, saavutettiinko tavoite <130/80 mmHg.
|
Jopa 12 kuukautta riskitekijähoidon päättymisen jälkeen
|
|
Uniapnean hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta riskitekijähoidon päättymisen jälkeen
|
Apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) käytetään määrittämään uniapnean hoidon vaikutus.
AHI määritetään uniapneahoidon alussa ja lopussa
|
Jopa 12 kuukautta riskitekijähoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZE2021.53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .