Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика для улучшения результатов после ПВИ (POP)

20 августа 2024 г. обновлено: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Эффективность вмешательств и профилактики образа жизни у пациентов с мерцательной аритмией, направленных на аблацию; рандомизированное контролируемое исследование

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией и имеет растущую распространенность из-за старения населения. ФП увеличивает риск госпитализации пациента, сердечной недостаточности и инсульта и приводит к ухудшению качества жизни. Лечение симптоматической ФП состоит либо из антиаритмических препаратов, либо из катетерной абляции с изоляцией легочных вен (ИВЛ). Однако у многих пациентов в течение первого года после ПВИ возникает рецидив ФП.

Предыдущие исследования показали, что исходы ПВИ зависят от наличия различных излечимых факторов риска, влияющих на субстрат ФП. Эти факторы риска включают ожирение, гипертонию, холестерин, сахарный диабет, употребление алкоголя, курение и синдром обструктивного апноэ во сне. Однако исследования влияния лечения этих факторов риска в основном состоят из обсервационных исследований. В настоящее время неясно, в какой степени пациенты получат пользу от комплексного лечения факторов риска до ПВИ с точки зрения успеха аблации и качества жизни.

Цель текущего рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить влияние персонализированной схемы ухода под руководством медсестры, поддерживаемой технологиями, на госпитализацию для проведения кардиоверсии и повторной аблации у пациентов с ФП, направленных на аблацию.

Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, получающую комплексное лечение риска перед ПВИ, либо в контрольную группу, получающую стандартную обычную помощь. Пациенты в группе вмешательства будут посещать специализированную амбулаторную амбулаторную медсестру ФП и получать индивидуальный план лечения (с максимальной продолжительностью 6 месяцев), включая изменения образа жизни и медикаментозное лечение. Это включает скрининг апноэ во сне с помощью домашнего теста на апноэ во сне (WatchPAT). Пациенты также будут использовать платформу VitalHealth Engage. Цифровую платформу можно использовать дома, чтобы сообщать о жалобах на ФП, отправлять измерения на дом и заполнять анкеты. Кроме того, он поддерживает медсестру в эффективном изменении образа жизни, предлагая пациенту персонализированный контент и обучение.

Обе исследовательские группы будут наблюдаться в течение 12 месяцев после аблации, в течение которых оцениваются госпитализации для проведения кардиоверсии и повторной аблации. На исходном уровне будут выполняться опросники качества жизни AFEQT, EQ5D и TBQ. Анкеты будут повторяться до абляции, через 3 и 12 месяцев после абляции. На исходном уровне, до абляции и через 12 месяцев будут проводиться лабораторные анализы (например, уровень холестерина) для оценки приверженности вмешательству в образ жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пароксизмальной или персистирующей симптоматической фибрилляцией предсердий, направленные на начальную катетерную аблацию
  • Пациенты должны быть носителями голландского языка
  • Пациенты могут использовать платформу VitalHealth Engage на предпочитаемом ими устройстве (планшете, мобильном телефоне, компьютере).

  • Пациент имеет по крайней мере один из следующих рисков

    1. ИМТ ≥27 кг/м2,
    2. гиперлипидемия (холестерин ЛПНП > 2,6 ммоль/л или общий холестерин > 5,0 ммоль/л),
    3. гипертония (артериальное давление >130/90 мм рт.ст.),
    4. сахарный диабет с HbA1c ≥53 ммоль/моль,
    5. активное курение,
    6. чрезмерное употребление алкоголя (>14 эквивалентных единиц алкоголя в неделю)

Критерий исключения:

  • Длительная персистирующая фибрилляция предсердий (персистирующая ФП более 1 года)
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Бессимптомная фибрилляция предсердий
  • Предшествующая катетерная абляция
  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий, состоящая из одного эпизода с обратимой причиной (например, лихорадка, хирургическое вмешательство, тиреоидный криз, ишемия)
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Предшествующая или предполагаемая в ближайшее время имплантация сердечного устройства, такого как кардиостимулятор или внутренний кардиовертер-дефибриллятор.
  • Нестабильная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) IV или сердечная недостаточность, требующая госпитализации менее чем за 3 месяца до включения
  • Кардиохирургия <3 месяцев до включения или плановая кардиохирургия
  • Пациент не желает использовать приложение для мобильного телефона или подвергаться тщательному мониторингу.
  • Злокачественность
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства по рискам
Комплексное управление факторами риска в специализированной поликлинике ФП, касающееся артериального давления, холестерина, гликемического контроля, гиподинамии, контроля массы тела, курения, употребления алкоголя и апноэ во сне.
Другой: Комплексное лечение факторов риска
  1. Скрининг апноэ с помощью домашнего теста на апноэ во сне. Направление к сомнологу, если индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) выше 5
  2. Консультация диетолога по контролю веса, если индекс массы тела (ИМТ) выше 27 кг/м2
  3. Программа физической активности под наблюдением физиотерапевта в специализированном кардиореабилитационном центре при ИМТ более 27 или при наличии жалоб при физической нагрузке
  4. Отказ от курения в специализированной поликлинике
  5. Контроль артериального давления, контроль липидов, гликемический контроль, снижение потребления алкоголя специализированной медсестрой по ФП
  6. Мотивация и обучение через платформу цифрового здравоохранения
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандарт заботы. Лечение у кардиолога соответствует существующим рекомендациям.
Другой: Стандарт заботы
Стандартная обычная помощь: лечение кардиологом в соответствии с существующими рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений больницы для кардиоверсии ФП и повторных аблаций
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Все события, которые произошли между включением в исследование и до 12 месяцев после аблации, включая события до аблации. Это означает, что события во время периода лечения фактора риска также включены.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений больницы для кардиоверсии ФП
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Все события, которые произошли между включением в исследование и до 12 месяцев после аблации, включая события до аблации.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Количество повторов
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Все события, которые произошли между включением в исследование и до 12 месяцев после аблации, включая события до аблации.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Сочетание смертности, инсульта или госпитализации по поводу сердечной недостаточности или острых ишемических событий.
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации
Количество событий. Все события, которые произошли между включением в исследование и до 12 месяцев после аблации, включая события до аблации.
До 12 месяцев после аблации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Любые смерти, произошедшие во время исследования.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Количество ударов
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Все события, которые произошли между включением в исследование и до 12 месяцев после аблации, включая события до аблации.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острой ишемической болезни
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Количество событий. Все события, которые произошли между включением в исследование и до 12 месяцев после аблации, включая события до аблации.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Качество жизни — EQ-5D
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). Анкета компрометирует 5 параметров, описывающих различные аспекты здоровья и общее восприятие здоровья. Каждый из 5 параметров может быть оценен от уровня 1 до 5. Более низкие уровни соответствуют более высокому качеству жизни, а более высокие уровни соответствуют более низкому качеству жизни. Общее восприятие здоровья оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где более низкие значения соответствуют худшим результатам, а более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Качество жизни — влияние мерцательной аритмии на исследование качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Качество жизни, измеренное с помощью опросника AFEQT. Анкета содержит 21 вопрос по семибалльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 100. 0 баллов соответствует полной инвалидности, а 100 баллов — отсутствию инвалидности.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Бремя лечения - Опросник бремени лечения (TBQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Бремя лечения — это восприятие совокупной работы, которую пациент должен выполнять, чтобы управлять своим здоровьем. TBQ состоит из 15 пунктов с десятибалльной оценочной шкалой. Более высокий балл соответствует большей нагрузке, а более низкий балл соответствует меньшей нагрузке.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Скорость успеха для абляции
Временное ограничение: От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев после абляции
Абляцию считают успешной, если пациенты могут прекратить прием антиаритмических препаратов через 3 месяца (слепой период) без рецидива аритмии. Если у пациентов развилась рецидивирующая аритмия и им пришлось возобновить прием антиаритмических препаратов после периода гашения, индексная аблация считается неудачной.
От 3 месяцев после абляции до 12 месяцев после абляции
Количество отмен индексной абляции
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения факторов риска
Пациенты могут испытывать отсутствие жалоб на ФП после эффективного лечения факторов риска. Лечащий кардиолог может принять решение об отмене индексной аблации, если пациент не предъявляет никаких жалоб на ФП.
До 12 месяцев после окончания лечения факторов риска

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские расходы
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Экономическая оценка будет проводиться путем изучения всех вмешательств в рамках исследования и больничных расходов, связанных с ФП. Общие затраты для обеих групп исследования будут сравниваться
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Соотношение «затраты-эффективность» будет проанализировано путем суммирования количества кардиоверсий и количества повторных аблаций, а также медицинских расходов, связанных с ФП. Коэффициент экономической эффективности представляет собой чистые затраты на предотвращенную кардиоверсию или повторную аблацию.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Ценность пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Ценность пациента будет оцениваться с точки зрения здравоохранения, основанного на ценности. Это будет сделано путем деления релевантных для пациента результатов, качества жизни, оцениваемого с помощью EQ-5D и AFEQT, на затраты на одного пациента для достижения этих результатов.
До 12 месяцев после аблации или окончания лечения риска
Абляция - время процедуры
Временное ограничение: Во время абляции
Время процедуры и время рентгеноскопии
Во время абляции
Абляция - ДАП
Временное ограничение: Во время абляции
Произведение дозы на площадь (DAP) во время абляции, представленное в мГр·см2
Во время абляции
Достижение цели по весу
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения факторов риска
Вес (в кг) будет измеряться при последующем наблюдении, чтобы определить, достигли ли пациенты цели по снижению 10% от общей массы тела.
До 12 месяцев после окончания лечения факторов риска
Достижение целевого уровня артериального давления
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения факторов риска
Артериальное давление (в мм рт. ст.) будет измеряться при последующем наблюдении, чтобы определить, достигнута ли цель <130/80 мм рт. ст.
До 12 месяцев после окончания лечения факторов риска
Успех лечения апноэ сна
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения факторов риска
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) используется для определения эффекта лечения апноэ сна. ИАГ определяется в начале и в конце лечения апноэ сна.
До 12 месяцев после окончания лечения факторов риска

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Следователи

  • Главный следователь: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZE2021.53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться