Forebygging for å forbedre resultatene etter PVI (POP)
20. august 2024 oppdatert av: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Effektiviteten av livsstilsintervensjoner og forebygging hos pasienter med atrieflimmer henvist til ablasjon; en randomisert kontrollert prøveversjon
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien og har en økende prevalens på grunn av en aldrende befolkning. AF øker pasientens risiko for sykehusinnleggelse, hjertesvikt og hjerneslag og resulterer i forringelse av livskvalitet. Behandling av symptomatisk AF består av enten antiarytmisk medisin eller en pulmonal veneisolasjon (PVI) kateterablasjon. Imidlertid opplever mange pasienter tilbakefall av AF det første året etter PVI.
Tidligere studier har vist at PVI-utfall avhenger av tilstedeværelsen av ulike behandlingsbare risikofaktorer som påvirker underlaget for AF. Disse risikofaktorene inkluderer fedme, hypertensjon, kolesterol, diabetes mellitus, alkoholbruk, røyking og obstruktiv søvnapné-syndrom. Forskning på effekten av behandling av disse risikofaktorene består imidlertid hovedsakelig av observasjonsstudier. Foreløpig er det ikke klart i hvilken grad pasienter vil ha nytte av omfattende risikofaktorbehandling før PVI når det gjelder ablasjonssuksess og livskvalitet.
Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av en sykepleierledet, teknologistøttet, persontilpasset behandlingsvei på sykehusinnleggelser for kardioversjoner og reablasjon hos pasienter med AF som er henvist til ablasjon.
Pasienter inkludert i denne studien vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen som mottar den omfattende risikobehandlingen før PVI eller kontrollgruppen som mottar standard vanlig behandling. Pasienter i intervensjonsgruppen vil besøke den spesialiserte AF-sykepleierpoliklinikken og motta en personlig behandlingsplan (med maksimal varighet på 6 måneder) inkludert livsstilsintervensjoner og medisinering. Dette inkluderer søvnapnéscreening med en Home Sleep Apnea Test (WatchPAT). Pasienter vil også bruke VitalHealth Engage-plattformen. Den digitale plattformen kan brukes hjemme for å rapportere AF-klager, sende hjemmemåling og fylle ut spørreskjemaer. Videre støtter den sykepleieren i å administrere effektive livsstilsendringer ved å tilby pasienten personlig innhold og opplæring.
Begge studiegruppene vil bli fulgt opp til 12 måneder etter ablasjon, hvor sykehusinnleggelser for kardioversjon og reablasjon blir evaluert. Ved baseline vil AFEQT, EQ5D og TBQ livskvalitetsspørreskjemaer bli utført. Spørreskjemaene vil bli gjentatt før ablasjon, 3 og 12 måneder etter ablasjon. Ved baseline vil pre-ablasjon og etter 12 måneder laboratorietester (som kolesterol) bli utført for å evaluere overholdelse av livsstilsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimmer henvist til initial kateterablasjon
- Pasienter bør ha nederlandsk som morsmål
- Pasienter kan bruke VitalHealth Engage-plattformen på sin egen foretrukne enhet (nettbrett, mobiltelefon, datamaskin)
Pasienten har minst én av følgende risikoer
- BMI ≥27 kg/m2,
- hyperlipidemi (LDL-kolesterol >2,6 mmol/L eller totalkolesterol >5,0 mmol/L),
- hypertensjon (blodtrykk >130/90 mmHg),
- diabetes mellitus med HbA1c ≥53 mmol/mol,
- aktiv røyking,
- overdreven alkoholbruk (>14 ekvivalente enheter alkohol / uke)
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende atrieflimmer (vedvarende AF i mer enn 1 år)
- Permanent atrieflimmer
- Asymptomatisk atrieflimmer
- Tidligere kateterablasjon
- Paroksysmalt atrieflimmer som består av én episode med en reversibel årsak (f. feber, kirurgi, skjoldbruskkrise, iskemisk)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Tidligere eller snart planlagt implantasjon av hjerteenhet som pacemaker eller intern cardioverter defibrillator
- Ustabil hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) IV, eller hjertesvikt som krever innleggelse <3 måneder før inkludering
- Hjertekirurgi <3 måneder før inklusjon eller planlagt hjertekirurgi
- Pasienten er ikke villig til å bruke en mobiltelefonapplikasjon eller villig til å gjennomgå omfattende overvåking.
- Malignitet
- Forventet levealder <1 år
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikointervensjonsgruppe
Omfattende risikofaktorhåndtering ved spesialisert AF-poliklinikk vedrørende blodtrykk, kolesterol, glykemisk kontroll, fysisk inaktivitet, vektkontroll, røyking, alkoholinntak og søvnapné.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Velferdstandard.
Behandling av kardiolog er i samsvar med eksisterende retningslinjer.
|
Standard vanlig behandling: Behandling av kardiolog i samsvar med eksisterende retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusbesøk for kardioversjon av AF og re-ablasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Alle hendelser som oppstår mellom studieinkludering og opptil 12 måneder etter ablasjon, inkludert hendelser før ablasjon.
Dette betyr at også hendelser i risikofaktorbehandlingsperioden er inkludert
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusbesøk for kardioversjon av AF
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Alle hendelser som oppstår mellom studieinkludering og opptil 12 måneder etter ablasjon, inkludert hendelser før ablasjon.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Antall reblasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Alle hendelser som oppstår mellom studieinkludering og opptil 12 måneder etter ablasjon, inkludert hendelser før ablasjon.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Sammensetningen av dødelighet, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutte iskemiske hendelser.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon
|
Antall hendelser.
Alle hendelser som oppstår mellom studieinkludering og opptil 12 måneder etter ablasjon, inkludert hendelser før ablasjon.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Eventuelle dødsfall som oppstår under studien.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Antall slag
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Alle hendelser som oppstår mellom studieinkludering og opptil 12 måneder etter ablasjon, inkludert hendelser før ablasjon.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt eller akutte iskemiske hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Antall hendelser.
Alle hendelser som oppstår mellom studieinkludering og opptil 12 måneder etter ablasjon, inkludert hendelser før ablasjon.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Spørreskjemaet kompromitterer 5 dimensjoner som beskriver ulike aspekter ved helse og en generell helseoppfatning.
De 5 dimensjonene kan hver scores fra nivå 1 til 5. Lavere nivåer tilsvarer høyere livskvalitet og høyere nivåer tilsvarer lavere livskvalitet.
Den generelle helseoppfatningen skåres med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, med lavere verdier som tilsvarer dårligere utfall og høyere verdier som tilsvarer bedre utfall.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Livskvalitet - Atrieflimmereffekt på livskvalitetsundersøkelse (AFEQT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Livskvalitet målt ved AFEQT spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål på en syvpunkts Likert-skala.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 100.
En score på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming, mens en score på 100 tilsvarer uten funksjonshemming.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Behandlingsbyrde - Spørreskjema om behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Behandlingsbyrde er oppfatningen av kumulativt arbeid en pasient må utføre for å håndtere helsen sin.
TBQ består av 15 elementer med en 10-punkts vurderingsskala.
En høyere score tilsvarer en større belastning, mens en lavere skåre tilsvarer en lavere belastning.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Suksessrate for ablasjon
Tidsramme: Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder etter ablasjon
|
Ablasjonen anses å være vellykket hvis pasienter kunne stoppe antiarytmika etter 3 måneder (blankingperioden) uten tilbakevendende arytmi.
Hvis pasienter utvikler tilbakevendende arytmier og måtte starte antiarytmika på nytt etter blankingperioden, anses indeksablasjonen som mislykket.
|
Fra 3 måneder etter ablasjon til 12 måneder etter ablasjon
|
|
Antall kanselleringer av indeksablasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet risikofaktorbehandling
|
Pasienter kan oppleve fravær av AF-plager etter at de har hatt effektiv behandling av sine risikofaktorer.
Den behandlende kardiologen kan bestemme seg for å avbryte indeksablasjonen hvis pasientene ikke opplever AF-plager.
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet risikofaktorbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
En økonomisk evaluering vil bli utført ved å undersøke alle studieintervensjoner og AF-relaterte sykehuskostnader.
Totalkostnadene for begge studiegruppene vil bli sammenlignet
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Forholdet mellom kostnadseffektivitet vil bli analysert ved å aggregere antall kardioversjoner og antall re-ablasjoner og AF-relaterte medisinske kostnader.
Kostnadseffektivitetsforholdet er nettokostnadene per forhindret kardioversjon eller re-ablasjon.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Pasientverdi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
Pasientverdi vil bli vurdert ut fra et verdibasert helsevesen-perspektiv.
Dette vil skje ved å dele pasientrelevante utfall, livskvaliteten som vurderes av EQ-5D og AFEQT, gjennom kostnadene per pasient for å oppnå disse utfallene.
|
Inntil 12 måneder etter ablasjon eller avsluttet risikobehandling
|
|
Ablasjon - prosedyretider
Tidsramme: Under ablasjon
|
Prosedyretid og fluoroskopitid
|
Under ablasjon
|
|
Ablasjon - DAP
Tidsramme: Under ablasjon
|
Doseområdeprodukt (DAP) under ablasjon, presentert i mGy·cm2
|
Under ablasjon
|
|
Oppnåelse av vektmål
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet risikofaktorbehandling
|
Vekt (i kg) vil bli målt ved oppfølging for å avgjøre om pasientene nådde målet om å miste 10 % av total kroppsvekt.
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet risikofaktorbehandling
|
|
Blodtrykksmåloppnåelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet risikofaktorbehandling
|
Blodtrykket (i mmHg) vil bli målt ved oppfølging for å avgjøre om målet på <130/80 mmHg ble nådd.
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet risikofaktorbehandling
|
|
Suksess med behandling av søvnapné
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet risikofaktorbehandling
|
Apné-hypopné-indeksen (AHI) brukes til å bestemme effekten av søvnapnébehandling.
AHI bestemmes ved starten og slutten av søvnapnébehandling
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet risikofaktorbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
29. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZE2021.53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .