Preventie om de resultaten na PVI te verbeteren (POP)
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
De effectiviteit van leefstijlinterventies en preventie bij patiënten met atriumfibrilleren die zijn doorverwezen voor ablatie; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en komt door de vergrijzing steeds vaker voor. AF verhoogt het risico van de patiënt op ziekenhuisopname, hartfalen en beroerte en leidt tot een verslechtering van de kwaliteit van leven. Behandeling van symptomatische AF bestaat uit ofwel anti-aritmische medicatie of een pulmonale aderisolatie (PVI) katheterablatie. Veel patiënten ervaren echter een herhaling van AF in het eerste jaar na PVI.
Eerdere studies toonden aan dat PVI-uitkomsten afhangen van de aanwezigheid van verschillende behandelbare risicofactoren die het substraat voor AF beïnvloeden. Die risicofactoren zijn onder meer obesitas, hypertensie, cholesterol, diabetes mellitus, alcoholgebruik, roken en obstructief slaapapneusyndroom. Onderzoek naar het effect van behandeling van die risicofactoren bestaat echter vooral uit observationele studies. Momenteel is het niet duidelijk in welke mate patiënten baat zullen hebben bij uitgebreide risicofactorbehandeling voorafgaand aan PVI in termen van ablatiesucces en kwaliteit van leven.
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te bepalen van een door verpleegkundigen geleid, door technologie ondersteund, gepersonaliseerd zorgtraject op ziekenhuisopnames voor cardioversies en re-ablatie bij patiënten met AF die worden doorverwezen voor ablatie.
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep die de uitgebreide risicobehandeling krijgt vóór PVI of de controlegroep die standaard gebruikelijke zorg krijgt. Patiënten in de interventiegroep bezoeken de gespecialiseerde AF-verpleegkundige polikliniek en krijgen een persoonlijk behandelplan (met een maximale duur van 6 maanden) inclusief leefstijlinterventies en medicatie. Dit omvat slaapapneuscreening met een Thuis Slaapapneu Test (WatchPAT). Patiënten zullen ook gebruik maken van het VitalHealth Engage-platform. Het digitale platform kan thuis gebruikt worden om AF-klachten te melden, thuismetingen te versturen en vragenlijsten in te vullen. Bovendien ondersteunt het de verpleegkundige bij het doorvoeren van effectieve veranderingen in levensstijl door de patiënt gepersonaliseerde inhoud en educatie aan te bieden.
Beide onderzoeksgroepen worden gevolgd tot 12 maanden na ablatie, waarin ziekenhuisopnames voor cardioversie en re-ablatie worden geëvalueerd. Bij aanvang zullen AFEQT, EQ5D en TBQ kwaliteit van leven vragenlijsten worden afgenomen. De vragenlijsten worden herhaald voorafgaand aan ablatie, 3 en 12 maanden na ablatie. Bij baseline, pre-ablatie en na 12 maanden zullen laboratoriumtesten (zoals cholesterol) worden uitgevoerd om de naleving van leefstijlinterventies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxismaal of aanhoudend symptomatisch atriumfibrilleren verwezen voor initiële katheterablatie
- Patiënten dienen Nederlandstalig te zijn
- Patiënten kunnen het VitalHealth Engage-platform gebruiken op hun eigen voorkeursapparaat (tablet, mobiele telefoon, computer)
De patiënt heeft minstens één van de volgende risico's
- BMI ≥27 kg/m2,
- hyperlipidemie (LDL-cholesterol >2,6 mmol/L of totaal cholesterol >5,0 mmol/L),
- hypertensie (bloeddruk >130/90 mmHg),
- diabetes mellitus met HbA1c ≥53 mmol/mol,
- actief roken,
- overmatig alcoholgebruik (>14 equivalente eenheden alcohol / week)
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig aanhoudend boezemfibrilleren (aanhoudend AF gedurende meer dan 1 jaar)
- Permanente boezemfibrilleren
- Asymptomatische boezemfibrilleren
- Voorafgaande katheterablatie
- Paroxysmaal atriumfibrilleren bestaande uit één episode met een omkeerbare oorzaak (bijv. koorts, operatie, schildkliercrisis, ischemisch)
- Ernstige hartklepaandoening
- Eerdere of binnenkort te verwachten implantatie van een hartapparaat zoals een pacemaker of interne cardioverter-defibrillator
- Onstabiel hartfalen New York Heart Association (NYHA) IV, of hartfalen waarvoor opname <3 maanden voor opname noodzakelijk is
- Hartchirurgie <3 maanden voor opname of geplande hartoperatie
- Patiënt is niet bereid om een mobiele telefoontoepassing te gebruiken of uitgebreide monitoring te ondergaan.
- Maligniteit
- Levensverwachting <1 jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risico-interventiegroep
Uitgebreid risicomanagement op de gespecialiseerde AF-polikliniek op het gebied van bloeddruk, cholesterol, glykemische controle, lichamelijke inactiviteit, gewichtsbeheersing, roken, alcoholgebruik en slaapapneu.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zorgstandaard.
Behandeling door cardioloog conform bestaande richtlijnen.
|
Standaard gebruikelijke zorg: Behandeling door cardioloog conform bestaande richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisbezoeken voor cardioversie van AF en re-ablaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen opname in het onderzoek en tot 12 maanden na ablatie, inclusief gebeurtenissen voorafgaand aan ablatie.
Dit betekent dat gebeurtenissen tijdens de behandelingsperiode van de risicofactor ook worden meegerekend
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisbezoeken voor cardioversie van AF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen opname in het onderzoek en tot 12 maanden na ablatie, inclusief gebeurtenissen voorafgaand aan ablatie.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Aantal reacties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen opname in het onderzoek en tot 12 maanden na ablatie, inclusief gebeurtenissen voorafgaand aan ablatie.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
De samenstelling van sterfte, beroerte of ziekenhuisopname voor hartfalen of acute ischemische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie
|
Aantal evenementen.
Alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen opname in het onderzoek en tot 12 maanden na ablatie, inclusief gebeurtenissen voorafgaand aan ablatie.
|
Tot 12 maanden na ablatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Eventuele sterfgevallen tijdens het onderzoek.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Aantal slagen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen opname in het onderzoek en tot 12 maanden na ablatie, inclusief gebeurtenissen voorafgaand aan ablatie.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen of acute ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Aantal evenementen.
Alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen opname in het onderzoek en tot 12 maanden na ablatie, inclusief gebeurtenissen voorafgaand aan ablatie.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 5 dimensies die verschillende aspecten van gezondheid beschrijven en een algemene gezondheidsperceptie.
De 5 dimensies kunnen elk gescoord worden van niveau 1 tot en met 5. Lagere niveaus komen overeen met een hogere kwaliteit van leven en hogere niveaus komen overeen met een lagere kwaliteit van leven.
De algehele gezondheidsperceptie wordt gescoord met een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100, waarbij lagere waarden overeenkomen met slechtere resultaten en hogere waarden overeenkomen met betere resultaten.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Kwaliteit van leven - Atriumfibrillatie-effect op onderzoek naar kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de AFEQT-vragenlijst.
De vragenlijst bevat 21 vragen op een zevenpunts Likertschaal.
De algemene score varieert van 0 tot 100.
Een score van 0 komt overeen met volledige handicap, terwijl een score van 100 overeenkomt met geen handicap.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Behandellast - Vragenlijst Behandellast (TBQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Behandellast is de perceptie van cumulatief werk dat een patiënt moet uitvoeren om zijn gezondheid te beheersen.
De TBQ bestaat uit 15 items met een beoordelingsschaal van tien punten.
Een hogere score komt overeen met een grotere belasting, terwijl een lagere score overeenkomt met een lagere belasting.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Succespercentage voor ablatie
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na ablatie tot 12 maanden na ablatie
|
De ablatie wordt als succesvol beschouwd als patiënten hun antiaritmica na 3 maanden (de blankingperiode) konden stoppen zonder terugkerende aritmie.
Als patiënten terugkerende aritmie ontwikkelen en na de blankingperiode de anti-aritmica opnieuw moesten starten, wordt de indexablatie als niet succesvol beschouwd.
|
Vanaf 3 maanden na ablatie tot 12 maanden na ablatie
|
|
Aantal annuleringen van indexablatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na beëindiging van de risicofactorbehandeling
|
Patiënten kunnen de afwezigheid van AF-klachten ervaren nadat ze een effectieve behandeling van hun risicofactoren hebben gehad.
De behandelend cardioloog kan besluiten de indexablatie af te gelasten als patiënten geen AF-klachten ervaren.
|
Tot 12 maanden na beëindiging van de risicofactorbehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd door alle studie-interventie en AF-gerelateerde ziekenhuiskosten te onderzoeken.
De totale kosten voor beide onderzoeksgroepen worden vergeleken
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
De kosteneffectiviteitsratio zal worden geanalyseerd door het aantal cardioversies en het aantal re-ablaties en AF-gerelateerde medische kosten samen te voegen.
De kosteneffectiviteitsratio zijn de netto kosten per voorkomen cardioversie of re-ablatie.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Patiënt waarde
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
Patiëntwaarde zal worden beoordeeld vanuit een Value-Based Healthcare-perspectief.
Dit wordt gedaan door patiëntrelevante uitkomsten, de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D en AFEQT, te delen door de kosten per patiënt om deze uitkomsten te bereiken.
|
Tot 12 maanden na ablatie of beëindiging van de risicobehandeling
|
|
Ablatie - proceduretijden
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Procedure tijd en fluoroscopie tijd
|
Tijdens ablatie
|
|
Ablatie - DAP
Tijdsspanne: Tijdens ablatie
|
Dose Area Product (DAP) tijdens ablatie, gepresenteerd in mGy·cm2
|
Tijdens ablatie
|
|
Bereiken van het streefgewicht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na beëindiging van de risicofactorbehandeling
|
Het gewicht (in kg) zal bij de follow-up worden gemeten om te bepalen of de patiënt het streefdoel van 10% van het totale lichaamsgewicht heeft bereikt.
|
Tot 12 maanden na beëindiging van de risicofactorbehandeling
|
|
Bereiken van het bloeddrukdoel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na beëindiging van de risicofactorbehandeling
|
Bij de follow-up wordt de bloeddruk (in mmHg) gemeten om te bepalen of het doel van <130/80 mmHg is bereikt.
|
Tot 12 maanden na beëindiging van de risicofactorbehandeling
|
|
Succes van behandeling van slaapapneu
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na beëindiging van de risicofactorbehandeling
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) wordt gebruikt om het effect van slaapapneubehandeling te bepalen.
AHI wordt bepaald aan het begin en einde van de slaapapneubehandeling
|
Tot 12 maanden na beëindiging van de risicofactorbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZE2021.53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .