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预防以改善 PVI 后的结果 (POP)

2024年8月20日 更新者:Lukas Dekker、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

生活方式干预和预防对转诊消融的房颤患者的有效性;随机对照试验

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,并且由于人口老龄化而患病率上升。 AF 增加了患者住院、心力衰竭和中风的风险,并导致生活质量下降。 症状性 AF 的治疗包括抗心律失常药物或肺静脉隔离 (PVI) 导管消融术。 然而,许多患者在 PVI 后的第一年出现房颤复发。

先前的研究表明,PVI 结果取决于影响 AF 基质的不同可治疗风险因素的存在。 这些风险因素包括肥胖、高血压、胆固醇、糖尿病、饮酒、吸烟和阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。 然而,对这些危险因素的治疗效果的研究主要包括观察性研究。 目前,就消融成功率和生活质量而言,患者在 PVI 前的综合风险因素治疗中获益的程度尚不清楚。

当前的随机对照试验的目的是确定护士主导、技术支持的个性化护理途径对转诊进行消融的 AF 患者进行心脏复律和再消融住院的影响。

纳入本研究的患者将被随机分配到在 PVI 之前接受综合风险治疗的干预组或接受标准常规护理的对照组。 干预组患者将到专门的房颤护士门诊就诊,并接受包括生活方式干预和药物治疗在内的个性化治疗计划(最长持续时间为 6 个月)。 这包括使用家庭睡眠呼吸暂停测试 (WatchPAT) 进行的睡眠呼吸暂停筛查。 患者还将使用 VitalHealth Engage 平台。 该数字平台可在家中用于报告 AF 投诉、发送家庭测量值和完成调查问卷。 此外,它还支持护士通过为患者提供个性化的内容和教育来实施有效的生活方式改变。

两个研究组都将在消融后随访 12 个月,在此期间评估因复律和再消融入院的情况。 在基线时,将执行 AFEQT、EQ5D 和 TBQ 生活质量问卷。 问卷将在消融前、消融后 3 个月和 12 个月时重复。 在基线时,将进行消融前和 12 个月后的实验室测试(例如胆固醇),以评估对生活方式干预的依从性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 阵发性或持续性症状性心房颤动患者转诊进行初始导管消融
  • 患者应该是荷兰语母语人士
  • 患者可以在自己喜欢的设备(平板电脑、手机、电脑)上使用 VitalHealth Engage 平台
  • 患者至少有以下风险之一

    1. BMI≥27公斤/平方米,
    2. 高脂血症(低密度脂蛋白胆固醇 >2.6 毫摩尔/升或总胆固醇 >5.0 毫摩尔/升),
    3. 高血压(血压>130/90 mmHg),
    4. HbA1c≥53 mmol/mol的糖尿病,
    5. 主动吸烟,
    6. 过量饮酒(>14 个当量酒精单位/周)

排除标准:

  • Longstanding persistent atrial fibrillation(持续房颤1年以上)
  • 永久性房颤
  • 无症状房颤
  • 先前的导管消融
  • 阵发性心房颤动,由具有可逆原因的一次发作组成(例如 发热、手术、甲状腺危象、缺血)
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 之前或即将植入心脏装置,例如心脏起搏器或内部心律转复除颤器
  • 不稳定的心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) IV,或心力衰竭需要入院前 <3 个月
  • 心脏手术 <3 个月前入组或计划心脏手术
  • 患者不愿意使用手机应用程序或不愿意接受精细监控。
  • 恶性肿瘤
  • 预期寿命<1年
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:风险干预组
在专门的 AF 门诊诊所进行全面的风险因素管理,包括血压、胆固醇、血糖控制、身体活动不足、体重控制、吸烟、饮酒和睡眠呼吸暂停。
  1. 使用家庭睡眠呼吸暂停测试进行呼吸暂停筛查。 如果呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大于 5,请转诊给睡眠医生
  2. 如果体重指数 (BMI) 高于 27 kg/m2,则由营养师进行体重管理咨询
  3. 如果 BMI 超过 27 或如果在运动过程中有投诉,则在专业心脏康复中心的物理治疗师的监督下进行身体活动计划
  4. 专科门诊戒烟
  5. 专业房颤护士的血压控制、血脂管理、血糖控制、酒精摄入量减少
  6. 通过数字健康平台进行激励和教育
有源比较器:控制组
护理标准。 心脏病专家的治疗符合现有指南。
标准常规护理:心脏病专家的治疗符合现有指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AF 复律和再消融的医院就诊次数
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
在纳入研究和消融后 12 个月内发生的所有事件,包括消融前的事件。 这意味着风险因素治疗期间的事件也包括在内
消融或完成风险治疗后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤复律住院次数
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
在纳入研究和消融后 12 个月内发生的所有事件,包括消融前的事件。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
重新消融次数
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
在纳入研究和消融后 12 个月内发生的所有事件,包括消融前的事件。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
死亡率、中风或因心力衰竭或急性缺血事件住院的综合。
大体时间:消融后长达 12 个月
事件数。 在纳入研究和消融后 12 个月内发生的所有事件,包括消融前的事件。
消融后长达 12 个月
全因死亡率
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
研究期间发生的任何死亡。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
笔画数
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
在纳入研究和消融后 12 个月内发生的所有事件,包括消融前的事件。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
因心力衰竭或急性缺血事件住院
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
事件数。 在纳入研究和消融后 12 个月内发生的所有事件,包括消融前的事件。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
生活质量 - EQ-5D
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
通过 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 问卷测量的生活质量。 该调查问卷包含 5 个维度,描述了健康的不同方面和整体健康感知。 5 个维度都可以从 1 级到 5 级进行评分。较低的水平对应于较高的生活质量,较高的水平对应于较低的生活质量。 整体健康感知使用视觉模拟量表 (VAS) 评分,范围从 0 到 100,较低的值对应较差的结果,较高的值对应较好的结果。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
生活质量 - 房颤对生活质量调查 (AFEQT) 的影响
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
通过 AFEQT 问卷测量的生活质量。 问卷包含 21 个七点李克特量表问题。 总分范围从 0 到 100。 0 分对应完全残疾,而 100 分对应无残疾。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
治疗负担 - 治疗负担问卷 (TBQ)
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
治疗负担是患者为管理其健康而必须执行的累积工作的感知。 TBQ 由 15 个项目组成,采用 10 分制评分量表。 较高的分数对应较大的负担,而较低的分数对应较低的负担。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
消融成功率
大体时间:从消融后 3 个月到消融后 12 个月
如果患者可以在 3 个月(空白期)后停止抗心律失常药物而没有复发心律失常,则认为消融成功。 如果患者出现复发性心律失常并且在消隐期后不得不重新开始抗心律失常药物,则指数消融被认为是不成功的。
从消融后 3 个月到消融后 12 个月
取消索引消融的次数
大体时间:完成危险因素治疗后最多 12 个月
在对其危险因素进行有效治疗后,患者可能不会出现 AF 主诉。 如果患者没有出现任何 AF 主诉,主治心脏病专家可能会决定取消指数消融。
完成危险因素治疗后最多 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗费用
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
将通过检查所有研究干预和 AF 相关住院费用来进行经济评估。 将比较两个研究组的总成本
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
性价比
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
将通过汇总心脏复律次数和再消融次数以及 AF 相关医疗费用来分析成本效益比。 成本效益比是每次预防心脏复律或再消融的净成本。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
患者价值
大体时间:消融或完成风险治疗后长达 12 个月
将从基于价值的医疗保健角度评估患者价值。 这将通过将患者相关结果(由 EQ-5D 和 AFEQT 评估的生活质量)除以每位患者实现这些结果的成本来完成。
消融或完成风险治疗后长达 12 个月
消融 - 手术时间
大体时间:消融期间
手术时间和透视时间
消融期间
消融 - DAP
大体时间:消融期间
消融期间的剂量面积积 (DAP),以 mGy·cm2 表示
消融期间
体重目标达成
大体时间:完成危险因素治疗后最多 12 个月
体重(kg)将在随访中测量,以确定患者是否确实达到了减轻总体重 10% 的目标。
完成危险因素治疗后最多 12 个月
血压目标达成
大体时间:完成危险因素治疗后最多 12 个月
随访时将测量血压(以 mmHg 为单位)以确定是否达到 <130/80 mmHg 的目标。
完成危险因素治疗后最多 12 个月
睡眠呼吸暂停治疗成功
大体时间:完成危险因素治疗后最多 12 个月
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 用于确定睡眠呼吸暂停治疗的效果。 AHI 在睡眠呼吸暂停治疗开始和结束时确定
完成危险因素治疗后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lukas Dekker, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (估计的)

2025年7月29日

研究完成 (估计的)

2025年7月29日

研究注册日期

首次提交

2021年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CZE2021.53

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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