- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05148338
Forebyggelse for at forbedre resultater efter PVI (POP)
Effektiviteten af livsstilsinterventioner og forebyggelse hos patienter med atrieflimren henvist til ablation; et randomiseret kontrolleret forsøg
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi og har en stigende prævalens på grund af en aldrende befolkning. AF øger patientens risiko for indlæggelse, hjertesvigt og slagtilfælde og resulterer i forringelse af livskvaliteten. Behandling af symptomatisk AF består af enten antiarytmisk medicin eller en pulmonal veneisolation (PVI) kateterablation. Men mange patienter oplever gentagelse af AF i det første år efter PVI.
Tidligere undersøgelser viste, at PVI-resultater afhænger af tilstedeværelsen af forskellige behandlingsbare risikofaktorer, der påvirker substratet for AF. Disse risikofaktorer omfatter fedme, hypertension, kolesterol, diabetes mellitus, alkoholforbrug, rygning og obstruktiv søvnapnø-syndrom. Forskning i effekten af behandling af disse risikofaktorer består dog hovedsageligt af observationsstudier. I øjeblikket er det ikke klart, i hvilket omfang patienter vil have gavn af omfattende risikofaktorbehandling forud for PVI med hensyn til ablationssucces og livskvalitet.
Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af et sygeplejerskestyret, teknologistøttet, personligt plejeforløb på hospitalsindlæggelser for kardioversioner og re-ablation hos patienter med AF, der henvises til ablation.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager den omfattende risikobehandling før PVI, eller kontrolgruppen, der modtager standard sædvanlig behandling. Patienter i interventionsgruppen vil besøge det specialiserede AF-sygeplejerskeambulatorium og modtage en personlig behandlingsplan (med en maksimal varighed på 6 måneder) inklusive livsstilsinterventioner og medicin. Dette inkluderer søvnapnøscreening med en Home Sleep Apnea Test (WatchPAT). Patienter vil også bruge VitalHealth Engage-platformen. Den digitale platform kan bruges i hjemmet til at indberette AF-klager, sende hjemmåling og udfylde spørgeskemaer. Ydermere understøtter det sygeplejersken i at administrere effektive livsstilsændringer ved at tilbyde patienten personligt indhold og undervisning.
Begge undersøgelsesgrupper vil blive fulgt op til 12 måneder efter ablation, hvor hospitalsindlæggelser for cardioversion og re-ablation evalueres. Ved baseline vil AFEQT, EQ5D og TBQ livskvalitetsspørgeskemaer blive udført. Spørgeskemaerne vil blive gentaget før ablation, 3 og 12 måneder efter ablation. Ved baseline vil der blive udført præ-ablation og efter 12 måneder laboratorietest (såsom kolesterol) for at evaluere overholdelse af livsstilsinterventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimren henvist til initial kateterablation
- Patienter skal have hollandsk som modersmål
- Patienter er i stand til at bruge VitalHealth Engage-platformen på deres egen foretrukne enhed (tablet, mobiltelefon, computer)
Patienten har mindst én af følgende risici
- BMI ≥27 kg/m2,
- hyperlipidæmi (LDL-kolesterol >2,6 mmol/L eller total kolesterol >5,0 mmol/L),
- hypertension (blodtryk >130/90 mmHg),
- diabetes mellitus med HbA1c ≥53 mmol/mol,
- aktiv rygning,
- overdreven alkoholforbrug (>14 ækvivalente enheder alkohol/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende atrieflimren (vedvarende AF i mere end 1 år)
- Permanent atrieflimren
- Asymptomatisk atrieflimren
- Forudgående kateterablation
- Paroxysmal atrieflimren bestående af én episode med en reversibel årsag (f. feber, operation, krise i skjoldbruskkirtlen, iskæmisk)
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Forudgående eller hurtigt forudset implantation af hjerteanordning såsom pacemaker eller intern cardioverter defibrillator
- Ustabilt hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) IV, eller hjertesvigt, der nødvendiggør indlæggelse <3 måneder før inklusion
- Hjertekirurgi <3 måneder før inklusion eller planlagt hjertekirurgi
- Patienten er ikke villig til at bruge en mobiltelefonapplikation eller villig til at gennemgå omfattende overvågning.
- Malignitet
- Forventet levetid <1 år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risikointerventionsgruppe
Omfattende risikofaktorhåndtering på specialiseret AF-ambulatorium vedrørende blodtryk, kolesterol, glykæmisk kontrol, fysisk inaktivitet, vægtkontrol, rygning, alkoholindtag og søvnapnø.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard for pleje.
Behandling hos kardiolog er i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
|
Standard sædvanlig pleje: Behandling af kardiolog er i overensstemmelse med eksisterende retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hospitalsbesøg for kardioversion af AF og re-ablationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
Det betyder, at hændelser i risikofaktorbehandlingsperioden også er inkluderet
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hospitalsbesøg for kardioversion af AF
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Antal reblationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Sammensætningen af dødelighed, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akutte iskæmiske hændelser.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation
|
Antal begivenheder.
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
|
Op til 12 måneder efter ablation
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Eventuelle dødsfald under undersøgelsen.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Antal slag
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Indlæggelser for hjertesvigt eller akutte iskæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Antal begivenheder.
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet.
Spørgeskemaet kompromitterer 5 dimensioner, der beskriver forskellige aspekter af sundhed og en overordnet sundhedsopfattelse.
De 5 dimensioner kan hver scores fra niveau 1 til 5. Lavere niveauer svarer til højere livskvalitet og højere niveauer svarer til lavere livskvalitet.
Overordnet sundhedsopfattelse er scoret med en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, med lavere værdier svarende til dårligere resultater og højere værdier svarende til bedre resultater.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Livskvalitet - Atrieflimren Effekt på livskvalitetsundersøgelse (AFEQT)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Livskvalitet målt ved AFEQT-spørgeskemaet.
Spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål på en syv-punkts Likert-skala.
Samlet score spænder fra 0 til 100.
En score på 0 svarer til fuldstændig handicap, mens en score på 100 svarer uden handicap.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Behandlingsbyrde - Behandlingsbyrdespørgeskema (TBQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Behandlingsbyrde er opfattelsen af kumulativt arbejde, en patient skal udføre for at håndtere deres helbred.
TBQ består af 15 genstande med en 10-punkts vurderingsskala.
En højere score svarer til en større belastning, mens en lavere score svarer til en lavere belastning.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Succesrate for ablation
Tidsramme: Fra 3 måneder efter ablation op til 12 måneder efter ablation
|
Ablationen anses for at være vellykket, hvis patienterne kunne stoppe deres antiarytmika efter 3 måneder (blankingperioden) uden tilbagevendende arytmi.
Hvis patienter udvikler tilbagevendende arytmi og måtte genstarte antiarytmika efter blankingperioden, anses indeksablationen for at være mislykket.
|
Fra 3 måneder efter ablation op til 12 måneder efter ablation
|
|
Antal annulleringer af indeksablation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
|
Patienter kan opleve fravær af AF-klager, efter at de har fået effektiv behandling af deres risikofaktorer.
Den behandlende kardiolog kan beslutte at annullere indeksablationen, hvis patienterne ikke oplever nogen AF-klager.
|
Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
En økonomisk evaluering vil blive udført ved at undersøge alle undersøgelsesinterventioner og AF-relaterede hospitalsomkostninger.
De samlede omkostninger for begge studiegrupper vil blive sammenlignet
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Omkostningseffektivitetsforholdet vil blive analyseret ved at aggregere antallet af kardioversioner og antallet af re-ablationer og AF-relaterede medicinske omkostninger.
Omkostningseffektivitetsforholdet er nettoomkostningerne pr. forhindret kardioversion eller re-ablation.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Patientværdi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
Patientværdi vil blive vurderet ud fra et værdibaseret sundhedsvæsen perspektiv.
Dette vil ske ved at dividere patientrelevante resultater, livskvaliteten som vurderet af EQ-5D og AFEQT, gennem omkostningerne pr. patient for at opnå disse resultater.
|
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
|
|
Ablation - proceduretider
Tidsramme: Under ablation
|
Proceduretid og fluoroskopitid
|
Under ablation
|
|
Ablation - DAP
Tidsramme: Under ablation
|
Dosisområdeprodukt (DAP) under ablation, præsenteret i mGy·cm2
|
Under ablation
|
|
Opnåelse af vægtmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
|
Vægt (i kg) vil blive målt ved opfølgning for at afgøre, om patienter nåede målet om at tabe 10 % af den samlede kropsvægt.
|
Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
|
|
Opnåelse af blodtryksmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
|
Blodtrykket (i mmHg) vil blive målt ved opfølgningen for at bestemme, om målet på <130/80 mmHg blev nået.
|
Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
|
|
Succes med behandling af søvnapnø
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
|
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) bruges til at bestemme effekten af søvnapnøbehandling.
AHI bestemmes ved start og afslutning af søvnapnøbehandling
|
Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZE2021.53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Omfattende risikofaktorbehandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Stenose | Intrakraniel aterosklerose