Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse for at forbedre resultater efter PVI (POP)

20. august 2024 opdateret af: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Effektiviteten af ​​livsstilsinterventioner og forebyggelse hos patienter med atrieflimren henvist til ablation; et randomiseret kontrolleret forsøg

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi og har en stigende prævalens på grund af en aldrende befolkning. AF øger patientens risiko for indlæggelse, hjertesvigt og slagtilfælde og resulterer i forringelse af livskvaliteten. Behandling af symptomatisk AF består af enten antiarytmisk medicin eller en pulmonal veneisolation (PVI) kateterablation. Men mange patienter oplever gentagelse af AF i det første år efter PVI.

Tidligere undersøgelser viste, at PVI-resultater afhænger af tilstedeværelsen af ​​forskellige behandlingsbare risikofaktorer, der påvirker substratet for AF. Disse risikofaktorer omfatter fedme, hypertension, kolesterol, diabetes mellitus, alkoholforbrug, rygning og obstruktiv søvnapnø-syndrom. Forskning i effekten af ​​behandling af disse risikofaktorer består dog hovedsageligt af observationsstudier. I øjeblikket er det ikke klart, i hvilket omfang patienter vil have gavn af omfattende risikofaktorbehandling forud for PVI med hensyn til ablationssucces og livskvalitet.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​et sygeplejerskestyret, teknologistøttet, personligt plejeforløb på hospitalsindlæggelser for kardioversioner og re-ablation hos patienter med AF, der henvises til ablation.

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager den omfattende risikobehandling før PVI, eller kontrolgruppen, der modtager standard sædvanlig behandling. Patienter i interventionsgruppen vil besøge det specialiserede AF-sygeplejerskeambulatorium og modtage en personlig behandlingsplan (med en maksimal varighed på 6 måneder) inklusive livsstilsinterventioner og medicin. Dette inkluderer søvnapnøscreening med en Home Sleep Apnea Test (WatchPAT). Patienter vil også bruge VitalHealth Engage-platformen. Den digitale platform kan bruges i hjemmet til at indberette AF-klager, sende hjemmåling og udfylde spørgeskemaer. Ydermere understøtter det sygeplejersken i at administrere effektive livsstilsændringer ved at tilbyde patienten personligt indhold og undervisning.

Begge undersøgelsesgrupper vil blive fulgt op til 12 måneder efter ablation, hvor hospitalsindlæggelser for cardioversion og re-ablation evalueres. Ved baseline vil AFEQT, EQ5D og TBQ livskvalitetsspørgeskemaer blive udført. Spørgeskemaerne vil blive gentaget før ablation, 3 og 12 måneder efter ablation. Ved baseline vil der blive udført præ-ablation og efter 12 måneder laboratorietest (såsom kolesterol) for at evaluere overholdelse af livsstilsinterventioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimren henvist til initial kateterablation
  • Patienter skal have hollandsk som modersmål
  • Patienter er i stand til at bruge VitalHealth Engage-platformen på deres egen foretrukne enhed (tablet, mobiltelefon, computer)
  • Patienten har mindst én af følgende risici

    1. BMI ≥27 kg/m2,
    2. hyperlipidæmi (LDL-kolesterol >2,6 mmol/L eller total kolesterol >5,0 mmol/L),
    3. hypertension (blodtryk >130/90 mmHg),
    4. diabetes mellitus med HbA1c ≥53 mmol/mol,
    5. aktiv rygning,
    6. overdreven alkoholforbrug (>14 ækvivalente enheder alkohol/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende atrieflimren (vedvarende AF i mere end 1 år)
  • Permanent atrieflimren
  • Asymptomatisk atrieflimren
  • Forudgående kateterablation
  • Paroxysmal atrieflimren bestående af én episode med en reversibel årsag (f. feber, operation, krise i skjoldbruskkirtlen, iskæmisk)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Forudgående eller hurtigt forudset implantation af hjerteanordning såsom pacemaker eller intern cardioverter defibrillator
  • Ustabilt hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) IV, eller hjertesvigt, der nødvendiggør indlæggelse <3 måneder før inklusion
  • Hjertekirurgi <3 måneder før inklusion eller planlagt hjertekirurgi
  • Patienten er ikke villig til at bruge en mobiltelefonapplikation eller villig til at gennemgå omfattende overvågning.
  • Malignitet
  • Forventet levetid <1 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risikointerventionsgruppe
Omfattende risikofaktorhåndtering på specialiseret AF-ambulatorium vedrørende blodtryk, kolesterol, glykæmisk kontrol, fysisk inaktivitet, vægtkontrol, rygning, alkoholindtag og søvnapnø.
  1. Apnøscreening med Home Sleep Apnea Test. Henvisning til søvnlæge, hvis apnø-hypopnø-indeks (AHI) er større end 5
  2. Vægtstyringsrådgivning af diætist, hvis body mass index (BMI) er over 27 kg/m2
  3. Fysisk aktivitetsprogram under supervision af fysioterapeut på et specialiseret hjerterehabiliteringscenter, hvis BMI er over 27, eller hvis der er klager under træning
  4. Rygestop på specialiseret ambulatorium
  5. Blodtrykskontrol, lipidstyring, glykæmisk kontrol, reduktion af alkoholindtag af specialiseret AF-sygeplejerske
  6. Motivation og uddannelse gennem en digital sundhedsplatform
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard for pleje. Behandling hos kardiolog er i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Standard sædvanlig pleje: Behandling af kardiolog er i overensstemmelse med eksisterende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsbesøg for kardioversion af AF og re-ablationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation. Det betyder, at hændelser i risikofaktorbehandlingsperioden også er inkluderet
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsbesøg for kardioversion af AF
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Antal reblationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Sammensætningen af ​​dødelighed, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller akutte iskæmiske hændelser.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation
Antal begivenheder. Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
Op til 12 måneder efter ablation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Eventuelle dødsfald under undersøgelsen.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Antal slag
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Indlæggelser for hjertesvigt eller akutte iskæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Antal begivenheder. Alle hændelser, der opstår mellem undersøgelsens inklusion og op til 12 måneder efter ablation, inklusive hændelser før ablation.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet. Spørgeskemaet kompromitterer 5 dimensioner, der beskriver forskellige aspekter af sundhed og en overordnet sundhedsopfattelse. De 5 dimensioner kan hver scores fra niveau 1 til 5. Lavere niveauer svarer til højere livskvalitet og højere niveauer svarer til lavere livskvalitet. Overordnet sundhedsopfattelse er scoret med en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, med lavere værdier svarende til dårligere resultater og højere værdier svarende til bedre resultater.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Livskvalitet - Atrieflimren Effekt på livskvalitetsundersøgelse (AFEQT)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Livskvalitet målt ved AFEQT-spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål på en syv-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0 til 100. En score på 0 svarer til fuldstændig handicap, mens en score på 100 svarer uden handicap.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Behandlingsbyrde - Behandlingsbyrdespørgeskema (TBQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Behandlingsbyrde er opfattelsen af ​​kumulativt arbejde, en patient skal udføre for at håndtere deres helbred. TBQ består af 15 genstande med en 10-punkts vurderingsskala. En højere score svarer til en større belastning, mens en lavere score svarer til en lavere belastning.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Succesrate for ablation
Tidsramme: Fra 3 måneder efter ablation op til 12 måneder efter ablation
Ablationen anses for at være vellykket, hvis patienterne kunne stoppe deres antiarytmika efter 3 måneder (blankingperioden) uden tilbagevendende arytmi. Hvis patienter udvikler tilbagevendende arytmi og måtte genstarte antiarytmika efter blankingperioden, anses indeksablationen for at være mislykket.
Fra 3 måneder efter ablation op til 12 måneder efter ablation
Antal annulleringer af indeksablation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
Patienter kan opleve fravær af AF-klager, efter at de har fået effektiv behandling af deres risikofaktorer. Den behandlende kardiolog kan beslutte at annullere indeksablationen, hvis patienterne ikke oplever nogen AF-klager.
Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
En økonomisk evaluering vil blive udført ved at undersøge alle undersøgelsesinterventioner og AF-relaterede hospitalsomkostninger. De samlede omkostninger for begge studiegrupper vil blive sammenlignet
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Omkostningseffektivitetsforholdet vil blive analyseret ved at aggregere antallet af kardioversioner og antallet af re-ablationer og AF-relaterede medicinske omkostninger. Omkostningseffektivitetsforholdet er nettoomkostningerne pr. forhindret kardioversion eller re-ablation.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Patientværdi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Patientværdi vil blive vurderet ud fra et værdibaseret sundhedsvæsen perspektiv. Dette vil ske ved at dividere patientrelevante resultater, livskvaliteten som vurderet af EQ-5D og AFEQT, gennem omkostningerne pr. patient for at opnå disse resultater.
Op til 12 måneder efter ablation eller afsluttet risikobehandling
Ablation - proceduretider
Tidsramme: Under ablation
Proceduretid og fluoroskopitid
Under ablation
Ablation - DAP
Tidsramme: Under ablation
Dosisområdeprodukt (DAP) under ablation, præsenteret i mGy·cm2
Under ablation
Opnåelse af vægtmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
Vægt (i kg) vil blive målt ved opfølgning for at afgøre, om patienter nåede målet om at tabe 10 % af den samlede kropsvægt.
Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
Opnåelse af blodtryksmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
Blodtrykket (i mmHg) vil blive målt ved opfølgningen for at bestemme, om målet på <130/80 mmHg blev nået.
Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
Succes med behandling af søvnapnø
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) bruges til at bestemme effekten af ​​søvnapnøbehandling. AHI bestemmes ved start og afslutning af søvnapnøbehandling
Op til 12 måneder efter afsluttet risikofaktorbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZE2021.53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Omfattende risikofaktorbehandling

Abonner