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Prävention zur Verbesserung der Ergebnisse nach PVI (POP)

20. August 2024 aktualisiert von: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Die Wirksamkeit von Lifestyle-Interventionen und -Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die zur Ablation überwiesen werden; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und hat aufgrund einer alternden Bevölkerung eine steigende Prävalenz. Vorhofflimmern erhöht das Risiko des Patienten für einen Krankenhausaufenthalt, Herzinsuffizienz und Schlaganfall und führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Die Behandlung des symptomatischen Vorhofflimmerns besteht entweder aus einer antiarrhythmischen Medikation oder einer Pulmonalvenenisolationskatheterablation (PVI). Bei vielen Patienten tritt jedoch im ersten Jahr nach PVI ein erneutes Vorhofflimmern auf.

Frühere Studien zeigten, dass die PVI-Ergebnisse vom Vorhandensein verschiedener behandelbarer Risikofaktoren abhängen, die das Substrat für Vorhofflimmern beeinflussen. Zu diesen Risikofaktoren gehören Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Cholesterin, Diabetes mellitus, Alkoholkonsum, Rauchen und das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom. Die Erforschung der Wirkung der Behandlung dieser Risikofaktoren besteht jedoch hauptsächlich aus Beobachtungsstudien. Derzeit ist nicht klar, inwieweit Patienten von einer umfassenden Risikofaktorbehandlung vor PVI hinsichtlich Ablationserfolg und Lebensqualität profitieren werden.

Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines von Pflegekräften geleiteten, technologiegestützten, personalisierten Versorgungspfads auf Krankenhauseinweisungen für Kardioversionen und Reablationen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die zur Ablation überwiesen wurden, zu bestimmen.

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die die umfassende Risikobehandlung vor der PVI erhält, oder der Kontrollgruppe, die die übliche Standardversorgung erhält. Patienten in der Interventionsgruppe besuchen die spezialisierte Ambulanz für AF-Krankenschwestern und erhalten einen personalisierten Behandlungsplan (mit einer maximalen Dauer von 6 Monaten), einschließlich Lebensstilinterventionen und Medikation. Dazu gehört das Schlafapnoe-Screening mit einem Schlafapnoe-Test zu Hause (WatchPAT). Patienten werden auch die VitalHealth Engage-Plattform nutzen. Die digitale Plattform kann zu Hause verwendet werden, um Vorhofflimmern-Beschwerden zu melden, Messungen nach Hause zu senden und Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus unterstützt es die Pflegekraft bei der Durchführung wirksamer Änderungen des Lebensstils, indem es dem Patienten personalisierte Inhalte und Schulungen anbietet.

Beide Studiengruppen werden bis zu 12 Monate nach der Ablation nachbeobachtet, in denen Krankenhauseinweisungen zur Kardioversion und erneuten Ablation evaluiert werden. Zu Studienbeginn werden AFEQT-, EQ5D- und TBQ-Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt. Die Fragebögen werden vor der Ablation, 3 und 12 Monate nach der Ablation wiederholt. Zu Studienbeginn, vor der Ablation und nach 12 Monaten werden Labortests (z. B. Cholesterin) durchgeführt, um die Einhaltung von Lebensstilmaßnahmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem symptomatischem Vorhofflimmern, die zur initialen Katheterablation überwiesen werden
  • Die Patienten sollten niederländische Muttersprachler sein
  • Patienten können die VitalHealth Engage-Plattform auf ihrem eigenen bevorzugten Gerät (Tablet, Mobiltelefon, Computer) verwenden.

  • Der Patient hat mindestens eines der folgenden Risiken

    1. BMI ≥27 kg/m2,
    2. Hyperlipidämie (LDL-Cholesterin >2,6 mmol/l oder Gesamtcholesterin >5,0 mmol/l),
    3. Bluthochdruck (Blutdruck > 130/90 mmHg),
    4. Diabetes mellitus mit HbA1c ≥ 53 mmol/mol,
    5. aktives Rauchen,
    6. übermäßiger Alkoholkonsum (>14 äquivalente Einheiten Alkohol / Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern (persistierendes Vorhofflimmern für mehr als 1 Jahr)
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Asymptomatisches Vorhofflimmern
  • Vorherige Katheterablation
  • Paroxysmales Vorhofflimmern bestehend aus einer Episode mit reversibler Ursache (z. Fieber, Operation, Schilddrüsenkrise, Ischämie)
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Frühere oder bald geplante Implantation eines kardiologischen Geräts wie Schrittmacher oder interner Kardioverter-Defibrillator
  • Instabile Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) IV oder Herzinsuffizienz, die eine Aufnahme <3 Monate vor der Aufnahme erfordert
  • Herzchirurgie <3 Monate vor Einschluss oder geplanter Herzchirurgie
  • Der Patient ist nicht bereit, eine Mobiltelefonanwendung zu verwenden oder sich einer aufwändigen Überwachung zu unterziehen.
  • Malignität
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risikointerventionsgruppe
Umfassendes Management von Risikofaktoren in einer spezialisierten Ambulanz für Vorhofflimmern in Bezug auf Blutdruck, Cholesterin, glykämische Kontrolle, körperliche Inaktivität, Gewichtskontrolle, Rauchen, Alkoholkonsum und Schlafapnoe.
Sonstiges: Umfassende Behandlung von Risikofaktoren
  1. Apnoe-Screening mit Home Sleep Apnoe Test. Überweisung an einen Schlafmediziner, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer als 5 ist
  2. Gewichtsmanagementberatung durch einen Ernährungsberater, wenn der Body-Mass-Index (BMI) über 27 kg/m2 liegt
  3. Bewegungsprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten in einem spezialisierten Herzrehabilitationszentrum bei einem BMI über 27 oder bei Beschwerden während des Trainings
  4. Raucherentwöhnung in spezialisierter Ambulanz
  5. Blutdruckkontrolle, Lipidmanagement, glykämische Kontrolle, Reduzierung des Alkoholkonsums durch spezialisierte AF-Krankenschwester
  6. Motivation und Bildung durch eine digitale Gesundheitsplattform
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pflegestandard. Die Behandlung durch den Kardiologen entspricht bestehenden Leitlinien.
Sonstiges: Pflegestandard
Übliche Standardbehandlung: Die Behandlung durch einen Kardiologen entspricht bestehenden Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausbesuche zur Kardioversion von Vorhofflimmern und Reablationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Alle Ereignisse, die zwischen dem Studieneinschluss und bis zu 12 Monate nach der Ablation auftreten, einschließlich Ereignisse vor der Ablation. Dies bedeutet, dass auch Ereignisse während der Risikofaktor-Behandlungsperiode eingeschlossen sind
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausbesuche zur Kardioversion von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Alle Ereignisse, die zwischen dem Studieneinschluss und bis zu 12 Monate nach der Ablation auftreten, einschließlich Ereignisse vor der Ablation.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Anzahl der Reablationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Alle Ereignisse, die zwischen dem Studieneinschluss und bis zu 12 Monate nach der Ablation auftreten, einschließlich Ereignisse vor der Ablation.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Die Kombination aus Mortalität, Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder akuten ischämischen Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation
Anzahl der Ereignisse. Alle Ereignisse, die zwischen dem Studieneinschluss und bis zu 12 Monate nach der Ablation auftreten, einschließlich Ereignisse vor der Ablation.
Bis zu 12 Monate nach Ablation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Alle Todesfälle, die während der Studie auftreten.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Anzahl der Schläge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Alle Ereignisse, die zwischen dem Studieneinschluss und bis zu 12 Monate nach der Ablation auftreten, einschließlich Ereignisse vor der Ablation.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder akuter ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Anzahl der Ereignisse. Alle Ereignisse, die zwischen dem Studieneinschluss und bis zu 12 Monate nach der Ablation auftreten, einschließlich Ereignisse vor der Ablation.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Lebensqualität - EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen, die verschiedene Aspekte der Gesundheit und eine allgemeine Gesundheitswahrnehmung beschreiben. Die 5 Dimensionen können jeweils von Stufe 1 bis 5 bewertet werden. Niedrigere Stufen entsprechen einer höheren Lebensqualität und höhere Stufen einer geringeren Lebensqualität. Die allgemeine Gesundheitswahrnehmung wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte schlechteren Ergebnissen und höhere Werte besseren Ergebnissen entsprechen.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Lebensqualität – Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualitätsumfrage (AFEQT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Lebensqualität gemessen mit dem AFEQT-Fragebogen. Der Fragebogen enthält 21 Fragen auf einer siebenstufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Ein Wert von 0 entspricht vollständiger Behinderung, während ein Wert von 100 keiner Behinderung entspricht.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Behandlungsbelastung – Fragebogen zur Behandlungsbelastung (TBQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Die Behandlungsbelastung ist die Wahrnehmung der kumulativen Arbeit, die ein Patient leisten muss, um seine Gesundheit zu verwalten. Der TBQ besteht aus 15 Items mit einer zehnstufigen Bewertungsskala. Eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Belastung, während eine niedrigere Punktzahl einer geringeren Belastung entspricht.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Erfolgsrate für die Ablation
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Ablation bis zu 12 Monaten nach Ablation
Die Ablation gilt als erfolgreich, wenn die Patienten ihre Antiarrhythmika nach 3 Monaten (Blankzeit) ohne rezidivierende Arrhythmie absetzen konnten. Wenn Patienten rezidivierende Arrhythmien entwickeln und die Antiarrhythmika nach der Blanking-Periode neu beginnen mussten, gilt die Indexablation als nicht erfolgreich.
Von 3 Monaten nach Ablation bis zu 12 Monaten nach Ablation
Anzahl der Abbrüche der Indexablation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Risikofaktorbehandlung
Bei den Patienten kann es vorkommen, dass sie keine Beschwerden mehr vor VHF haben, nachdem sie eine wirksame Behandlung ihrer Risikofaktoren erhalten haben. Der behandelnde Kardiologe kann entscheiden, die Indexablation abzubrechen, wenn bei den Patienten keine AF-Beschwerden auftreten.
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Risikofaktorbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Eine wirtschaftliche Bewertung wird durchgeführt, indem alle Krankenhauskosten im Zusammenhang mit Studieneingriffen und Vorhofflimmern untersucht werden. Die Gesamtkosten beider Studiengruppen werden verglichen
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird analysiert, indem die Anzahl der Kardioversionen und die Anzahl der Reablationen und die mit Vorhofflimmern verbundenen medizinischen Kosten aggregiert werden. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis sind die Nettokosten pro verhinderter Kardioversion oder Reablation.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Patientenwert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Der Patientenwert wird aus einer wertorientierten Gesundheitsperspektive bewertet. Dazu werden patientenrelevante Endpunkte, die durch EQ-5D und AFEQT bewertete Lebensqualität, durch die Kosten pro Patient dividiert, um diese Endpunkte zu erreichen.
Bis zu 12 Monate nach Ablation oder Abschluss einer Risikobehandlung
Ablation - Eingriffszeiten
Zeitfenster: Während der Ablation
Eingriffszeit und Durchleuchtungszeit
Während der Ablation
Ablation - DAP
Zeitfenster: Während der Ablation
Dosisflächenprodukt (DAP) während der Ablation, dargestellt in mGy·cm2
Während der Ablation
Gewichtszielerreichung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Risikofaktorbehandlung
Das Gewicht (in kg) wird bei der Nachsorge gemessen, um festzustellen, ob die Patienten das Ziel erreicht haben, 10 % des Gesamtkörpergewichts zu verlieren.
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Risikofaktorbehandlung
Blutdruckzielerreichung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Risikofaktorbehandlung
Der Blutdruck (in mmHg) wird bei der Nachsorge gemessen, um festzustellen, ob das Ziel von < 130/80 mmHg erreicht wurde.
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Risikofaktorbehandlung
Erfolg der Behandlung von Schlafapnoe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Risikofaktorbehandlung
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird verwendet, um die Wirkung einer Schlafapnoe-Behandlung zu bestimmen. Der AHI wird zu Beginn und am Ende der Schlafapnoe-Behandlung bestimmt
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Risikofaktorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZE2021.53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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