Zapobieganie poprawie wyników po PVI (POP)
12 września 2023 zaktualizowane przez: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Skuteczność interwencji i profilaktyki stylu życia u pacjentów z migotaniem przedsionków kierowanych do ablacji; randomizowana kontrolowana próba
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca, a jej częstość występowania wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Migotanie przedsionków zwiększa u pacjenta ryzyko hospitalizacji, niewydolności serca i udaru mózgu oraz prowadzi do pogorszenia jakości życia. Leczenie objawowego AF obejmuje leki antyarytmiczne lub ablację cewnika do izolacji żył płucnych (PVI). Jednak wielu pacjentów doświadcza nawrotu AF w pierwszym roku po PVI.
Wcześniejsze badania wykazały, że wyniki PVI zależą od obecności różnych dających się leczyć czynników ryzyka, które wpływają na podłoże dla AF. Te czynniki ryzyka obejmują otyłość, nadciśnienie, cholesterol, cukrzycę, spożywanie alkoholu, palenie tytoniu i zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Jednak badania nad efektem leczenia tych czynników ryzyka polegają głównie na badaniach obserwacyjnych. Obecnie nie jest jasne, w jakim stopniu pacjenci odniosą korzyści z kompleksowego leczenia czynników ryzyka przed PVI pod względem powodzenia ablacji i jakości życia.
Celem obecnego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie wpływu prowadzonej przez pielęgniarkę, wspieranej technologią, spersonalizowanej ścieżki opieki na przyjęcia do szpitala w celu wykonania kardiowersji i ponownej ablacji u pacjentów z AF, którzy zostali skierowani na ablację.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej kompleksowe leczenie ryzyka przed PVI lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową zwykłą opiekę. Pacjenci z grupy interwencyjnej odwiedzą specjalistyczną poradnię pielęgniarską AF i otrzymają spersonalizowany plan leczenia (o maksymalnym czasie trwania 6 miesięcy) obejmujący interwencje dotyczące stylu życia i leki. Obejmuje to badanie przesiewowe bezdechu sennego za pomocą domowego testu bezdechu sennego (WatchPAT). Pacjenci będą również korzystać z platformy VitalHealth Engage. Platforma cyfrowa może być używana w domu do zgłaszania dolegliwości AF, wysyłania pomiarów do domu i wypełniania kwestionariuszy. Ponadto wspiera pielęgniarkę w skutecznym wprowadzaniu zmian w stylu życia, oferując pacjentowi spersonalizowane treści i edukację.
Obie badane grupy będą objęte obserwacją do 12 miesięcy po ablacji, podczas której oceniane będą przyjęcia do szpitala w celu wykonania kardiowersji i ponownej ablacji. Na początku badania zostaną przeprowadzone kwestionariusze jakości życia AFEQT, EQ5D i TBQ. Ankiety zostaną powtórzone przed ablacją, po 3 i 12 miesiącach od ablacji. Na początku badania przed ablacją i po 12 miesiącach zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne (takie jak poziom cholesterolu) w celu oceny przestrzegania interwencji związanych ze stylem życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasper Vermeer, MD
- Numer telefonu: +31402397000
- E-mail: jasper.vermeer@catharinaziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym lub przetrwałym objawowym migotaniem przedsionków kierowani na wstępną ablację przezcewnikową
- Pacjenci powinni być native speakerami języka niderlandzkiego
- Pacjenci mogą korzystać z platformy VitalHealth Engage na preferowanym przez siebie urządzeniu (tablet, telefon komórkowy, komputer)
U pacjenta występuje co najmniej jedno z następujących zagrożeń
- BMI ≥27 kg/m2,
- hiperlipidemia (cholesterol LDL >2,6 mmol/l lub cholesterol całkowity >5,0 mmol/l),
- nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >130/90 mmHg),
- cukrzyca z HbA1c ≥53 mmol/mol,
- aktywne palenie,
- nadmierne spożywanie alkoholu (>14 ekwiwalentnych jednostek alkoholu / tydzień)
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków (utrzymujące się AF dłużej niż 1 rok)
- Trwałe migotanie przedsionków
- Bezobjawowe migotanie przedsionków
- Wcześniejsza ablacja cewnika
- Napadowe migotanie przedsionków składające się z jednego epizodu o odwracalnej przyczynie (np. gorączka, operacja, przełom tarczycowy, niedokrwienie)
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Wcześniejsza lub wkrótce przewidywana implantacja urządzenia kardiologicznego, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny kardiowerter-defibrylator
- Niestabilna niewydolność serca wg New York Heart Association (NYHA) IV lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji <3 miesiące przed włączeniem
- Kardiochirurgia <3 miesiące przed włączeniem lub planowana operacja kardiochirurgiczna
- Pacjent nie jest chętny do korzystania z aplikacji na telefon komórkowy lub poddawania się szczegółowemu monitorowaniu.
- Złośliwość
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji ryzyka
Kompleksowe zarządzanie czynnikami ryzyka w specjalistycznej poradni AF w zakresie ciśnienia krwi, cholesterolu, kontroli glikemii, braku aktywności fizycznej, kontroli masy ciała, palenia tytoniu, spożywania alkoholu i bezdechu sennego.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standard opieki.
Leczenie przez kardiologa jest zgodne z obowiązującymi wytycznymi.
|
Standardowa zwykła opieka: Leczenie przez kardiologa zgodne z obowiązującymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt w szpitalu w celu wykonania kardiowersji AF i reablacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Wszystkie zdarzenia, które wystąpiły między włączeniem do badania a okresem do 12 miesięcy po ablacji, w tym zdarzenia przed ablacją.
Oznacza to, że uwzględniono również zdarzenia w okresie leczenia czynnika ryzyka
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt w szpitalu z powodu kardiowersji AF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Wszystkie zdarzenia, które wystąpiły między włączeniem do badania a okresem do 12 miesięcy po ablacji, w tym zdarzenia przed ablacją.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Liczba reablacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Wszystkie zdarzenia, które wystąpiły między włączeniem do badania a okresem do 12 miesięcy po ablacji, w tym zdarzenia przed ablacją.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Suma śmiertelności, udaru lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub ostrych incydentów niedokrwiennych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji
|
Liczba wydarzeń.
Wszystkie zdarzenia, które wystąpiły między włączeniem do badania a okresem do 12 miesięcy po ablacji, w tym zdarzenia przed ablacją.
|
Do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Wszelkie zgony, które miały miejsce podczas badania.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Liczba uderzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Wszystkie zdarzenia, które wystąpiły między włączeniem do badania a okresem do 12 miesięcy po ablacji, w tym zdarzenia przed ablacją.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca lub ostrych incydentów niedokrwiennych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Liczba wydarzeń.
Wszystkie zdarzenia, które wystąpiły między włączeniem do badania a okresem do 12 miesięcy po ablacji, w tym zdarzenia przed ablacją.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Jakość życia - EQ-5D
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Kwestionariusz obejmuje 5 wymiarów opisujących różne aspekty zdrowia i ogólną percepcję zdrowia.
Każdy z 5 wymiarów można ocenić na poziomie od 1 do 5. Niższe poziomy odpowiadają wyższej jakości życia, a wyższe poziomy odpowiadają niższej jakości życia.
Ogólne postrzeganie zdrowia ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wartości odpowiadają gorszym wynikom, a wyższe wartości odpowiadają lepszym wynikom.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Jakość życia — badanie wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem AFEQT.
Kwestionariusz zawiera 21 pytań na siedmiostopniowej skali Likerta.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Obciążenie leczeniem – Kwestionariusz Obciążenia Leczeniem (TBQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Obciążenie leczeniem to postrzeganie skumulowanej pracy, którą pacjent musi wykonać, aby zarządzać swoim zdrowiem.
TBQ składa się z 15 pozycji z dziesięciopunktową skalą ocen.
Wyższy wynik odpowiada większemu obciążeniu, a niższy wynik odpowiada mniejszemu obciążeniu.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Wskaźnik powodzenia ablacji
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy po ablacji
|
Ablację uważa się za skuteczną, jeśli pacjent może odstawić leki przeciwarytmiczne po 3 miesiącach (okres ślepej próby) bez nawrotów arytmii.
Jeśli u pacjenta wystąpią nawracające zaburzenia rytmu serca i po okresie ślepej próby konieczne było wznowienie leczenia antyarytmicznego, ablację wskaźnika uważa się za nieskuteczną.
|
Od 3 miesięcy po ablacji do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Liczba odwołań ablacji indeksu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia czynnikami ryzyka
|
Pacjenci mogą odczuwać brak dolegliwości związanych z AF po skutecznym leczeniu czynników ryzyka.
Kardiolog prowadzący może podjąć decyzję o anulowaniu ablacji wskaźnika, jeśli u pacjenta nie występują dolegliwości związane z AF.
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia czynnikami ryzyka
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona poprzez zbadanie wszystkich interwencji badawczych i kosztów szpitalnych związanych z AF.
Porównane zostaną całkowite koszty dla obu grup badawczych
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Stosunek kosztów do efektywności zostanie przeanalizowany poprzez zsumowanie liczby kardiowersji i liczby reablacji oraz kosztów medycznych związanych z AF.
Stosunek kosztów do efektywności to koszt netto przypadający na jedną kardiowersję lub ponowną ablację, której udało się zapobiec.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Wartość pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
Wartość pacjenta zostanie oceniona z perspektywy opieki zdrowotnej opartej na wartości.
Zostanie to zrealizowane poprzez podzielenie wyników istotnych dla pacjenta, jakości życia ocenianej za pomocą EQ-5D i AFEQT, przez koszty na pacjenta w celu osiągnięcia tych wyników.
|
Do 12 miesięcy po ablacji lub zakończeniu leczenia ryzyka
|
|
Ablacja - czasy zabiegów
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Czas zabiegu i czas fluoroskopii
|
Podczas ablacji
|
|
Ablacja - DAP
Ramy czasowe: Podczas ablacji
|
Iloczyn powierzchniowy dawki (DAP) podczas ablacji, przedstawiony w mGy·cm2
|
Podczas ablacji
|
|
Osiągnięcie celu wagowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia czynnikami ryzyka
|
Masa ciała (w kg) zostanie zmierzona podczas wizyty kontrolnej w celu ustalenia, czy pacjenci osiągnęli cel utraty 10% całkowitej masy ciała.
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia czynnikami ryzyka
|
|
Osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia czynnikami ryzyka
|
Ciśnienie krwi (w mmHg) zostanie zmierzone podczas wizyty kontrolnej w celu ustalenia, czy osiągnięto docelową wartość <130/80 mmHg.
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia czynnikami ryzyka
|
|
Sukces leczenia bezdechu sennego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia czynnikami ryzyka
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) służy do określenia efektu leczenia bezdechu sennego.
AHI określa się na początku i na końcu leczenia bezdechu sennego
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia czynnikami ryzyka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZE2021.53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .