Förebyggande för att förbättra resultaten efter PVI (POP)
20 augusti 2024 uppdaterad av: Lukas Dekker, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Effektiviteten av livsstilsinterventioner och förebyggande av patienter med förmaksflimmer hänvisade till ablation; en randomiserad kontrollerad prövning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien och har en ökande prevalens på grund av en åldrande befolkning. AF ökar patientens risk för sjukhusvistelse, hjärtsvikt och stroke och leder till försämrad livskvalitet. Behandling av symptomatisk AF består av antingen antiarytmisk medicin eller en pulmonell venisolering (PVI) kateterablation. Men många patienter upplever återfall av AF under det första året efter PVI.
Tidigare studier har visat att PVI-resultat beror på förekomsten av olika behandlingsbara riskfaktorer som påverkar underlaget för AF. Dessa riskfaktorer inkluderar fetma, högt blodtryck, kolesterol, diabetes mellitus, alkoholanvändning, rökning och obstruktivt sömnapnésyndrom. Forskning om effekten av behandling av dessa riskfaktorer består dock huvudsakligen av observationsstudier. För närvarande är det inte klart i vilken utsträckning patienter kommer att dra nytta av omfattande riskfaktorbehandling före PVI när det gäller ablationsframgång och livskvalitet.
Syftet med den pågående randomiserade kontrollerade studien är att fastställa effekten av en sjuksköterskeledd, teknikstödd, personlig vårdväg på sjukhusinläggningar för elkonverteringar och reablation hos patienter med AF som remitteras till ablation.
Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen som får den omfattande riskbehandlingen före PVI eller kontrollgruppen som får vanlig vanlig vård. Patienter i interventionsgruppen kommer att besöka den specialiserade AF-sköterskepolikliniken och få en personlig behandlingsplan (med en maximal varaktighet på 6 månader) inklusive livsstilsinterventioner och medicinering. Detta inkluderar sömnapnéscreening med ett Home Sleep Apnea Test (WatchPAT). Patienterna kommer också att använda VitalHealth Engage-plattformen. Den digitala plattformen kan användas hemma för att rapportera AF-klagomål, skicka hemmätning och fylla i frågeformulär. Dessutom stödjer det sjuksköterskan i att administrera effektiva livsstilsförändringar genom att erbjuda patienten personligt innehåll och utbildning.
Båda studiegrupperna kommer att följas upp till 12 månader efter ablation, under vilka sjukhusinläggningar för elkonvertering och re-ablation utvärderas. Vid baslinjen kommer AFEQT, EQ5D och TBQ livskvalitet frågeformulär att utföras. Frågeformulären kommer att upprepas före ablation, 3 och 12 månader efter ablation. Vid baslinjen kommer pre-ablation och efter 12 månader laboratorietester (som kolesterol) att utföras för att utvärdera efterlevnaden av livsstilsinterventioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal eller ihållande symtomatisk förmaksflimmer remitteras till initial kateterablation
- Patienter bör ha nederländska som modersmål
- Patienter kan använda VitalHealth Engage-plattformen på sin egen föredragna enhet (surfplatta, mobiltelefon, dator)
Patienten har minst en av följande risker
- BMI ≥27 kg/m2,
- hyperlipidemi (LDL-kolesterol >2,6 mmol/L eller totalkolesterol >5,0 mmol/L),
- hypertoni (blodtryck >130/90 mmHg),
- diabetes mellitus med HbA1c ≥53 mmol/mol,
- aktiv rökning,
- överdriven alkoholanvändning (>14 ekvivalenta enheter alkohol/vecka)
Exklusions kriterier:
- Långvarigt ihållande förmaksflimmer (ihållande AF i mer än 1 år)
- Permanent förmaksflimmer
- Asymptomatiskt förmaksflimmer
- Tidigare kateterablation
- Paroxysmalt förmaksflimmer som består av en episod med en reversibel orsak (t. feber, operation, sköldkörtelkris, ischemisk)
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Tidigare eller snart förutsedd implantation av hjärtapparat som pacemaker eller intern cardioverter defibrillator
- Instabil hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) IV, eller hjärtsvikt som kräver inläggning <3 månader före inkludering
- Hjärtkirurgi <3 månader före inklusion eller planerad hjärtkirurgi
- Patienten är inte villig att använda en mobiltelefonapplikation eller villig att genomgå komplicerad övervakning.
- Malignitet
- Förväntad livslängd <1 år
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riskinterventionsgrupp
Omfattande riskfaktorhantering på specialiserad AF-poliklinik avseende blodtryck, kolesterol, glykemisk kontroll, fysisk inaktivitet, viktkontroll, rökning, alkoholintag och sömnapné.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vårdstandard.
Behandling av kardiolog följer befintliga riktlinjer.
|
Vanlig vanlig vård: Behandling av kardiolog följer befintliga riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusbesök för elkonvertering av AF och reablationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Alla händelser som inträffar mellan studiens inkludering och upp till 12 månader efter ablation, inklusive händelser före ablation.
Detta innebär att även händelser under riskfaktorbehandlingsperioden ingår
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusbesök för elkonvertering av AF
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Alla händelser som inträffar mellan studiens inkludering och upp till 12 månader efter ablation, inklusive händelser före ablation.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Antal reblationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Alla händelser som inträffar mellan studiens inkludering och upp till 12 månader efter ablation, inklusive händelser före ablation.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Sammansättningen av dödlighet, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller akuta ischemiska händelser.
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation
|
Antal händelser.
Alla händelser som inträffar mellan studiens inkludering och upp till 12 månader efter ablation, inklusive händelser före ablation.
|
Upp till 12 månader efter ablation
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Eventuella dödsfall som inträffar under studien.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Antal slag
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Alla händelser som inträffar mellan studiens inkludering och upp till 12 månader efter ablation, inklusive händelser före ablation.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Sjukhusinläggningar för hjärtsvikt eller akuta ischemiska händelser
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Antal händelser.
Alla händelser som inträffar mellan studiens inkludering och upp till 12 månader efter ablation, inklusive händelser före ablation.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Livskvalitet - EQ-5D
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D).
Enkäten kompromissar 5 dimensioner som beskriver olika aspekter av hälsa och en övergripande hälsouppfattning.
De 5 dimensionerna kan var och en poängsättas från nivå 1 till 5. Lägre nivåer motsvarar högre livskvalitet och högre nivåer motsvarar lägre livskvalitet.
Den totala hälsouppfattningen bedöms med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100, med lägre värden som motsvarar sämre resultat och högre värden som motsvarar bättre resultat.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Livskvalitet - Förmaksflimmer Effekt på livskvalitetsundersökning (AFEQT)
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Livskvalitet mätt med AFEQT-enkäten.
Enkäten innehåller 21 frågor på en sjugradig Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning, medan en poäng på 100 motsvarar utan funktionsnedsättning.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Behandlingsbörda - Treatment Burden Questionnaire (TBQ)
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Behandlingsbörda är uppfattningen om kumulativt arbete som en patient måste utföra för att hantera sin hälsa.
TBQ består av 15 artiklar med en betygsskala med tio poäng.
En högre poäng motsvarar en större börda, medan en lägre poäng motsvarar en lägre börda.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Framgångsfrekvens för ablation
Tidsram: Från 3 månader efter ablation upp till 12 månader efter ablation
|
Ablationen anses vara framgångsrik om patienterna kunde sluta med sina antiarytmika efter 3 månader (blankingperioden) utan återkommande arytmier.
Om patienter utvecklar återkommande arytmier och var tvungna att starta om antiarytmika efter blankingperioden, anses indexablationen misslyckas.
|
Från 3 månader efter ablation upp till 12 månader efter ablation
|
|
Antal annulleringar av indexablation
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad riskfaktorbehandling
|
Patienter kan uppleva frånvaro av AF-besvär efter att de har fått effektiv behandling av sina riskfaktorer.
Den behandlande kardiologen kan besluta att avbryta indexablationen om patienterna inte upplever några AF-besvär.
|
Upp till 12 månader efter avslutad riskfaktorbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
En ekonomisk utvärdering kommer att göras genom att undersöka alla studieinterventioner och AF-relaterade sjukhuskostnader.
De totala kostnaderna för båda studiegrupperna kommer att jämföras
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att analyseras genom att aggregera antalet elkonverteringar och antalet reablationer och AF-relaterade medicinska kostnader.
Kostnadseffektivitetskvoten är nettokostnaderna per förhindrad elkonvertering eller re-ablation.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Patientvärde
Tidsram: Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
Patientvärdet kommer att bedömas utifrån ett värdebaserad sjukvårdsperspektiv.
Detta kommer att göras genom att dela upp patientrelevanta utfall, livskvaliteten bedömd av EQ-5D och AFEQT, genom kostnaderna per patient för att uppnå dessa utfall.
|
Upp till 12 månader efter ablation eller avslutad riskbehandling
|
|
Ablation - procedurtider
Tidsram: Under ablation
|
Procedurtid och fluoroskopitid
|
Under ablation
|
|
Ablation - DAP
Tidsram: Under ablation
|
Dos area product (DAP) under ablation, presenterad i mGy·cm2
|
Under ablation
|
|
Viktmåluppfyllelse
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad riskfaktorbehandling
|
Vikt (i kg) kommer att mätas vid uppföljning för att avgöra om patienterna nådde målet att gå ner 10 % av den totala kroppsvikten.
|
Upp till 12 månader efter avslutad riskfaktorbehandling
|
|
Måluppfyllelse för blodtrycket
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad riskfaktorbehandling
|
Blodtrycket (i mmHg) kommer att mätas vid uppföljning för att fastställa om målet på <130/80 mmHg nåddes.
|
Upp till 12 månader efter avslutad riskfaktorbehandling
|
|
Framgång för behandling av sömnapné
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad riskfaktorbehandling
|
Apné-hypopnéindex (AHI) används för att bestämma effekten av sömnapnébehandling.
AHI bestäms i början och slutet av sömnapnébehandling
|
Upp till 12 månader efter avslutad riskfaktorbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
29 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZE2021.53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .