골수종양 환자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 연구
2023년 9월 5일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
골수종양 환자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 Ia/Ib상 연구
이것은 골수성 종양 환자에서 IBI322의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
골수성 종양 환자에서 IBI322의 내약성, 안전성, PK, PD, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1a/1b상 연구를 실시할 예정이다.
1a상은 용량 증량입니다.
1b상은 용량확대 및 HMA(Azacitidine 또는 Decitabine) 병용요법이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 AML(WHO 2016)(골수의 원시 세포 ≥ 5%)(APL 및 bcr-abl 양성 AML 제외)의 진단 기준을 충족하고 치료를 받지 않은 환자.
- 재발성/불응성 MDS(WHO 2016)의 진단 기준을 충족하고 치료를 받은 환자.
- 재발성/불응성 본태성혈소판증가증(WHO2016) 치료 후(Ia상) 환자
- 18세 이상의 남녀 피험자
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 수행 상태 0 ~ 2.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골수 증식성 신생물(MPN) 또는 MDS/MPN의 이전 병력
- 변형 또는 치료 관련 AML/MDS.
- PV/MF/AML/MDS는 본태성혈소판증가증에서 유래
- 동종조혈모세포이식 또는 자가조혈모세포이식 후 1년 이내 재발
- 중추신경계 백혈병 침윤
- 만성 용혈성 빈혈의 과거력 또는 Coombe 검사 양성 선별검사
- 항-CD47 단클론 항체, SIRPα 항체 또는 CD47/SIRPα 재조합 단백질에 대한 이전 노출.
- 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법(CAR-T)에 대한 이전 노출
- 1회 접종 전 14일 이내에 면역요법, 표적요법, 생물학적 요법 또는 임상 연구 치료를 받은 환자
- 통제되지 않은 동시 질병
- 연구 약물의 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 연구 치료제 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제제를 사용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI322
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재조합 항인간 CD47/PD-L1 이중특이성 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 AE의 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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안전성과 내약성
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마지막 투여 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응이 있는 환자의 수
기간: 마지막으로 등록된 환자 +24주
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예비 효능
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마지막으로 등록된 환자 +24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI322A106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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