En studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 hos patienter med myeloid tumör
5 september 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas Ia/Ib-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 hos patienter med myeloid tumör
Detta är en fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI322 hos patienter med myeloida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 1a/1b-studie kommer att genomföras för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, PK, PD, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet hos IBI322 hos patienter med myeloid tumör.
Fas 1a är dosökning.
Fas 1b är dosexpansion och kombinationsbehandling med HMA (Azacitidin eller Decitabin).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för återkommande/refraktär AML (WHO 2016) (primordialceller i benmärg ≥ 5%) (exklusive APL och bcr-abl positiv AML) och obehandlade.
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för återkommande/refraktär MDS (WHO 2016) och genomgick behandling.
- Patienter med återkommande/refraktär essentiell trombocytemi (WHO2016) efter behandling (för fas Ia)
- Man eller kvinna över 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) prestationsstatus 0 ~ 2.
- Måste ha adekvat organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia med myeloproliferativa neoplasmer (MPN) eller MDS/MPN
- Transformation eller behandlingsrelaterad AML/MDS.
- PV/MF/AML/MDS försvann från essentiell trombocytemi
- Återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 1 år
- Leukemi infiltration i centrala nervsystemet
- Tidigare historia av kronisk hemolytisk anemi eller screening Coombe testade positivt
- Tidigare exponering för någon anti-CD47 monoklonal antikropp, SIRPa antikropp eller CD47/SIRPa rekombinant protein.
- Tidigare exponering för chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi (CAR-T)
- Patienter som fick immunterapi, riktad terapi, biologisk terapi eller någon klinisk forskningsbehandling inom 14 dagar innan de fick den första dosen
- Okontrollerade samtidiga sjukdomar
- Försökspersoner som är allergiska mot ingredienserna i studieläkemedlet
- Försökspersoner som har använt immunsuppressiva läkemedel inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI322
|
Rekombinant anti-human CD47/PD-L1 bispecifik antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
säkerhet och tolerabilitet
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med svar
Tidsram: Senast inskriven patient+24 veckor
|
preliminär effekt
|
Senast inskriven patient+24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI322A106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .