一项评估 IBI322 在骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的研究
2023年9月5日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ia/Ib 期研究评估 IBI322 在骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
这是一项评估 IBI322 在骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期研究。
研究概览
详细说明
将进行 1a/1b 期研究，以评估 IBI322 在骨髓瘤患者中的耐受性、安全性、PK、PD、免疫原性和初步抗肿瘤活性。
阶段 1a 是剂量递增。
1b 期是剂量扩展，以及与 HMA（阿扎胞苷或地西他滨）的联合治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合复发/难治性AML（WHO 2016）诊断标准（骨髓原始细胞≥5%）（不包括APL和bcr-abl阳性AML）且未接受治疗的患者。
- 符合复发/难治性MDS诊断标准（WHO 2016）并接受治疗的患者。
- 治疗后复发/难治性原发性血小板增多症患者（WHO2016）（针对Ia期）
- 18岁以上的男性或女性受试者
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 表现状态 0 ~ 2。
- 必须有足够的器官功能
排除标准：
- 既往有骨髓增生性肿瘤 (MPN) 或 MDS/MPN 病史
- 转化或治疗相关的 AML/MDS。
- 原发性血小板增多症引起的 PV/MF/AML/MDS
- 异基因造血干细胞移植或自体造血干细胞移植1年内复发
- 中枢神经系统白血病浸润
- 既往有慢性溶血性贫血病史或 Coombe 试验筛查阳性
- 以前接触过任何抗 CD47 单克隆抗体、SIRPα 抗体或 CD47/SIRPα 重组蛋白。
- 既往接触过嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法 (CAR-T)
- 首次给药前14天内接受过免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗的患者
- 不受控制的并发疾病
- 对研究药物成分过敏的受试者
- 研究治疗首次给药前 7 天内使用过免疫抑制药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI322
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重组抗人CD47/PD-L1双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关 AE 的数量
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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安全性和耐受性
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最后一次给药后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有反应的患者人数
大体时间：最后一位患者入组+24 周
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初步疗效
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最后一位患者入组+24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月19日
研究完成 (实际的)
2023年8月29日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.