Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI322 hos personer med myeloide svulster

5. september 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase Ia/Ib-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av IBI322 hos personer med myeloide svulster

Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI322 hos myeloide tumorpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1a/1b-studie vil bli utført for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, PK, PD, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet til IBI322 hos pasienter med myeloid tumor. Fase 1a er doseøkning. Fase 1b er doseutvidelse og kombinasjonsbehandling med HMA (Azacitidin eller Decitabin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene for tilbakevendende/refraktær AML (WHO 2016) (primordiale celler i benmarg ≥ 5%) (ekskludert APL og bcr-abl positiv AML) og ubehandlet.
  2. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for tilbakevendende / refraktær MDS (WHO 2016) og gjennomgikk behandling.
  3. Pasienter med tilbakevendende / refraktær essensiell trombocytemi (WHO2016) etter behandling (for fase Ia)
  4. Mann eller kvinne over 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ytelsesstatus 0 ~ 2.
  6. Må ha tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med myeloproliferative neoplasmer (MPN) eller MDS/MPN
  2. Transformasjon eller behandlingsrelatert AML/MDS.
  3. PV/MF/AML/MDS ble fjernet fra essensiell trombocytemi
  4. Tilbakefall etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 1 år
  5. Leukemiinfiltrasjon i sentralnervesystemet
  6. Tidligere historie med kronisk hemolytisk anemi eller screening Coombe testet positivt
  7. Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD47 monoklonalt antistoff, SIRPα antistoff eller CD47/SIRPα rekombinant protein.
  8. Tidligere eksponering for kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CAR-T)
  9. Pasienter som mottok immunterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller annen klinisk forskningsbehandling innen 14 dager før de fikk den første dosen
  10. Ukontrollerte samtidige sykdommer
  11. Personer som er allergiske mot ingrediensene i studiemedisinen
  12. Forsøkspersoner som har brukt immunsuppressive legemidler innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI322
Legemiddel: IBI322
Rekombinant anti-humant CD47/PD-L1 bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
sikkerhet og toleranse
Opptil 90 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med respons
Tidsramme: Siste pasient påmeldt+24 uker
foreløpig effekt
Siste pasient påmeldt+24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI322A106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloid svulst

Kliniske studier på IBI322

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere