Tutkimus, jossa arvioidaan IBI322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on myelooinen kasvain
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ia/Ib-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan IBI322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on myelooinen kasvain
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan IBI322:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa myeloidikasvainpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1a/1b tutkimus suoritetaan IBI322:n siedettävyyden, turvallisuuden, PK:n, PD:n, immunogeenisyyden ja alustavan antituumoriaktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on myelooinen kasvain.
Vaihe 1a on annoksen nostaminen.
Vaihe 1b on annoksen laajentaminen ja yhdistelmähoito HMA:n (atsasitidiini tai desitabiini) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät toistuvan / refraktaarisen AML:n (WHO 2016) diagnostiset kriteerit (luuytimeen alkusoluja ≥ 5 %) (pois lukien APL ja bcr-abl-positiivinen AML) ja keskeneräistä hoitoa.
- Potilaat, jotka täyttävät toistuvan / refraktaarisen MDS:n diagnostiset kriteerit (WHO 2016) ja joille on tehty hoitoa.
- Potilaat, joilla on uusiutuva / refraktaarinen essential trombosytemia (WHO2016) hoidon jälkeen (vaihe Ia)
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) suorituskykytila 0 ~ 2.
- Elinten on toimittava riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN) tai MDS/MPN:tä
- Transformaatioon tai hoitoon liittyvä AML/MDS.
- PV/MF/AML/MDS poistettu Essential thrombosytemiasta
- Relapsi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen 1 vuoden sisällä
- Keskushermoston leukemiainfiltraatio
- Aiempi krooninen hemolyyttinen anemia tai seulonta Coombe-testi positiivinen
- Aiempi altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle anti-CD47-vasta-aineelle, SIRPα-vasta-aineelle tai CD47/SIRPα-yhdistelmäproteiinille.
- Aiempi altistuminen kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapialle (CAR-T)
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa kliinistä tutkimushoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen saamista
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen aineosille
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI322
|
Rekombinantti ihmisen CD47/PD-L1-bispesifinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: Viimeinen ilmoittautunut potilas +24 viikkoa
|
alustava teho
|
Viimeinen ilmoittautunut potilas +24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI322A106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .