Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI322 bij proefpersonen met een myeloïde tumor

5 september 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase Ia/Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI322 bij proefpersonen met een myeloïde tumor

Dit is een fase I-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI322 bij patiënten met myeloïde tumoren evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een fase 1a/1b-onderzoek worden uitgevoerd om de verdraagbaarheid, veiligheid, PK, PD, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van IBI322 bij patiënten met een myeloïde tumor te evalueren. Fase 1a is dosisescalatie. Fase 1b is dosisuitbreiding en combinatietherapie met HMA (Azacitidine of Decitabine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria van recidiverende/refractaire AML (WHO 2016) (primordiale cellen in beenmerg ≥ 5%) (exclusief APL en bcr-abl-positieve AML) en onbehandeld.
  2. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van recidiverende/refractaire MDS (WHO 2016) en een behandeling hebben ondergaan.
  3. Patiënten met recidiverende/refractaire essentiële trombocytemie (WHO2016) na behandeling (voor fase Ia)
  4. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp ouder dan 18 jaar
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) prestatiestatus 0 ~ 2.
  6. Moet voldoende orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) of MDS/MPN
  2. Transformatie of behandeling gerelateerde AML/MDS.
  3. PV/MF/AML/MDS is ontstaan ​​uit essentiële trombocytose
  4. Terugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 1 jaar
  5. Infiltratie van leukemie in het centrale zenuwstelsel
  6. Voorgeschiedenis van chronische hemolytische anemie of screening Coombe-test positief
  7. Eerdere blootstelling aan een anti-CD47 monoklonaal antilichaam, SIRPα-antilichaam of CD47/SIRPα recombinant eiwit.
  8. Eerdere blootstelling aan chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie (CAR-T)
  9. Patiënten die immunotherapie, gerichte therapie, biologische therapie of een andere klinische onderzoeksbehandeling kregen binnen 14 dagen voordat ze de eerste dosis kregen
  10. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten
  11. Onderwerpen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Proefpersonen die immunosuppressiva hebben gebruikt binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI322
Geneesmiddel: IBI322
Recombinant anti-humaan CD47/PD-L1 bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
veiligheid en verdraagzaamheid
Tot 90 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met respons
Tijdsspanne: Laatste patiënt ingeschreven+24 weken
voorlopige werkzaamheid
Laatste patiënt ingeschreven+24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI322A106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloïde tumor

Klinische onderzoeken op IBI322

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren