Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 u pacjentów z guzem szpikowym

5 września 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ia/Ib oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 u pacjentów z guzem szpikowym

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI322 u pacjentów z guzem szpikowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1a/1b zostanie przeprowadzone w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, PK, PD, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IBI322 u pacjentów z guzem szpikowym. Faza 1a to zwiększanie dawki. Faza 1b to zwiększenie dawki i terapia skojarzona z HMA (azacytydyna lub decytabina).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne nawracającej/opornej AML (WHO 2016) (komórki pierwotne w szpiku kostnym ≥ 5%) (z wyłączeniem APL i bcr-abl dodatniej AML) i nie byli leczeni.
  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne nawracającego/opornego MDS (WHO 2016) i zostali poddani leczeniu.
  3. Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie nadpłytkowością samoistną (WHO2016) po leczeniu (w fazie Ia)
  4. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) stan sprawności 0 ~ 2.
  6. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN) lub MDS/MPN
  2. AML/MDS związana z transformacją lub leczeniem.
  3. PV/MF/AML/MDS eloved z nadpłytkowości samoistnej
  4. Nawrót po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 1 roku
  5. Naciek białaczkowy ośrodkowego układu nerwowego
  6. Wcześniejsza historia przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej lub pozytywny test przesiewowy Coombe'a
  7. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-CD47, przeciwciało SIRPα lub rekombinowane białko CD47/SIRPα.
  8. Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię limfocytami T receptora chimerycznego antygenu (CAR-T)
  9. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię, terapię celowaną, terapię biologiczną lub jakiekolwiek leczenie kliniczne w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki
  10. Niekontrolowane choroby współistniejące
  11. Osoby uczulone na składniki badanego leku
  12. Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI322
Lek: IBI322
Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało anty-ludzkie CD47/PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
bezpieczeństwo i tolerancję
Do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Ostatni włączony pacjent +24 tygodnie
wstępna skuteczność
Ostatni włączony pacjent +24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI322A106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz szpikowy

Badania kliniczne na IBI322

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj