Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности IBI322 у субъектов с миелоидной опухолью

Критерии включения:

1. Пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ (ВОЗ, 2016 г.) (первичные клетки в костном мозге ≥ 5%) (исключая ОПЛ и bcr-abl-положительный ОМЛ) и не получали лечения.
2. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям рецидивирующего/рефрактерного МДС (ВОЗ, 2016 г.) и проходившие лечение.
3. Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной эссенциальной тромбоцитемией (WHO2016) после лечения (для фазы Ia)
4. Мужчина или женщина старше 18 лет
5. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) статус производительности 0 ~ 2.
6. Должен иметь адекватную функцию органа

Критерий исключения:

1. Предыдущая история с миелопролиферативными новообразованиями (МПН) или МДС/МПН
2. Трансформация или лечение, связанные с ОМЛ/МДС.
3. PV/MF/AML/MDS, выделенный из эссенциальной тромбоцитемии
4. Рецидив после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 1 года
5. Лейкозная инфильтрация центральной нервной системы
6. Наличие в анамнезе хронической гемолитической анемии или положительный результат скринингового теста Кумбе
7. Предшествующее воздействие любого моноклонального антитела против CD47, антитела SIRPα или рекомбинантного белка CD47/SIRPα.
8. Предшествующее воздействие Т-клеточной иммунотерапии химерным антигенным рецептором (CAR-T)
9. Пациенты, которые получали иммунотерапию, таргетную терапию, биологическую терапию или любое лечение в рамках клинических исследований в течение 14 дней до получения первой дозы.
10. Неконтролируемые сопутствующие заболевания
11. Субъекты с аллергией на ингредиенты исследуемого препарата
12. Субъекты, принимавшие иммунодепрессанты в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.