Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI322 hos forsøgspersoner med myeloid tumor

5. september 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ia/Ib-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI322 hos forsøgspersoner med myeloid tumor

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI322 hos patienter med myeloide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a/1b undersøgelse vil blive udført for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, PK, PD, immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af IBI322 hos patienter med myeloid tumor. Fase 1a er dosiseskalering. Fase 1b er dosisudvidelse og kombinationsbehandling med HMA (Azacitidin eller Decitabin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for recidiverende/refraktær AML (WHO 2016) (primordiale celler i knoglemarv ≥ 5%) (eksklusive APL og bcr-abl positiv AML) og ubehandlet behandling.
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for recidiverende/refraktær MDS (WHO 2016) og har gennemgået behandling.
  3. Patienter med recidiverende/refraktær essentiel trombocytæmi (WHO2016) efter behandling (til fase Ia)
  4. Mand eller kvinde over 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) præstationsstatus 0 ~ 2.
  6. Skal have tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med myeloproliferative neoplasmer (MPN) eller MDS/MPN
  2. Transformation eller behandlingsrelateret AML/MDS.
  3. PV/MF/AML/MDS forsvandt fra essentiel trombocytæmi
  4. Tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 1 år
  5. Infiltration af leukæmi i centralnervesystemet
  6. Tidligere historie med kronisk hæmolytisk anæmi eller screening af Coombe testet positiv
  7. Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD47 monoklonalt antistof, SIRPα antistof eller CD47/SIRPα rekombinant protein.
  8. Tidligere eksponering for kimærisk antigenreceptor T-celle immunterapi (CAR-T)
  9. Patienter, der modtog immunterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller anden klinisk forskningsbehandling inden for 14 dage før de modtog den første dosis
  10. Ukontrollerede samtidige sygdomme
  11. Forsøgspersoner, der er allergiske over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet
  12. Forsøgspersoner, der har brugt immunsuppressive lægemidler inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI322
Medicin: IBI322
Rekombinant anti-humant CD47/PD-L1 bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
sikkerhed og tolerabilitet
Op til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med respons
Tidsramme: Sidste patient tilmeldt+24 uger
foreløbig effekt
Sidste patient tilmeldt+24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI322A106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid tumor

Kliniske forsøg med IBI322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner