Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 u subjektů s myeloidním nádorem

5. září 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ia/Ib hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 u subjektů s myeloidním nádorem

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI322 u pacientů s myeloidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena studie fáze 1a/lb, aby se vyhodnotila snášenlivost, bezpečnost, PK, PD, imunogenicita a předběžná protinádorová aktivita IBI322 u pacientů s myeloidním nádorem. Fáze 1a je eskalace dávky. Fáze 1b je rozšíření dávky a kombinovaná terapie s HMA (azacitidinem nebo decitabinem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria recidivující/refrakterní AML (WHO 2016) (primordiální buňky v kostní dřeni ≥ 5 %) (kromě APL a bcr-abl pozitivní AML) a nekomplikované léčby.
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria rekurentního/refrakterního MDS (WHO 2016) a podstoupili léčbu.
  3. Pacienti s rekurentní / refrakterní esenciální trombocytémií (WHO2016) po léčbě (pro fázi Ia)
  4. Muž nebo žena starší 18 let
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 ~ 2.
  6. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza s myeloproliferativními novotvary (MPN) nebo MDS/MPN
  2. AML/MDS související s transformací nebo léčbou.
  3. PV/MF/AML/MDS evokovaný z Esenciální trombocytémie
  4. Relaps po alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo autologní transplantaci krvetvorných buněk do 1 roku
  5. Infiltrace leukémie centrálního nervového systému
  6. Předchozí anamnéza chronické hemolytické anémie nebo screeningový Coombe test pozitivní
  7. Předchozí expozice jakékoli anti-CD47 monoklonální protilátce, SIRPa protilátce nebo CD47/SIRPa rekombinantnímu proteinu.
  8. Předchozí expozice chimérické antigenní receptorové T buněčné imunoterapii (CAR-T)
  9. Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii, cílenou terapii, biologickou terapii nebo jakoukoli klinickou výzkumnou léčbu během 14 dnů před podáním první dávky
  10. Nekontrolovaná souběžná onemocnění
  11. Subjekty, které jsou alergické na složky studovaného léku
  12. Subjekty, které užily imunosupresiva během 7 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI322
Lék: IBI322
Rekombinantní bispecifická protilátka proti lidskému CD47/PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
bezpečnost a snášenlivost
Až 90 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí
Časové okno: Poslední zařazený pacient + 24 týdnů
předběžná účinnost
Poslední zařazený pacient + 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI322A106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní nádor

Klinické studie na IBI322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit