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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'IBI322 nei soggetti con tumore mieloide

5 settembre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ia/Ib che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'IBI322 in soggetti con tumore mieloide

Questo è uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IBI322 nei pazienti con tumore mieloide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 1a/1b sarà condotto per valutare la tollerabilità, la sicurezza, PK, PD, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di IBI322 in pazienti con tumore mieloide. La fase 1a è l'escalation della dose. La fase 1b è l'espansione della dose e la terapia di combinazione con HMA (azacitidina o decitabina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici di LMA recidivante/refrattaria (WHO 2016) (cellule primordiali nel midollo osseo ≥ 5%) (esclusi APL e AML positivi per bcr-abl) e non sottoposti a trattamento.
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di MDS ricorrente/refrattaria (WHO 2016) e sono stati sottoposti a trattamento.
  3. Pazienti con trombocitemia essenziale ricorrente/refrattaria (WHO2016) dopo il trattamento (per la fase Ia)
  4. Soggetto maschio o femmina sopra i 18 anni
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ~ 2.
  6. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente con neoplasie mieloproliferative (MPN) o MDS/MPN
  2. AML/MDS correlati alla trasformazione o al trattamento.
  3. PV/MF/AML/MDS eloved da trombocitemia essenziale
  4. Recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 1 anno
  5. Infiltrazione leucemica del sistema nervoso centrale
  6. Storia precedente di anemia emolitica cronica o positività al test di Coombe allo screening
  7. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD47, anticorpo SIRPα o proteina ricombinante CD47/SIRPα.
  8. Precedente esposizione all'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
  9. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia, terapia mirata, terapia biologica o qualsiasi trattamento di ricerca clinica entro 14 giorni prima di ricevere la prima dose
  10. Malattie concomitanti non controllate
  11. Soggetti che sono allergici agli ingredienti del farmaco in studio
  12. Soggetti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI322
Droga: IBI322
Anticorpo bispecifico ricombinante anti-CD47/PD-L1 umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
sicurezza e tollerabilità
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta
Lasso di tempo: Ultimo paziente arruolato + 24 settimane
efficacia preliminare
Ultimo paziente arruolato + 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI322A106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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