骨髄性腫瘍の被験者におけるIBI322の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する研究
2023年9月5日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
骨髄性腫瘍の被験者におけるIBI322の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する第Ia / Ib相試験
これは、骨髄性腫瘍患者における IBI322 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
第 1a/1b 相試験は、骨髄性腫瘍患者における IBI322 の忍容性、安全性、PK、PD、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。
フェーズ 1a は用量漸増です。
フェーズ 1b は用量拡大、および HMA (アザシチジンまたはデシタビン) との併用療法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Depei Wu, M.D.
- 電話番号：0086-0512-67781856
- メール：drwudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Depei Wu
- 電話番号：0086-0512-67781856
- メール：drwudepei@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発・難治性AMLの診断基準（WHO 2016）（骨髄中の始原細胞≧5%）（APLおよびbcr-abl陽性AMLを除く）の診断基準を満たし、未治療の患者。
- 再発・難治性MDSの診断基準（WHO 2016）を満たし、治療を受けた患者。
- 再発・難治性の本態性血小板血症（WHO2016）治療後の患者（Phase Ia）
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG PS) パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
- 十分な臓器機能を持っている必要があります
除外基準:
- -骨髄増殖性腫瘍（MPN）またはMDS / MPNの既往歴
- 形質転換または治療に関連する AML/MDS。
- 本態性血小板血症からのPV/MF/AML/MDS eloved
- 同種造血幹細胞移植後または自家造血幹細胞移植後1年以内の再発
- 中枢神経系白血病浸潤
- 慢性溶血性貧血またはスクリーニングクームテスト陽性の既往歴
- -抗CD47モノクローナル抗体、SIRPα抗体、またはCD47 / SIRPα組換えタンパク質への以前の曝露。
- -キメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）への以前の曝露
- -最初の投与を受ける前の14日以内に免疫療法、標的療法、生物学的療法、または臨床研究治療を受けた患者
- コントロールされていない併発疾患
- 治験薬の成分にアレルギーのある者
- -研究治療の初回投与前7日以内に免疫抑制剤を使用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI322
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リコンビナント抗ヒト CD47/PD-L1 バイスペシフィック抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連のAEの数
時間枠：最後の投与後90日まで
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安全性と忍容性
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最後の投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応のある患者数
時間枠：最後の患者登録+24週間
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予備効力
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最後の患者登録+24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBI322の臨床試験
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