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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI322 chez des sujets atteints d'une tumeur myéloïde

5 septembre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase Ia/Ib évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI322 chez des sujets atteints d'une tumeur myéloïde

Il s'agit d'une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI322 chez des patients atteints de tumeur myéloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1a/1b sera menée pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la PK, la PD, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire d'IBI322 chez les patients atteints d'une tumeur myéloïde. La phase 1a est l'escalade de dose. La phase 1b est l'expansion de la dose et la thérapie combinée avec HMA (azacitidine ou décitabine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Depei Wu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 0086-0512-67781856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients répondant aux critères diagnostiques de la LAM récurrente/réfractaire (OMS 2016) (cellules primitives dans la moelle osseuse ≥ 5 %) (à l'exclusion de la LPA et de la LAM bcr-abl positive) et sans traitement.
  2. Patients qui répondent aux critères diagnostiques du SMD récurrent/réfractaire (OMS 2016) et qui ont suivi un traitement.
  3. Patients atteints de thrombocytémie essentielle récurrente / réfractaire (WHO2016) après traitement (pour la phase Ia)
  4. Sujet masculin ou féminin de plus de 18 ans
  5. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0 ~ 2.
  6. Doit avoir une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) ou MDS/MPN
  2. LMA/SMD liée à la transformation ou au traitement.
  3. PV/MF/AML/MDS issus de la thrombocytémie essentielle
  4. Rechute après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans l'année qui suit
  5. Infiltration de leucémie du système nerveux central
  6. Antécédents d'anémie hémolytique chronique ou dépistage test de Coombe positif
  7. Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal anti-CD47, anticorps SIRPα ou protéine recombinante CD47/SIRPα.
  8. Exposition antérieure à l'immunothérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)
  9. Patients ayant reçu une immunothérapie, une thérapie ciblée, une thérapie biologique ou tout traitement de recherche clinique dans les 14 jours précédant la première dose
  10. Maladies concomitantes non contrôlées
  11. Sujets allergiques aux ingrédients du médicament à l'étude
  12. Sujets ayant utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI322
Médicament: IBI322
Anticorps bispécifique recombinant anti-CD47/PD-L1 humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EI liés au traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
sécurité et tolérance
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec réponse
Délai: Dernier patient inscrit+24 semaines
efficacité préliminaire
Dernier patient inscrit+24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI322A106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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