Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI322 bei Patienten mit myeloischem Tumor

5. September 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-Ia/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI322 bei Patienten mit myeloischen Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI322 bei Patienten mit myeloischen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1a/1b-Studie wird durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit, PK, PD, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von IBI322 bei Patienten mit myeloischen Tumoren zu bewerten. Phase 1a ist die Dosiseskalation. Phase 1b ist eine Dosiserweiterung und eine Kombinationstherapie mit HMA (Azacitidin oder Decitabin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer rezidivierenden/refraktären AML (WHO 2016) (Primordialzellen im Knochenmark ≥ 5 %) (ausgenommen APL und bcr-abl-positive AML) und erfolglose Behandlung erfüllten.
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien eines rezidivierenden / refraktären MDS (WHO 2016) erfüllen und sich einer Behandlung unterzogen haben.
  3. Patienten mit rezidivierender / refraktärer essentieller Thrombozythämie (WHO2016) nach Behandlung (für Phase Ia)
  4. Männliches oder weibliches Subjekt über 18 Jahre alt
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Leistungsstatus 0 ~ 2.
  6. Muss eine ausreichende Organfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) oder MDS/MPN
  2. Transformations- oder behandlungsbedingte AML/MDS.
  3. PV/MF/AML/MDS wird durch essentielle Thrombozythämie verursacht
  4. Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr
  5. Leukämie-Infiltration des Zentralnervensystems
  6. Vorgeschichte von chronischer hämolytischer Anämie oder Screening-Coombe-Test positiv
  7. Frühere Exposition gegenüber einem monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, SIRPα-Antikörper oder rekombinantem CD47/SIRPα-Protein.
  8. Frühere Exposition gegenüber chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T)
  9. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis eine Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie oder eine klinische Forschungsbehandlung erhalten haben
  10. Unkontrollierte Begleiterkrankungen
  11. Probanden, die allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments sind
  12. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung immunsuppressive Medikamente eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI322
Arzneimittel: IBI322
Rekombinanter bispezifischer Anti-Human-CD47/PD-L1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: Letzter aufgenommener Patient+24 Wochen
vorläufige Wirksamkeit
Letzter aufgenommener Patient+24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI322A106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myeloischer Tumor

Klinische Studien zur IBI322

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren