골관절 통증 및 기능적 제한 감소에 있어 하이드롤라이즈드 콜라겐
2021년 11월 25일 업데이트: Francisco Jose Rodriguez Velasco
골관절 통증 및 기능 제한 감소에 있어 식품 보충제로서의 하이드롤라이즈드 콜라겐의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 결과
이 무작위 연구는 골관절염 환자의 통증 감소 및 신체 기능 개선에 있어 하이드롤라이즈드 콜라겐 경구 식이 보충제의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 연구 노력은 골관절염 환자의 통증 및 신체 기능에 대한 대체 치료법으로서 콜라겐 보충과 같은 중재에 집중되었습니다.
하이드롤라이즈드 콜라겐(HC)은 분자량이 5,000Da 미만인 콜라겐 펩타이드의 혼합물입니다.
이것은 이 단백질이 풍부한 동물 조직에서 천연 콜라겐의 젤라틴화 및 후속 효소 가수분해로부터 얻습니다.
이 계열에서 여러 연구에 따르면 HC는 효소로 더 쉽게 흡수되고, 생체 이용률이 더 높으며, 관절 조직에 분포하고, 진통 및 항염 작용을 하여 지속적으로 증상 완화 효과를 나타내어 관절 기능을 개선하고 관절 통증을 감소시킵니다. , 뿐만 아니라 환자의 삶의 질을 최적화합니다.
이 무작위 파일럿 연구에서 조사관은 레몬 향료, 무수 구연산(산미료), 아스코르브산 칼슘(비타민 C), 수크랄로스(감미료 ) 및 스테비아(감미료).
10.728g 용량은 10g의 HC와 80mg의 비타민 C를 제공합니다. 각 위약 패킷에는 활성 제제와 동일한 비율로 수크랄로스(감미료)와 스테비아(감미료)가 포함되어 있습니다.
활성 및 위약 모두 GMP(Good Manufacturing Practices)에 따라 NutraResearch© SL(스페인 바르셀로나)에서 제조되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- NutraResearch, SL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology의 임상 및 방사선 기준에 따른 골관절염의 진단.
- 0-100mm의 VAS 척도에서 최소 50mm의 통증 점수
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이전 심혈관 사건의 존재.
- 간 또는 신장 질환의 병력.
- 약물 또는 기타 물질을 사용한 만성 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 과도한 알코올 섭취(> 20g/일) 또는 약물 남용.
- 식품 보충제 또는 그 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 존재.
- 지난 6개월 동안 연구 중인 해부학적 부위에 관절 내 주사 사용.
- 지난 3개월 동안 증상이 있는 느리게 작용하는 골관절염 약물(SYSADOA) 치료.
- 2010년 유럽 연합의 유럽 의약품청에서 발표한 골관절염 치료에 사용되는 의약품에 대한 임상 조사 가이드라인에 나열된 기준 및 Kellgren-Lawrence 분류 시스템에 따른 방사선 골관절염 등급 4.
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구 참여 자격을 상실하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식품 보조제
6개월 동안 가급적 아침에 섭취하는 식품 보충제 패킷.
|
활성 제품은 가수분해 콜라겐, 레몬 향료, 무수 구연산(산미료), 칼슘 아스코르베이트(비타민 C), 수크랄로스(감미료) 및 스테비아(감미료)로 구성되었습니다.
하나의 10.728g 용량은 10g의 HC와 80mg의 비타민 C를 제공합니다.
|
|
위약 비교기: 제어
위약 패킷은 6개월 동안 바람직하게는 매일 아침에 복용합니다.
|
위약 패킷에는 활성 제제와 동일한 비율로 수크랄로스(감미료)와 스테비아(감미료)가 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 시점에서 베이스라인 골관절 통증의 변화
기간: 0~6개월
|
두 시점(기준선 및 중재 종료 시점)에서 반복 측정 분석을 통해 Visual Analogue Scale로 평가한 통증 수준.
|
0~6개월
|
|
6개월 기준선 기능 제한의 변화
기간: 0~6개월
|
두 시점(기준선 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석을 통해 Lesquene Algofunctional Index로 평가한 기능 제한
|
0~6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 0~6개월
|
C-반응성 단백질(CRP)의 공복 혈청 수준, 2개의 시점((기준선 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석에 의해 평가됨.
|
0~6개월
|
|
적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 0~6개월
|
2개의 시점((기준선 및 개입 종료)에서 반복 측정 분석에 의해 평가된 적혈구 침강 속도(ESR)의 공복 혈청 수준.
|
0~6개월
|
|
치료에 대한 환자의 만족도
기간: 6 개월
|
3가지 범주(좋음, 나쁨, 보통)로 평가되며 개입 종료 시 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
치료 관련 부작용
기간: 6 개월
|
AEMPS(Spain Medicine and Medical Device Agency) 약물 감시에 따라 문서화된 부작용의 발생률(유형 및 수) 및 연구 제품과의 관련성(5가지 범주 시스템 사용: 확실한, 관련 가능성이 있는, 관련 가능성이 있는, 조건부 관련, 알 수 없음) 체계.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .