Гидролизованный коллаген в уменьшении костно-суставной боли и функциональных ограничений
25 ноября 2021 г. обновлено: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Эффективность гидролизованного коллагена в качестве пищевой добавки для уменьшения костно-суставной боли и функционального ограничения: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования
Это рандомизированное исследование оценивает эффективность пероральной пищевой добавки гидролизованного коллагена в уменьшении боли и улучшении физической функции у пациентов с остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы исследовательские усилия были сосредоточены на таких вмешательствах, как добавка коллагена в качестве альтернативного лечения боли и физической функции у пациентов с остеоартритом.
Гидролизованный коллаген (ГК) представляет собой смесь пептидов коллагена с молекулярной массой менее 5000 Да.
Его получают путем клейстеризации и последующего ферментативного гидролиза нативного коллагена из тканей животных, богатых этим белком.
В этой связи несколько исследований показывают, что УВ легче ферментативно всасывается, имеет более высокую биодоступность, распределяется в тканях суставов, обладает обезболивающими и противовоспалительными свойствами, постоянно проявляя облегчающий симптомы эффект, тем самым улучшая функцию суставов и уменьшая боль в суставах. , а также оптимизация качества жизни пациента.
В этом рандомизированном пилотном исследовании исследователи стремились оценить влияние на боль и другие параметры, связанные с физической функцией пероральной диетической добавки HC, состоящей из ароматизатора лимона, безводной лимонной кислоты (подкислитель), аскорбата кальция (витамин C), сукралозы (подсластитель). ) и стевия (подсластитель).
Доза 10,728 г обеспечивает 10 г УВ и 80 мг витамина С. Каждый пакет плацебо содержал сукралозу (подсластитель) и стевию (подсластитель) в пропорциях, идентичных активному препарату.
И активное вещество, и плацебо были произведены компанией NutraResearch© SL (Барселона, Испания) в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- NutraResearch, SL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеоартроза по клиническим и рентгенологическим критериям Американской коллегии ревматологов.
- Оценка боли не менее 50 мм по шкале ВАШ от 0 до 100 мм.
Критерий исключения:
- Наличие предшествующего сердечно-сосудистого события за последние 6 месяцев.
- Заболевания печени или почек в анамнезе.
- Наличие заболевания, требующего хронического лечения наркотиками или другими веществами.
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 г/день) или злоупотребление психоактивными веществами.
- Наличие непереносимости или повышенной чувствительности к пищевой добавке или к любому из ее компонентов в отдельности.
- Использование любой внутрисуставной инъекции в исследуемую анатомическую область за последние 6 мес.
- Лечение симптоматическими медленнодействующими препаратами от остеоартрита (SYSADOA) в течение последних 3 мес.
- Критерии, перечисленные в Руководстве по клиническим исследованиям лекарственных средств, используемых для лечения остеоартрита, опубликованном Европейским агентством по лекарственным средствам Европейского Союза в 2010 г., и остеоартроз 4 степени по рентгенологической классификации по классификации Келлгрена-Лоуренса.
- Любое условие, которое, по мнению исследователей, лишило бы субъекта права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
Пакет с пищевой добавкой принимать по одному разу в день, желательно утром, в течение 6 месяцев.
|
Активный продукт состоял из гидролизованного коллагена, ароматизатора лимона, безводной лимонной кислоты (подкислитель), аскорбата кальция (витамин С), сукралозы (подсластитель) и стевии (подсластитель).
Одна доза 10,728 г обеспечивает 10 г УВ и 80 мг витамина С.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пакет плацебо принимать по одному разу в день, желательно утром, в течение 6 месяцев.
|
Пакет плацебо содержал сукралозу (подсластитель) и стевию (подсластитель) в пропорциях, идентичных активному препарату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной костно-суставной боли через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Уровень боли, оцененный по визуальной аналоговой шкале посредством анализа повторных измерений в двух временных точках (исходный уровень и конец вмешательства).
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение исходного функционального ограничения через 6 месяцев
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Функциональное ограничение, оцениваемое с помощью альгофункционального индекса Лескена посредством анализа повторных измерений в двух временных точках (исходный уровень и конец вмешательства)
|
0 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке натощак, оцененные с помощью анализа повторных измерений в двух временных точках ((исходный уровень и конец вмешательства).
|
0 и 6 месяцев
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в сыворотке натощак, оцененные с помощью анализа повторных измерений в двух временных точках ((исходный уровень и конец вмешательства).
|
0 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по 3 категориям (Хорошо, Плохо, Удовлетворительно), оцениваемым в конце вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота побочных эффектов (тип и количество) и связь с исследуемым продуктом (с использованием системы 5 категорий: определенные, вероятно связанные, возможно связанные, условно связанные, неизвестные), как задокументировано в соответствии с фармаконадзором Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским устройствам (AEMPS). система.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/11/2019 CREC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .