Hydrolyserat kollagen för att minska osteoartikulär smärta och funktionell begränsning
25 november 2021 uppdaterad av: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Effekten av hydrolyserat kollagen som kosttillskott för att minska osteoartikulär smärta och funktionell begränsning: Resultat från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna randomiserade studie utvärderar effekten av ett oralt kosttillskott av hydrolyserat kollagen för att minska smärta och förbättra fysisk funktion hos personer med artros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har forskningsinsatserna fokuserat på interventioner som kollagentillskott som alternativ behandling av smärta och fysisk funktion hos patienter med artros.
Hydrolyserat kollagen (HC) är en blandning av kollagenpeptider med en molekylvikt på mindre än 5 000 Da.
Det erhålls från gelatinering och efterföljande enzymatisk hydrolys av naturligt kollagen från djurvävnader rika på detta protein.
I denna linje visar flera studier att HC lättare absorberas enzymatiskt, har en högre biotillgänglighet, distribueras till ledvävnader och har smärtstillande och antiinflammatoriska egenskaper, vilket konsekvent visar symtomlindrande effekter, vilket förbättrar ledfunktionen och minskar ledvärk. , samt att optimera patientens livskvalitet.
I denna randomiserade pilotstudie syftade utredarna till att utvärdera effekten på smärta och andra parametrar relaterade till fysisk funktion av ett oralt kosttillskott av HC som består av citronarom, vattenfri citronsyra (surmedel), kalciumaskorbat (vitamin C), sukralos (sötningsmedel). ) och stevia (sötningsmedel).
En dos på 10,728 g ger 10 g HC och 80 mg C-vitamin. Varje placebopaket innehöll sukralos (sötningsmedel) och stevia (sötningsmedel) i identiska proportioner med det aktiva preparatet.
Både det aktiva och placeboet tillverkades av NutraResearch© SL (Barcelona, Spanien) under Good Manufacturing Practices (GMPs).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- NutraResearch, SL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av artros enligt de kliniska och radiografiska kriterierna från American College of Rheumatology.
- Smärtpoäng på minst 50 mm på en VAS-skala på 0-100 mm
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en tidigare kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna.
- Historik med lever- eller njursjukdom.
- Förekomst av medicinskt tillstånd som kräver kronisk behandling med droger eller andra substanser.
- Överdriven alkoholkonsumtion (> 20 g/dag) eller missbruk.
- Förekomst av intolerans eller överkänslighet mot kosttillskottet eller någon av dess komponenter isolerat.
- Användning av någon intraartikulär injektion i det anatomiska området som studeras under de senaste 6 månaderna.
- Behandling med symtomatisk långsamverkande artrosläkemedel (SYSADOA) under de senaste 3 månaderna.
- Kriterier listade i Clinical Investigation Guideline för läkemedel som används vid behandling av artros publicerad av European Medicines Agency of the European Union 2010 och radiografisk artros grad 4 enligt Kellgren-Lawrence klassificeringssystem.
- Varje villkor som, enligt utredarnas uppfattning, skulle diskvalificera försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott
Kosttillskottspaket tas ett per dag helst på morgonen i 6 månader.
|
Den aktiva produkten bestod av hydrolyserat kollagen, citronarom, vattenfri citronsyra (surmedel), kalciumaskorbat (vitamin C), sukralos (sötningsmedel) och stevia (sötningsmedel).
En dos på 10,728 g ger 10 g HC och 80 mg C-vitamin.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebopaket tas ett per dag, helst på morgonen i 6 månader.
|
Placeboförpackningen innehöll sukralos (sötningsmedel) och stevia (sötningsmedel) i identiska proportioner som det aktiva preparatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinje osteoartikulär smärta vid 6 månader
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Smärtnivå, bedömd med Visual Analogue Scale genom en analys med upprepade mätningar vid två tidpunkter (baslinje och slutet av interventionen).
|
0 och 6 månader
|
|
Förändring i baslinjens funktionsbegränsning vid 6 månader
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Funktionell begränsning, utvärderad av Lesquene Algofunctional Index genom en analys av upprepade mätningar vid två tidpunkter (baslinje och slutet av interventionen)
|
0 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Fastande serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), utvärderade genom upprepad mätanalys vid två tidpunkter ((baslinje och slut av intervention).
|
0 och 6 månader
|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Fastande serumnivåer av erytrocytsedimentationshastighet (ESR), bedömd genom upprepad mätanalys vid två tidpunkter ((baslinje och slut på intervention).
|
0 och 6 månader
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Betygsatt med tre kategorier (Bra, Dålig, Rättvis), bedömd i slutet av interventionen.
|
6 månader
|
|
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av skadliga effekter (typ och antal) och släktskap med studieprodukten (med ett system med 5 kategorier: vissa, sannolikt relaterade, möjligen relaterade, villkorligt relaterade, okänd), som dokumenterats enligt den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) farmakovigilans systemet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/11/2019 CREC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .