Hydrolyseret kollagen til reduktion af osteoartikulær smerte og funktionel begrænsning
25. november 2021 opdateret af: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Effekten af hydrolyseret kollagen som et kosttilskud til reduktion af osteoartikulær smerte og funktionel begrænsning: resultater fra en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Denne randomiserede undersøgelse evaluerer effektiviteten af et oralt kosttilskud af hydrolyseret kollagen til at reducere smerte og forbedre fysisk funktion hos personer med slidgigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har forskningsindsatsen fokuseret på interventioner som kollagentilskud som alternativ behandling af smerter og fysisk funktion hos patienter med slidgigt.
Hydrolyseret kollagen (HC) er en blanding af kollagenpeptider med en molekylvægt på mindre end 5.000 Da.
Det opnås ved gelatinisering og efterfølgende enzymatisk hydrolyse af naturligt kollagen fra dyrevæv, der er rigt på dette protein.
I denne linje viser flere undersøgelser, at HC lettere optages enzymatisk, har en højere biotilgængelighed, distribueres til ledvæv og har smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaber, der konsekvent viser symptomlindrende virkninger, og dermed forbedrer ledfunktionen og reducerer ledsmerter. , samt optimering af patientens livskvalitet.
I denne randomiserede pilotundersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effekten på smerte og andre parametre relateret til fysisk funktion af et oralt kosttilskud bestående af citronaroma, vandfri citronsyre (surgører), calciumascorbat (C-vitamin), sucralose (sødestof). ) og stevia (sødestof).
En dosis på 10,728 g giver 10 g HC og 80 mg C-vitamin. Hver placebopakke indeholdt sucralose (sødestof) og stevia (sødestof) i samme forhold som det aktive præparat.
Både den aktive og placeboen blev fremstillet af NutraResearch© SL (Barcelona, Spanien) under Good Manufacturing Practices (GMP'er).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- NutraResearch, SL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slidgigt i henhold til de kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology.
- Smertescore på minimum 50 mm på en VAS-skala på 0-100 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tidligere kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder.
- Anamnese med lever- eller nyresygdom.
- Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver kronisk behandling med lægemidler eller andre stoffer.
- Overdreven alkoholforbrug (> 20 g/dag) eller stofmisbrug.
- Tilstedeværelse af intolerance eller overfølsomhed over for kosttilskuddet eller over for nogen af dets komponenter isoleret set.
- Anvendelse af enhver intraartikulær injektion i det anatomiske område under undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.
- Behandling med symptomatisk langsomtvirkende slidgigtmedicin (SYSADOA) inden for de sidste 3 måneder.
- Kriterier opført i Clinical Investigation Guideline for lægemidler til behandling af slidgigt offentliggjort af European Medicines Agency of the European Union i 2010 og radiografisk slidgigt grad 4 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationssystemet.
- Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening ville diskvalificere forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Kosttilskudspakke indtaget én om dagen helst om morgenen i 6 måneder.
|
Aktivt produkt var sammensat af hydrolyseret kollagen, citronsmag, vandfri citronsyre (surgører), calciumascorbat (vitamin C), sucralose (sødestof) og stevia (sødestof).
En dosis på 10,728 g giver 10 g HC og 80 mg C-vitamin.
|
|
Placebo komparator: Styring
Placebo-pakke tages én om dagen, helst om morgenen i 6 måneder.
|
Placebo-pakken indeholdt sucralose (sødestof) og stevia (sødestof) i samme forhold som det aktive præparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline osteoartikulær smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Smerteniveau, vurderet ved Visual Analogue Scale gennem en analyse med gentagne målinger på to tidspunkter (baseline og afslutning af intervention).
|
0 og 6 måneder
|
|
Ændring i baseline funktionsbegrænsning efter 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Funktionel begrænsning, vurderet af Lesquene Algofunctional Index gennem en analyse med gentagne mål på to tidspunkter (basislinje og slutning af intervention)
|
0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fastende serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter ((baseline og afslutning af intervention).
|
0 og 6 måneder
|
|
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fastende serumniveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR), vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter ((baseline og afslutning af intervention).
|
0 og 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med en 3 kategorier (God, Dårlig, Rimelig), vurderet ved slutningen af interventionen.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af uønskede virkninger (type og antal) og relateret til undersøgelsesprodukt (ved hjælp af et 5 kategorisystem: visse, sandsynligvis relateret, muligvis relateret, betinget relaterede, ukendt), som dokumenteret i henhold til det spanske lægemiddel- og medicinske udstyrsagentur (AEMPS) lægemiddelovervågning system.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/11/2019 CREC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .