Hydrolysoitu kollageeni nivelkivun ja toimintarajoitusten vähentämisessä
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Hydrolysoidun kollageenin teho ravintolisänä nivelkivun ja toiminnallisen rajoituksen vähentämisessä: Tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan hydrolysoitua kollageenia sisältävän oraalisen ravintolisän tehoa kipujen vähentämisessä ja fyysisen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina tutkimustyöt ovat keskittyneet interventioihin, kuten kollageenilisään vaihtoehtona kivun ja fyysisen toiminnan hoitoon nivelrikkopotilailla.
Hydrolysoitu kollageeni (HC) on seos kollageenipeptidejä, joiden molekyylipaino on alle 5000 Da.
Sitä saadaan geeliytymisestä ja myöhemmästä entsymaattisesta hydrolyysistä natiivista kollageenista, joka on peräisin tätä proteiinia sisältävistä eläinkudoksista.
Tässä linjassa useat tutkimukset osoittavat, että HC imeytyy helpommin entsymaattisesti, sillä on korkeampi hyötyosuus, se jakautuu nivelkudoksiin ja sillä on kipua lievittäviä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka osoittavat jatkuvasti oireita lievittäviä vaikutuksia, mikä parantaa nivelten toimintaa ja vähentää nivelkipuja. sekä potilaan elämänlaadun optimointi.
Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan sitruunamausteista, vedettömästä sitruunahaposta (happamuutta), kalsiumskorbaatista (C-vitamiini), sukraloosista (makeutusaineesta) koostuvan suun kautta otettavan HC-lisän vaikutusta kipuun ja muihin fyysiseen toimintaan liittyviin parametreihin. ) ja steviaa (makeutusaine).
10,728 g:n annos antaa 10 g HC:tä ja 80 mg C-vitamiinia. Jokainen lumepakkaus sisälsi sukraloosia (makeutusaine) ja steviaa (makeutusaine) identtisissä suhteissa aktiivisen valmisteen kanssa.
Sekä aktiivisen aineen että lumelääkkeen valmisti NutraResearch© SL (Barcelona, Espanja) Good Manufacturing Practices (GMPs) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- NutraResearch, SL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelrikkon diagnoosi American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan.
- Kipupisteet vähintään 50 mm VAS-asteikolla 0-100 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus.
- Lääkkeillä tai muilla aineilla jatkuvaa hoitoa vaativa sairaus.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 20 g/vrk) tai päihteiden väärinkäyttö.
- Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys ravintolisälle tai jollekin sen komponentille erikseen.
- Minkä tahansa nivelensisäisen injektion käyttö tutkittavalla anatomisella alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoito oireenmukaisilla hitaasti vaikuttavilla nivelrikkolääkkeillä (SYSADOA) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kriteerit, jotka on lueteltu Euroopan unionin Euroopan lääkeviraston vuonna 2010 julkaisemassa nivelrikon hoidossa käytettävien lääkkeiden kliinisissä tutkimusohjeissa ja radiografisessa nivelrikon asteen 4 Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä estäisi kohteen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäravinne
Ravintolisäpaketti otettuna yksi päivässä mieluiten aamulla 6 kuukauden ajan.
|
Aktiivinen tuote koostui hydrolysoidusta kollageenista, sitruunaaromesta, vedettömästä sitruunahaposta (hapottaja), kalsiumskorbaatista (C-vitamiini), sukraloosista (makeutusaine) ja steviasta (makeutusaine).
Yhdestä 10,728 g:n annoksesta saadaan 10 g HC:tä ja 80 mg C-vitamiinia.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumepakkaus otettu yksi päivässä mieluiten aamulla 6 kuukauden ajan.
|
Lumepakkaus sisälsi sukraloosia (makeutusaine) ja steviaa (makeutusaine) identtisissä suhteissa aktiivisen valmisteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa nivelkivussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Kivun taso, joka on arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla toistuvan mittausanalyysin avulla kahdessa aikapisteessä (intervention perustaso ja loppu).
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason toimintarajoituksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Toiminnallinen rajoitus, joka on arvioitu Lesquene Algofunctional Indexin avulla toistuvan mittausanalyysin avulla kahdessa aikapisteessä (intervention perustaso ja loppu)
|
0 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin paastotasot, jotka on arvioitu toistuvien mittausten analyysillä kahdessa aikapisteessä ((perustilanne ja toimenpiteen loppu).
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) seerumin paastotasot, jotka on arvioitu toistuvien mittausten analyysillä kahdessa aikapisteessä ((perustilanne ja toimenpiteen loppu).
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu 3 luokkalla (hyvä, huono, kohtuullinen), arvioituna intervention lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (tyyppi ja lukumäärä) ja yhteys tutkimustuotteeseen (käytettäessä 5 luokan järjestelmää: tietty, todennäköisesti liittyvä, mahdollisesti liittyvä, ehdollisesti liittyvä, tuntematon), kuten Espanjan lääke- ja lääkintälaiteviraston (AEMPS) lääketurvatoiminnan mukaan dokumentoitu järjestelmä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/11/2019 CREC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .