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Collagene Idrolizzato nella Riduzione del Dolore Osteoarticolare e della Limitazione Funzionale

25 novembre 2021 aggiornato da: Francisco Jose Rodriguez Velasco

Efficacia del collagene idrolizzato come integratore alimentare nella riduzione del dolore osteoarticolare e della limitazione funzionale: risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio randomizzato valuta l'efficacia di un integratore alimentare orale di Collagene Idrolizzato nel ridurre il dolore e migliorare la funzione fisica in soggetti con osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, gli sforzi della ricerca si sono concentrati su interventi come l'integrazione di collagene come trattamento alternativo per il dolore e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite. Il collagene idrolizzato (HC) è una miscela di peptidi di collagene con un peso molecolare inferiore a 5.000 Da. Si ottiene dalla gelatinizzazione e successiva idrolisi enzimatica del collagene nativo da tessuti animali ricchi di questa proteina. In questa linea, diversi studi dimostrano che l'HC è più facilmente assorbito enzimaticamente, ha una maggiore biodisponibilità, è distribuito ai tessuti articolari e ha proprietà analgesiche e antinfiammatorie, mostrando costantemente effetti di alleviamento dei sintomi, migliorando così la funzione articolare e riducendo il dolore articolare , oltre a ottimizzare la qualità della vita del paziente. In questo studio pilota randomizzato, i ricercatori miravano a valutare l'effetto sul dolore e altri parametri relativi alla funzione fisica di un integratore alimentare orale di HC composto da aroma di limone, acido citrico anidro (acidificante), ascorbato di calcio (vitamina C), sucralosio (dolcificante ) e stevia (dolcificante). Una dose di 10,728 g fornisce 10 g di HC e 80 mg di vitamina C. Ogni pacchetto di placebo conteneva sucralosio (dolcificante) e stevia (dolcificante) in proporzioni identiche al preparato attivo. Sia il principio attivo che il placebo sono stati prodotti da NutraResearch© SL (Barcellona, ​​Spagna) secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • NutraResearch, SL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology.
  • Punteggio del dolore di almeno 50 mm su una scala VAS di 0-100 mm

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un precedente evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di malattie epatiche o renali.
  • Presenza di condizione medica che richiede un trattamento cronico con farmaci o altre sostanze.
  • Eccessivo consumo di alcol (> 20 g/giorno) o abuso di sostanze.
  • Presenza di intolleranza o ipersensibilità all'integratore alimentare o a uno qualsiasi dei suoi componenti isolati.
  • Uso di qualsiasi iniezione intra-articolare nell'area anatomica in studio negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento con farmaci sintomatici per l'artrosi ad azione lenta (SYSADOA) negli ultimi 3 mesi.
  • Criteri elencati nelle linee guida di indagine clinica per i medicinali utilizzati nel trattamento dell'osteoartrite pubblicate dall'Agenzia europea per i medicinali dell'Unione europea nel 2010 e osteoartrite radiografica di grado 4 secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dei ricercatori, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di cibo
Bustina di integratore alimentare assunta una al giorno preferibilmente al mattino per 6 mesi.
Integratore alimentare: Collagene Idrolizzato
Il prodotto attivo era composto da collagene idrolizzato, aroma di limone, acido citrico anidro (acidificante), ascorbato di calcio (vitamina C), sucralosio (dolcificante) e stevia (dolcificante). Una dose da 10,728 g fornisce 10 g di HC e 80 mg di vitamina C.
Comparatore placebo: Controllo
Pacchetto di placebo preso uno al giorno preferibilmente al mattino per 6 mesi.
Altro: Placebo
Il pacchetto di placebo conteneva sucralosio (dolcificante) e stevia (dolcificante) in proporzioni identiche al preparato attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore osteoarticolare al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Livello del dolore, valutato mediante Visual Analogue Scale attraverso un'analisi di misure ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento).
0 e 6 mesi
Variazione della limitazione funzionale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Limitazione funzionale, valutata dall'indice algofunzionale di Lesquene attraverso un'analisi di misure ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento)
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Livelli sierici a digiuno di proteina C-reattiva (CRP), valutati mediante analisi di misure ripetute in due punti temporali ((basale e fine dell'intervento).
0 e 6 mesi
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Livelli sierici a digiuno della velocità di eritrosedimentazione (VES), valutati mediante analisi di misure ripetute in due punti temporali ((basale e fine dell'intervento).
0 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Votato con 3 categorie (Buono, Scarso, Discreto), valutato al termine dell'intervento.
6 mesi
Effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza degli effetti avversi (tipo e numero) e correlazione con il prodotto in studio (utilizzando un sistema di 5 categorie: certo, probabile correlato, possibilmente correlato, condizionatamente correlato, sconosciuto), come documentato secondo la farmacovigilanza dell'Agenzia spagnola per la medicina e i dispositivi medici (AEMPS) sistema.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Jose Rodriguez Velasco

Collaboratori

NutraResearch, SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/11/2019 CREC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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