Hydrolysert kollagen i reduksjon av osteoartikulær smerte og funksjonell begrensning
25. november 2021 oppdatert av: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Effekten av hydrolysert kollagen som et kosttilskudd for å redusere osteoartikulær smerte og funksjonell begrensning: resultater fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne randomiserte studien evaluerer effekten av et oralt kosttilskudd av hydrolysert kollagen for å redusere smerte og forbedre fysisk funksjon hos personer med slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har forskningsinnsatsen fokusert på intervensjoner som kollagentilskudd som alternativ behandling for smerter og fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt.
Hydrolysert kollagen (HC) er en blanding av kollagenpeptider med en molekylvekt på mindre enn 5000 Da.
Det er oppnådd fra gelatinisering og påfølgende enzymatisk hydrolyse av naturlig kollagen fra dyrevev rik på dette proteinet.
I denne linjen viser flere studier at HC lettere absorberes enzymatisk, har en høyere biotilgjengelighet, distribueres til leddvev og har smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaper, og viser konsekvent symptomlindrende effekter, og dermed forbedrer leddfunksjonen og reduserer leddsmerter. , samt optimalisering av pasientens livskvalitet.
I denne randomiserte pilotstudien tok etterforskerne sikte på å evaluere effekten på smerte og andre parametere relatert til fysisk funksjon av et oralt kosttilskudd med HC sammensatt av sitronsmak, vannfri sitronsyre (surstoff), kalsiumaskorbat (vitamin C), sukralose (søtningsmiddel). ) og stevia (søtningsmiddel).
En dose på 10,728 g gir 10 g HC og 80 mg vitamin C. Hver placebopakke inneholdt sukralose (søtningsmiddel) og stevia (søtningsmiddel) i identiske proporsjoner som det aktive preparatet.
Både den aktive og placeboen ble produsert av NutraResearch© SL (Barcelona, Spania) under Good Manufacturing Practices (GMPs).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- NutraResearch, SL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av slitasjegikt i henhold til de kliniske og radiografiske kriteriene til American College of Rheumatology.
- Smerteskår på minimum 50 mm på en VAS-skala på 0-100 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tidligere kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene.
- Historie med lever- eller nyresykdom.
- Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever kronisk behandling med legemidler eller andre stoffer.
- Overdrevent alkoholforbruk (> 20 g/dag) eller rusmisbruk.
- Tilstedeværelse av intoleranse eller overfølsomhet overfor kosttilskuddet eller noen av dets komponenter isolert sett.
- Bruk av enhver intraartikulær injeksjon i det anatomiske området som studeres i løpet av de siste 6 månedene.
- Behandling med symptomatisk saktevirkende artrosemedisiner (SYSADOA) de siste 3 månedene.
- Kriterier oppført i Clinical Investigation Guideline for legemidler brukt i behandling av slitasjegikt publisert av European Medicines Agency of the European Union i 2010 og radiografisk artrose grad 4 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringssystem.
- Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, ville diskvalifisere forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Kosttilskuddspakke tatt en per dag, helst om morgenen i 6 måneder.
|
Aktivt produkt var sammensatt av hydrolysert kollagen, sitronsmak, vannfri sitronsyre (surgjører), kalsiumaskorbat (vitamin C), sukralose (søtningsmiddel) og stevia (søtningsmiddel).
En dose på 10,728 g gir 10 g HC og 80 mg vitamin C.
|
|
Placebo komparator: Styre
Placebo-pakke tatt en per dag, helst om morgenen i 6 måneder.
|
Placebo-pakken inneholdt sukralose (søtningsmiddel) og stevia (søtningsmiddel) i identiske proporsjoner som det aktive preparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline osteoartikulær smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Smertenivå, vurdert ved Visual Analogue Scale gjennom en gjentatt målanalyse ved to tidspunkter (grunnlinje og slutt på intervensjon).
|
0 og 6 måneder
|
|
Endring i baseline funksjonell begrensning ved 6 måneder
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Funksjonell begrensning, vurdert av Lesquene Algofunctional Index gjennom en gjentatt målanalyse på to tidspunkter (grunnlinje og slutt på intervensjon)
|
0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fastende serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), vurdert ved gjentatte målinger ved to tidspunkter ((grunnlinje og slutt på intervensjon).
|
0 og 6 måneder
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Fastende serumnivåer av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), vurdert ved gjentatte målinger ved to tidspunkter ((grunnlinje og slutt på intervensjon).
|
0 og 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med 3 kategorier (God, Dårlig, Rettferdig), vurdert ved slutten av intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av uønskede effekter (type og antall) og tilknytning til studieproduktet (ved bruk av et 5-kategorisystem: sikker, sannsynlig relatert, muligens relatert, betinget relatert, ukjent), som dokumentert i henhold til det spanske legemiddel- og medisinsk utstyrsbyrået (AEMPS) legemiddelovervåking system.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/11/2019 CREC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .