Gehydrolyseerd collageen bij de vermindering van osteoarticulaire pijn en functionele beperking
25 november 2021 bijgewerkt door: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Werkzaamheid van gehydrolyseerd collageen als voedingssupplement bij de vermindering van osteoarticulaire pijn en functionele beperking: resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde studie evalueert de werkzaamheid van een oraal voedingssupplement van gehydrolyseerd collageen bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de fysieke functie bij personen met artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben de onderzoeksinspanningen zich gericht op interventies zoals collageensuppletie als alternatieve behandeling voor pijn en fysiek functioneren bij patiënten met artrose.
Gehydrolyseerd collageen (HC) is een mengsel van collageenpeptiden met een molecuulgewicht van minder dan 5.000 Da.
Het wordt verkregen door verstijfseling en daaropvolgende enzymatische hydrolyse van natief collageen uit dierlijke weefsels die rijk zijn aan dit eiwit.
In deze lijn tonen verschillende onderzoeken aan dat HC gemakkelijker enzymatisch wordt opgenomen, een hogere biologische beschikbaarheid heeft, wordt gedistribueerd naar gewrichtsweefsels en pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft, waardoor consequent symptoomverlichtende effecten worden aangetoond, waardoor de gewrichtsfunctie wordt verbeterd en gewrichtspijn wordt verminderd. , evenals het optimaliseren van de kwaliteit van leven van de patiënt.
In deze gerandomiseerde pilotstudie wilden de onderzoekers het effect op pijn en andere parameters met betrekking tot de fysieke functie evalueren van een oraal HC-voedingssupplement bestaande uit citroenaroma, watervrij citroenzuur (verzuurder), calciumascorbaat (vitamine C), sucralose (zoetstof ) en stevia (zoetstof).
Een dosis van 10,728 g levert 10 g HC en 80 mg vitamine C. Elk placebopakket bevatte sucralose (zoetstof) en stevia (zoetstof) in identieke verhoudingen als het actieve preparaat.
Zowel de werkzame stof als de placebo werden vervaardigd door NutraResearch© SL (Barcelona, Spanje) onder Good Manufacturing Practices (GMP's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- NutraResearch, SL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van artrose volgens de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology.
- Pijnscore van minimaal 50 mm op een VAS-schaal van 0-100 mm
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van lever- of nierziekte.
- Aanwezigheid van een medische aandoening die chronische behandeling met medicijnen of andere stoffen vereist.
- Overmatig alcoholgebruik (> 20 g/dag) of middelenmisbruik.
- Aanwezigheid van intolerantie of overgevoeligheid voor het voedingssupplement of voor een van de afzonderlijke componenten ervan.
- Gebruik van een intra-articulaire injectie in het bestudeerde anatomische gebied in de afgelopen 6 maanden.
- Behandeling met symptomatische langzaam werkende artrosegeneesmiddelen (SYSADOA) in de afgelopen 3 maanden.
- Criteria vermeld in de Clinical Investigation Guideline for medicinal products used in the treatment of artrose gepubliceerd door het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Unie in 2010 en radiografische artrose graad 4 volgens het Kellgren-Lawrence classificatiesysteem.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon zou diskwalificeren van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Pakket met voedingssupplementen één per dag, bij voorkeur 's ochtends, gedurende 6 maanden.
|
Actief product was samengesteld uit gehydrolyseerd collageen, citroenaroma, watervrij citroenzuur (verzuurder), calciumascorbaat (vitamine C), sucralose (zoetstof) en stevia (zoetstof).
Een dosis van 10,728 g levert 10 g HC en 80 mg vitamine C.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-pakket één per dag, bij voorkeur 's morgens gedurende 6 maanden.
|
Placebo-pakket bevatte sucralose (zoetstof) en stevia (zoetstof) in identieke verhoudingen als het actieve preparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline osteoarticulaire pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Pijnniveau, beoordeeld door Visual Analogue Scale door een analyse van herhaalde metingen op twee tijdstippen (baseline en einde van de interventie).
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering in baseline functionele beperking na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Functionele beperking, beoordeeld door Lesquene Algofunctional Index door middel van een analyse van herhaalde metingen op twee tijdstippen (baseline en einde van de interventie)
|
0 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Nuchtere serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP), beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op twee tijdstippen ((basislijn en einde van de interventie).
|
0 en 6 maanden
|
|
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Nuchtere serumspiegels van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), beoordeeld door analyse van herhaalde metingen op twee tijdstippen ((basislijn en einde van de interventie).
|
0 en 6 maanden
|
|
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met 3 categorieën (goed, slecht, redelijk), beoordeeld aan het einde van de interventie.
|
6 maanden
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen (type en aantal) en verwantschap met het onderzoeksproduct (gebruikmakend van een systeem met 5 categorieën: zeker, waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, voorwaardelijk gerelateerd, onbekend), zoals gedocumenteerd volgens de geneesmiddelenbewaking van het Spaanse Medicine and Medical Device Agency (AEMPS) systeem.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/11/2019 CREC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .