骨関節痛と機能制限の軽減における加水分解コラーゲン
2021年11月25日 更新者：Francisco Jose Rodriguez Velasco
骨関節痛および機能制限の軽減における栄養補助食品としての加水分解コラーゲンの有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究の結果
この無作為試験では、加水分解コラーゲンの経口栄養補助食品が変形性関節症患者の痛みを軽減し、身体機能を改善する効果を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
近年、研究努力は、変形性関節症患者の痛みと身体機能の代替治療としてのコラーゲン補給などの介入に焦点を当てています.
加水分解コラーゲン (HC) は、分子量が 5,000 Da 未満のコラーゲン ペプチドの混合物です。
これは、このタンパク質が豊富な動物組織からの天然コラーゲンのゼラチン化とそれに続く酵素加水分解から得られます。
いくつかの研究では、HC は酵素的に吸収されやすく、バイオアベイラビリティが高く、関節組織に分布し、鎮痛および抗炎症特性を持ち、一貫して症状緩和効果を示し、関節機能を改善し、関節痛を軽減することが示されています。 、患者の生活の質を最適化します。
このランダム化されたパイロット研究では、研究者は、レモン香料、無水クエン酸（酸性化剤）、アスコルビン酸カルシウム（ビタミンC）、スクラロース（甘味料）とステビア（甘味料）。
10.728 g の用量で 10 g の HC と 80 mg のビタミン C が提供されます。各プラセボ パケットには、活性製剤と同じ割合でスクラロース (甘味料) とステビア (甘味料) が含まれていました。
有効成分とプラセボの両方が、適正製造基準 (GMP) に基づいて NutraResearch© SL (バルセロナ、スペイン) によって製造されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- NutraResearch, SL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の臨床基準および X 線撮影基準による変形性関節症の診断。
- 0～100mmのVASスケールで最低50mmの疼痛スコア
除外基準:
- -過去6か月間の以前の心血管イベントの存在。
- -肝臓または腎臓病の病歴。
- 薬物または他の物質による慢性的な治療を必要とする病状の存在。
- 過度のアルコール摂取 (> 20 g/日) または薬物乱用。
- 栄養補助食品またはその成分のいずれかに対する不耐性または過敏症の存在。
- -研究中の解剖学的領域での関節内注射の使用 過去6か月。
- -過去3か月間の症候性遅効性変形性関節症薬（SYSADOA）による治療。
- 2010 年に欧州連合の欧州医薬品庁によって公開された変形性関節症の治療に使用される医薬品の臨床調査ガイドラインに記載されている基準、およびケルグレン・ローレンス分類システムによる X 線撮影による変形性関節症グレード 4。
- 治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加する資格を失うような状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品
栄養補助食品のパケットを 1 日 1 個、できれば朝に 6 か月間服用します。
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有効成分は、加水分解コラーゲン、レモン香料、無水クエン酸 (酸味料)、アスコルビン酸カルシウム (ビタミン C)、スクラロース (甘味料)、ステビア (甘味料) で構成されていました。
10.728 g の 1 回の投与で、10 g の HC と 80 mg のビタミン C が提供されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ パケットを 1 日 1 個、できれば朝に 6 か月間服用します。
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プラセボ パケットには、スクラロース (甘味料) とステビア (甘味料) が有効成分と同じ割合で含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月でのベースラインの骨関節痛の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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2 つの時点 (ベースラインと介入の終了) での反復測定分析を通じて Visual Analogue Scale によって評価された痛みのレベル。
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0ヶ月と6ヶ月
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6か月でのベースラインの機能制限の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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2 つの時点 (ベースラインと介入の終了) での反復測定分析による Lesquene Algofunctional Index によって評価される機能制限
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0ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）の空腹時血清レベル。2つの時点（（ベースラインと介入の終了））での反復測定分析によって評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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赤血球沈降速度 (ESR) の空腹時血清レベル。2 つの時点 ((ベースラインと介入の終了)) での反復測定分析によって評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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介入の最後に評価される 3 つのカテゴリ (良い、悪い、普通) で評価されます。
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6ヵ月
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治療に伴う副作用
時間枠：6ヵ月
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スペイン医学医療機器庁 (AEMPS) ファーマコビジランスに従って文書化された、副作用の発生率 (種類と数) および研究製品との関連性 (5 カテゴリ システムを使用: 特定、関連の可能性、関連の可能性、条件付き関連、不明)システム。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加水分解コラーゲンの臨床試験
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University of Iowa招待による登録