Collagène hydrolysé dans la réduction des douleurs ostéoarticulaires et des limitations fonctionnelles
25 novembre 2021 mis à jour par: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Efficacité du collagène hydrolysé comme complément alimentaire dans la réduction des douleurs ostéoarticulaires et des limitations fonctionnelles : résultats d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude randomisée évalue l'efficacité d'un complément alimentaire oral de Collagène Hydrolysé pour réduire la douleur et améliorer la fonction physique chez des sujets souffrant d'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, les efforts de recherche se sont concentrés sur des interventions telles que la supplémentation en collagène comme traitement alternatif de la douleur et de la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose.
Le collagène hydrolysé (HC) est un mélange de peptides de collagène d'un poids moléculaire inférieur à 5 000 Da.
Il est obtenu à partir de la gélatinisation et de l'hydrolyse enzymatique subséquente du collagène natif de tissus animaux riches en cette protéine.
Dans cette ligne, plusieurs études montrent que le HC est plus facilement absorbé par voie enzymatique, a une biodisponibilité plus élevée, est distribué aux tissus articulaires et possède des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires, montrant constamment des effets de soulagement des symptômes, améliorant ainsi la fonction articulaire et réduisant les douleurs articulaires. , tout en optimisant la qualité de vie du patient.
Dans cette étude pilote randomisée, les chercheurs visaient à évaluer l'effet sur la douleur et d'autres paramètres liés à la fonction physique d'un supplément alimentaire oral de HC composé d'arôme de citron, d'acide citrique anhydre (acidifiant), d'ascorbate de calcium (vitamine C), de sucralose (édulcorant ) et stévia (édulcorant).
Une dose de 10,728 g apporte 10 g d'HC et 80 mg de vitamine C. Chaque sachet placebo contenait du sucralose (édulcorant) et de la stévia (édulcorant) dans des proportions identiques à la préparation active.
L'actif et le placebo ont été fabriqués par NutraResearch© SL (Barcelone, Espagne) selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- NutraResearch, SL
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose selon les critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology.
- Score de douleur d'au moins 50 mm sur une échelle EVA de 0 à 100 mm
Critère d'exclusion:
- Présence d'un événement cardiovasculaire antérieur au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale.
- Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement chronique avec des médicaments ou d'autres substances.
- Consommation excessive d'alcool (> 20 g/jour) ou toxicomanie.
- Présence d'intolérance ou d'hypersensibilité au complément alimentaire ou à l'un de ses composants pris isolément.
- Utilisation de toute injection intra-articulaire dans la zone anatomique étudiée au cours des 6 derniers mois.
- Traitement par des médicaments symptomatiques de l'arthrose à action lente (SYSADOA) au cours des 3 derniers mois.
- Critères listés dans les Lignes directrices d'investigation clinique pour les médicaments utilisés dans le traitement de l'arthrose publiées par l'Agence européenne des médicaments de l'Union européenne en 2010 et de l'arthrose radiographique de grade 4 selon le système de classification de Kellgren-Lawrence.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, disqualifierait le sujet de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
Sachet de complément alimentaire à prendre un par jour de préférence le matin pendant 6 mois.
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Le produit actif était composé de collagène hydrolysé, d'arôme de citron, d'acide citrique anhydre (acidifiant), d'ascorbate de calcium (vitamine C), de sucralose (édulcorant) et de stévia (édulcorant).
Une dose de 10,728 g apporte 10 g d'HC et 80 mg de vitamine C.
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Comparateur placebo: Contrôle
Sachet placebo à prendre un par jour de préférence le matin pendant 6 mois.
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Le sachet placebo contenait du sucralose (édulcorant) et de la stévia (édulcorant) dans des proportions identiques à la préparation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur ostéoarticulaire de base à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Niveau de douleur, évalué par l'échelle visuelle analogique grâce à une analyse de mesures répétées à deux moments (initial et fin de l'intervention).
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0 et 6 mois
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Modification de la limitation fonctionnelle initiale à 6 mois
Délai: 0 et 6 mois
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Limitation fonctionnelle, évaluée par l'indice algofonctionnel de Lesquene au moyen d'une analyse de mesures répétées à deux moments (au départ et à la fin de l'intervention)
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0 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 0 et 6 mois
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Taux sériques à jeun de protéine C-réactive (CRP), évalués par une analyse de mesures répétées à deux moments (au départ et à la fin de l'intervention).
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0 et 6 mois
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Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 0 et 6 mois
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Niveaux sériques à jeun de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), évalués par une analyse de mesures répétées à deux moments (au départ et à la fin de l'intervention).
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0 et 6 mois
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: 6 mois
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Noté en 3 catégories (Bon, Mauvais, Passable), évalué à la fin de l'intervention.
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6 mois
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Effets indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Incidence des effets indésirables (type et nombre) et lien avec le produit à l'étude (en utilisant un système à 5 catégories : certain, probablement lié, possiblement lié, conditionnellement lié, inconnu), tel que documenté selon la pharmacovigilance de l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) système.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/11/2019 CREC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .