Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrolizált kollagén az oszteoartikuláris fájdalom és a funkcionális korlátozások csökkentésében

2021. november 25. frissítette: Francisco Jose Rodriguez Velasco

A hidrolizált kollagén étrend-kiegészítőként való hatékonysága az osteoartikuláris fájdalom és a funkcionális korlátozások csökkentésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei

Ez a randomizált vizsgálat értékeli a hidrolizált kollagént tartalmazó orális étrend-kiegészítő hatékonyságát a fájdalom csökkentésében és a fizikai funkció javításában osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a kutatási erőfeszítések olyan beavatkozásokra összpontosítottak, mint a kollagénpótlás, mint a fájdalom és a fizikai funkciók alternatív kezelése osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A hidrolizált kollagén (HC) 5000 Da-nál kisebb molekulatömegű kollagénpeptidek keveréke. A fehérjében gazdag állati szövetekből származó natív kollagén zselatinizálásából és ezt követő enzimatikus hidrolíziséből nyerik. Ebben a vonalban számos tanulmány kimutatta, hogy a HC enzimatikusan könnyebben felszívódik, nagyobb a biológiai hasznosulása, eloszlik az ízületi szövetekben, valamint fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, következetesen tünetcsillapító hatást fejt ki, így javítja az ízületek működését és csökkenti az ízületi fájdalmakat. , valamint a páciens életminőségének optimalizálása. Ebben a randomizált kísérleti vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a citrom ízesítőből, vízmentes citromsavból (savanyító), kalcium-aszkorbátból (C-vitamin), szukralózból (édesítőszerből) álló, szájon át szedhető HC-kiegészítő fájdalomra és a fizikai funkcióval kapcsolatos egyéb paraméterekre gyakorolt ​​hatását. ) és stevia (édesítőszer). Egy 10,728 g-os adag 10 g HC-t és 80 mg C-vitamint tartalmaz. Minden placebocsomag szukralózt (édesítőszer) és stevia-t (édesítőszer) tartalmazott, az aktív készítményével azonos arányban. Mind a hatóanyagot, mind a placebót a NutraResearch© SL (Barcelona, ​​Spanyolország) állította elő a Good Manufacturing Practices (GMPs) szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az osteoarthritis diagnózisa az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai szerint.
  • A fájdalom pontszáma legalább 50 mm a VAS skálán 0-100 mm

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kardiovaszkuláris esemény jelenléte az elmúlt 6 hónapban.
  • Máj- vagy vesebetegség anamnézisében.
  • Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely krónikus gyógyszeres vagy más anyagokkal történő kezelést igényel.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (> 20 g/nap) vagy szerrel való visszaélés.
  • Az étrend-kiegészítővel vagy annak bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység elszigetelten.
  • Bármilyen intraartikuláris injekció alkalmazása a vizsgált anatómiai területen az elmúlt 6 hónapban.
  • Kezelés tüneti, lassú hatású osteoarthritis gyógyszerekkel (SYSADOA) az elmúlt 3 hónapban.
  • Az Európai Unió Európai Gyógyszerügynöksége által 2010-ben kiadott, az osteoarthritis és a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer szerinti 4. fokozatú radiográfiai osteoarthritis kezelésében használt gyógyszerek klinikai vizsgálati útmutatójában felsorolt ​​kritériumok.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálék kiegészítő
Táplálék-kiegészítő csomag naponta egyszer, lehetőleg reggel 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Hidrolizált kollagén
Az aktív termék hidrolizált kollagénből, citrom aromából, vízmentes citromsavból (savanyító), kalcium-aszkorbátból (C-vitamin), szukralózból (édesítőszer) és stevia-ból (édesítőszer) állt. Egy 10,728 g-os adag 10 g HC-t és 80 mg C-vitamint biztosít.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo csomag naponta egyszer, lehetőleg reggel 6 hónapig.
Egyéb: Placebo
A placebo csomag szukralózt (édesítőszer) és stevia-t (édesítőszer) tartalmazott, az aktív készítménnyel azonos arányban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási osteoartikuláris fájdalom változása 6 hónapon belül
Időkeret: 0 és 6 hónap
Fájdalomszint, vizuális analóg skála segítségével, ismételt mérések elemzésével két időpontban (a beavatkozás kezdetén és végén).
0 és 6 hónap
Az alapvonal funkcionális korlátozásának változása 6 hónap után
Időkeret: 0 és 6 hónap
Funkcionális korlátozottság, a Lesquene Algofunctional Index által értékelt ismételt mérési elemzéssel két időpontban (a beavatkozás kezdete és vége)
0 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 0 és 6 hónap
A C-reaktív protein (CRP) éhgyomri szérumszintje, ismételt mérési elemzéssel értékelve két időpontban ((a beavatkozás kezdete és vége).
0 és 6 hónap
Változás az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: 0 és 6 hónap
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) éhgyomri szérumszintje, ismételt mérési elemzéssel értékelve két időpontban ((a beavatkozás kezdete és vége).
0 és 6 hónap
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 6 hónap
3 kategóriával (Jó, Gyenge, Megfelelő), értékelve a beavatkozás végén.
6 hónap
A kezelés során fellépő mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos hatások előfordulása (típus és szám) és a vizsgált termékkel való kapcsolat (5 kategóriás rendszer használatával: bizonyos, valószínűleg kapcsolódó, esetleg kapcsolódó, feltételesen összefüggő, ismeretlen), a Spanyol Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (AEMPS) farmakovigilancia szerint dokumentált rendszer.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Francisco Jose Rodriguez Velasco

Együttműködők

NutraResearch, SL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20/11/2019 CREC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel