- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149053
Colágeno Hidrolisado na Redução da Dor Osteoarticular e Limitação Funcional
25 de novembro de 2021 atualizado por: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Eficácia do colágeno hidrolisado como suplemento alimentar na redução da dor osteoarticular e limitação funcional: resultados de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo randomizado avalia a eficácia de um suplemento dietético oral de colágeno hidrolisado na redução da dor e melhora da função física em indivíduos com osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os esforços de pesquisa se concentraram em intervenções como a suplementação de colágeno como tratamento alternativo para dor e função física em pacientes com osteoartrite.
O colágeno hidrolisado (HC) é uma mistura de peptídeos de colágeno com peso molecular inferior a 5.000 Da.
É obtido a partir da gelatinização e posterior hidrólise enzimática do colágeno nativo de tecidos animais ricos nessa proteína.
Nesta linha, vários estudos mostram que a HC é mais facilmente absorvida enzimaticamente, tem maior biodisponibilidade, é distribuída para os tecidos articulares e possui propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, apresentando consistentemente efeitos de alívio de sintomas, melhorando assim a função articular e reduzindo a dor articular , além de otimizar a qualidade de vida do paciente.
Neste estudo piloto randomizado, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar o efeito sobre a dor e outros parâmetros relacionados à função física de um suplemento dietético oral de HC composto por aromatizante de limão, ácido cítrico anidro (acidificante), ascorbato de cálcio (vitamina C), sucralose (adoçante ) e estévia (adoçante).
Uma dose de 10,728 g fornece 10 g de HC e 80 mg de vitamina C. Cada pacote de placebo continha sucralose (adoçante) e estévia (adoçante) em proporções idênticas à preparação ativa.
Tanto o ativo quanto o placebo foram fabricados pela NutraResearch© SL (Barcelona, Espanha) sob Boas Práticas de Fabricação (GMPs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- NutraResearch, SL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite de acordo com os critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology.
- Escore de dor de no mínimo 50 mm em uma escala VAS de 0-100 mm
Critério de exclusão:
- Presença de evento cardiovascular prévio nos últimos 6 meses.
- História de doença hepática ou renal.
- Presença de condição médica que requer tratamento crônico com drogas ou outras substâncias.
- Consumo excessivo de álcool (> 20 g/dia) ou abuso de substâncias.
- Presença de intolerância ou hipersensibilidade ao suplemento alimentar ou a algum de seus componentes isoladamente.
- Uso de qualquer injeção intra-articular na área anatômica em estudo nos últimos 6 meses.
- Tratamento com medicamentos sintomáticos para osteoartrite de ação lenta (SYSADOA) nos últimos 3 meses.
- Critérios listados na Diretriz de Investigação Clínica para medicamentos utilizados no tratamento da osteoartrite publicada pela Agência Europeia de Medicamentos da União Europeia em 2010 e osteoartrite radiográfica grau 4 de acordo com o sistema de classificação Kellgren-Lawrence.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, desqualifique o sujeito da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplemento alimentar
Pacote de suplemento alimentar tomado um por dia de preferência pela manhã durante 6 meses.
|
O ativo era composto por Colágeno Hidrolisado, aromatizante de limão, ácido cítrico anidro (acidificante), ascorbato de cálcio (vitamina C), sucralose (adoçante) e estévia (adoçante).
Uma dose de 10,728 g fornece 10 g de HC e 80 mg de vitamina C.
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacote de placebo tomado um por dia, de preferência pela manhã, durante 6 meses.
|
O pacote de placebo continha sucralose (adoçante) e estévia (adoçante) em proporções idênticas à preparação ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na dor osteoarticular basal aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Nível de dor, avaliado pela Escala Visual Analógica através da análise de medidas repetidas em dois momentos (basal e final da intervenção).
|
0 e 6 meses
|
Alteração na limitação funcional basal aos 6 meses
Prazo: 0 e 6 meses
|
Limitação funcional, avaliada pelo Lesquene Algofunctional Index por meio de uma análise de medidas repetidas em dois momentos (basal e final da intervenção)
|
0 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 0 e 6 meses
|
Níveis séricos de proteína C reativa (PCR) em jejum, avaliados por análise de medidas repetidas em dois momentos ((basal e final da intervenção).
|
0 e 6 meses
|
Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 0 e 6 meses
|
Níveis séricos em jejum da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), avaliados por análise de medidas repetidas em dois momentos ((basal e final da intervenção).
|
0 e 6 meses
|
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 6 meses
|
Classificado com 3 categorias (Bom, Ruim, Regular), avaliado no final da intervenção.
|
6 meses
|
Efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
|
Incidência de efeitos adversos (tipo e número) e relação com o produto do estudo (usando um sistema de 5 categorias: certo, provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, condicionalmente relacionado, desconhecido), conforme documentado de acordo com a farmacovigilância da Agência Espanhola de Medicina e Dispositivos Médicos (AEMPS). sistema.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/11/2019 CREC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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