Hydrolyzovaný kolagen ve snížení osteoartikulární bolesti a funkčního omezení
25. listopadu 2021 aktualizováno: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Účinnost hydrolyzovaného kolagenu jako doplňku stravy při zmírnění osteoartikulární bolesti a funkčního omezení: výsledky z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie
Tato randomizovaná studie hodnotí účinnost perorálního potravinového doplňku hydrolyzovaného kolagenu při snižování bolesti a zlepšování fyzických funkcí u subjektů s osteoartritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se výzkumné úsilí zaměřilo na intervence, jako je suplementace kolagenu jako alternativní léčba bolesti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou.
Hydrolyzovaný kolagen (HC) je směs kolagenových peptidů s molekulovou hmotností menší než 5 000 Da.
Získává se želatinizací a následnou enzymatickou hydrolýzou nativního kolagenu ze živočišných tkání bohatých na tento protein.
V této linii několik studií ukazuje, že HC se snadněji vstřebává enzymaticky, má vyšší biologickou dostupnost, je distribuován do kloubních tkání a má analgetické a protizánětlivé vlastnosti, trvale vykazuje účinky zmírňující symptomy, čímž zlepšuje funkci kloubů a snižuje bolestivost kloubů. , stejně jako optimalizaci kvality života pacienta.
V této randomizované pilotní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinku na bolest a další parametry související s fyzickou funkcí perorálního potravinového doplňku HC složeného z citrónového aroma, bezvodé kyseliny citrónové (okyselovač), askorbátu vápenatého (vitamín C), sukralózy (sladidlo ) a stévie (sladidlo).
Dávka 10,728 g poskytuje 10 g HC a 80 mg vitaminu C. Každé placebo balení obsahovalo sukralózu (sladidlo) a stévii (sladidlo) ve stejném poměru jako aktivní přípravek.
Jak aktivní látka, tak placebo byly vyrobeny společností NutraResearch© SL (Barcelona, Španělsko) podle správné výrobní praxe (GMP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- NutraResearch, SL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika osteoartrózy podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology.
- Skóre bolesti minimálně 50 mm na stupnici VAS 0-100 mm
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost předchozí kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců.
- Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího chronickou léčbu léky nebo jinými látkami.
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 20 g/den) nebo zneužívání návykových látek.
- Přítomnost intolerance nebo přecitlivělosti na doplněk stravy nebo na kteroukoli jeho složku izolovaně.
- Použití jakékoli intraartikulární injekce do zkoumané anatomické oblasti za posledních 6 měsíců.
- Léčba symptomatickými pomalu působícími léky na osteoartrózu (SYSADOA) v posledních 3 měsících.
- Kritéria uvedená v Pokynech pro klinické vyšetřování pro léčivé přípravky používané k léčbě osteoartrózy vydané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Evropské unie v roce 2010 a radiografické osteoartrózy stupně 4 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníků diskvalifikovala subjekt z účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Balíček doplňku stravy užívaný jednou denně nejlépe ráno po dobu 6 měsíců.
|
Aktivní produkt se skládal z hydrolyzovaného kolagenu, citrónového aroma, bezvodé kyseliny citrónové (okyselovač), askorbátu vápenatého (vitamín C), sukralózy (sladidlo) a stévie (sladidlo).
Jedna dávka 10,728 g poskytuje 10 g HC a 80 mg vitamínu C.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo paket užívaný jeden denně nejlépe ráno po dobu 6 měsíců.
|
Placebo balíček obsahoval sukralózu (sladidlo) a stévii (sladidlo) ve stejných poměrech jako aktivní přípravek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí osteoartikulární bolesti po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály prostřednictvím analýzy opakovaných měření ve dvou časových bodech (základní stav a konec intervence).
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna výchozího funkčního omezení po 6 měsících
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Funkční omezení hodnocené pomocí Lesquene Algofunctional Index prostřednictvím analýzy opakovaných měření ve dvou časových bodech (základní stav a konec intervence)
|
0 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech ((základní stav a konec intervence).
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Hladiny sedimentace erytrocytů (ESR) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech ((základní stav a konec intervence).
|
0 a 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno 3 kategoriemi (dobrý, špatný, slušný), hodnoceno na konci intervence.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků (typ a počet) a vztah ke studovanému produktu (s použitím systému 5 kategorií: jistý, pravděpodobně související, možná související, podmíněně související, neznámý), jak je zdokumentováno podle farmakovigilance Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) Systém.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/11/2019 CREC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .