水解胶原蛋白在减轻骨关节疼痛和功能受限方面的作用
2021年11月25日 更新者：Francisco Jose Rodriguez Velasco
水解胶原蛋白作为食品补充剂在减轻骨关节疼痛和功能受限方面的功效：随机、双盲、安慰剂对照研究的结果
这项随机研究评估了口服水解胶原蛋白膳食补充剂在减轻骨关节炎患者疼痛和改善身体机能方面的功效。
研究概览
详细说明
近年来，研究工作集中在干预措施上，例如补充胶原蛋白作为骨关节炎患者疼痛和身体功能的替代疗法。
水解胶原蛋白 (HC) 是一种胶原蛋白肽的混合物，分子量小于 5,000 Da。
它是从富含这种蛋白质的动物组织中提取的天然胶原蛋白经过糊化和随后的酶水解而获得的。
在这方面，几项研究表明，HC 更容易被酶促吸收，具有更高的生物利用度，分布于关节组织，具有镇痛和抗炎特性，始终显示出缓解症状的作用，从而改善关节功能并减轻关节疼痛，以及优化患者的生活质量。
在这项随机试验研究中，研究人员旨在评估由柠檬调味剂、无水柠檬酸（酸化剂）、抗坏血酸钙（维生素 C）、三氯蔗糖（甜味剂）组成的口服 HC 补充剂对疼痛和其他与身体机能相关的参数的影响) 和甜叶菊（甜味剂）。
10.728 克的剂量提供 10 克的 HC 和 80 毫克的维生素 C。每个安慰剂包含有与活性制剂相同比例的三氯蔗糖（甜味剂）和甜菊糖（甜味剂）。
活性剂和安慰剂均由 NutraResearch© SL（西班牙巴塞罗那）根据良好生产规范 (GMP) 生产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- NutraResearch, SL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会的临床和影像学标准诊断骨关节炎。
- 在 0-100 毫米的 VAS 量表上疼痛评分至少为 50 毫米
排除标准：
- 过去 6 个月内曾发生过心血管事件。
- 肝脏或肾脏疾病史。
- 存在需要用药物或其他物质进行长期治疗的疾病。
- 过量饮酒（> 20 克/天）或滥用药物。
- 对食品补充剂或其任何单独成分存在不耐受或超敏反应。
- 在过去 6 个月内在所研究的解剖区域使用过任何关节内注射。
- 在过去 3 个月内使用对症的慢效骨关节炎药物 (SYSADOA) 进行治疗。
- 2010 年欧盟欧洲药品管理局发布的用于治疗骨关节炎的药物临床研究指南中列出的标准以及根据 Kellgren-Lawrence 分类系统的影像学骨关节炎 4 级。
- 研究者认为会取消受试者参与研究资格的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食物供给
辅食包每天服用一包，最好在早上服用，持续 6 个月。
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活性产品由水解胶原蛋白、柠檬调味剂、无水柠檬酸（酸化剂）、抗坏血酸钙（维生素 C）、三氯蔗糖（甜味剂）和甜叶菊（甜味剂）组成。
一剂 10.728 克可提供 10 克 HC 和 80 毫克维生素 C。
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安慰剂比较：控制
安慰剂包，每天一粒，最好在早上服用，持续 6 个月。
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安慰剂包含有与活性制剂相同比例的三氯蔗糖（甜味剂）和甜叶菊（甜味剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时基线骨关节疼痛的变化
大体时间：0 和 6 个月
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疼痛水平，通过视觉模拟量表在两个时间点（基线和干预结束）的重复测量分析进行评估。
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0 和 6 个月
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6 个月时基线功能受限的变化
大体时间：0 和 6 个月
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功能限制，由 Lesquene Algofunctional Index 通过两个时间点（基线和干预结束）的重复测量分析评估
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0 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：0 和 6 个月
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通过两个时间点（（基线和干预结束）的重复测量分析评估空腹血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
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0 和 6 个月
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红细胞沉降率 (ESR) 的变化
大体时间：0 和 6 个月
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红细胞沉降率 (ESR) 的空腹血清水平，通过在两个时间点（（基线和干预结束）的重复测量分析进行评估。
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0 和 6 个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：6个月
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在干预结束时评估 3 个类别（好、差、一般）。
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6个月
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治疗中出现的不良反应
大体时间：6个月
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不良反应的发生率（类型和数量）和与研究产品的相关性（使用 5 类系统：某些、可能相关、可能相关、有条件相关、未知），根据西班牙医学和医疗器械管理局 (AEMPS) 药物警戒记录系统。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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