Colágeno hidrolizado en la reducción del dolor osteoarticular y la limitación funcional
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Eficacia del colágeno hidrolizado como complemento alimenticio en la reducción del dolor osteoarticular y la limitación funcional: resultados de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio aleatorizado evalúa la eficacia de un suplemento dietético oral de colágeno hidrolizado para reducir el dolor y mejorar la función física en sujetos con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los esfuerzos de investigación se han centrado en intervenciones como la suplementación con colágeno como tratamiento alternativo para el dolor y la función física en pacientes con artrosis.
El colágeno hidrolizado (HC) es una mezcla de péptidos de colágeno con un peso molecular inferior a 5.000 Da.
Se obtiene a partir de la gelatinización y posterior hidrólisis enzimática de colágeno nativo procedente de tejidos animales ricos en esta proteína.
En esta línea, varios estudios muestran que la HC se absorbe más fácilmente enzimáticamente, tiene una mayor biodisponibilidad, se distribuye a los tejidos articulares y tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias, mostrando consistentemente efectos de alivio de los síntomas, mejorando así la función articular y reduciendo el dolor articular. , así como optimizar la calidad de vida del paciente.
En este estudio piloto aleatorizado, los investigadores intentaron evaluar el efecto sobre el dolor y otros parámetros relacionados con la función física de un suplemento dietético oral de HC compuesto por sabor a limón, ácido cítrico anhidro (acidificante), ascorbato de calcio (vitamina C), sucralosa (edulcorante ) y stevia (edulcorante).
Una dosis de 10,728 g aporta 10 g de HC y 80 mg de vitamina C. Cada sobre de placebo contenía sucralosa (edulcorante) y stevia (edulcorante) en proporciones idénticas al preparado activo.
Tanto el activo como el placebo fueron fabricados por NutraResearch© SL (Barcelona, España) bajo Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- NutraResearch, SL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artrosis según los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology.
- Puntuación de dolor de al menos 50 mm en una escala VAS de 0-100 mm
Criterio de exclusión:
- Presencia de un evento cardiovascular previo en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Presencia de condición médica que requiera tratamiento crónico con drogas u otras sustancias.
- Consumo excesivo de alcohol (> 20 g/día) o abuso de sustancias.
- Presencia de intolerancia o hipersensibilidad al complemento alimenticio oa alguno de sus componentes aisladamente.
- Uso de alguna inyección intraarticular en el área anatómica en estudio en los últimos 6 meses.
- Tratamiento con fármacos para la artrosis sintomática de acción lenta (SYSADOA) en los últimos 3 meses.
- Criterios recogidos en la Guía de Investigación Clínica para medicamentos utilizados en el tratamiento de la artrosis publicada por la Agencia Europea del Medicamento de la Unión Europea en 2010 y artrosis radiográfica grado 4 según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, descalificaría al sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento alimenticio
Paquete de complemento alimenticio tomado uno al día preferiblemente por la mañana durante 6 meses.
|
El producto activo estuvo compuesto por Colágeno Hidrolizado, sabor a limón, ácido cítrico anhidro (acidificante), ascorbato de calcio (vitamina C), sucralosa (edulcorante) y stevia (edulcorante).
Una dosis de 10,728 g aporta 10 g de HC y 80 mg de vitamina C.
|
|
Comparador de placebos: Control
Paquete de placebo tomado uno por día preferiblemente por la mañana durante 6 meses.
|
El paquete de placebo contenía sucralosa (edulcorante) y stevia (edulcorante) en proporciones idénticas a la preparación activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor osteoarticular basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
Nivel de dolor, evaluado por Escala Analógica Visual a través de un análisis de medidas repetidas en dos puntos de tiempo (línea de base y final de la intervención).
|
0 y 6 meses
|
|
Cambio en la limitación funcional basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
Limitación funcional, evaluada por el Índice Algofuncional de Lesquene a través de un análisis de medidas repetidas en dos puntos de tiempo (línea de base y final de la intervención)
|
0 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
Niveles séricos en ayunas de proteína C reactiva (PCR), evaluados mediante análisis de medidas repetidas en dos puntos temporales ((línea de base y final de la intervención).
|
0 y 6 meses
|
|
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
Niveles séricos en ayunas de velocidad de sedimentación globular (VSG), evaluados mediante análisis de medidas repetidas en dos puntos temporales ((línea de base y final de la intervención).
|
0 y 6 meses
|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calificado con 3 categorías (Bueno, Malo, Regular), valorado al final de la intervención.
|
6 meses
|
|
Efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de efectos adversos (tipo y número) y relación con el producto del estudio (utilizando un sistema de 5 categorías: cierto, probablemente relacionado, posiblemente relacionado, condicionalmente relacionado, desconocido), documentado según la farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sistema.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/11/2019 CREC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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