Hydrolizowany kolagen w redukcji bólu kostno-stawowego i ograniczenia funkcjonalnego
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Francisco Jose Rodriguez Velasco
Skuteczność hydrolizowanego kolagenu jako suplementu diety w zmniejszaniu bólu kostno-stawowego i ograniczenia funkcjonalnego: wyniki randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo
To randomizowane badanie ocenia skuteczność doustnego suplementu diety zawierającego hydrolizowany kolagen w zmniejszaniu bólu i poprawie sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wysiłki badawcze koncentrowały się na interwencjach, takich jak suplementacja kolagenu jako alternatywnego leczenia bólu i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Kolagen hydrolizowany (HC) jest mieszaniną peptydów kolagenowych o masie cząsteczkowej poniżej 5000 Da.
Otrzymywany jest w wyniku żelatynizacji, a następnie hydrolizy enzymatycznej natywnego kolagenu z tkanek zwierzęcych bogatych w to białko.
W tej linii kilka badań pokazuje, że HC jest łatwiej wchłaniany enzymatycznie, ma wyższą biodostępność, jest rozprowadzany do tkanek stawów i ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne, konsekwentnie wykazując działanie łagodzące objawy, poprawiając w ten sposób funkcję stawów i zmniejszając ból stawów , a także optymalizację jakości życia pacjenta.
W tym randomizowanym badaniu pilotażowym badacze mieli na celu ocenę wpływu na ból i inne parametry związane z funkcjami fizycznymi doustnego suplementu diety HC złożonego z aromatu cytrynowego, bezwodnego kwasu cytrynowego (zakwaszacz), askorbinianu wapnia (witamina C), sukralozy (substancja słodząca) ) i stewii (substancja słodząca).
Dawka 10,728 g dostarcza 10 g HC i 80 mg witaminy C. Każde opakowanie placebo zawierało sukralozę (substancja słodząca) i stewię (substancja słodząca) w identycznych proporcjach do preparatu aktywnego.
Zarówno substancja czynna, jak i placebo zostały wyprodukowane przez NutraResearch© SL (Barcelona, Hiszpania) zgodnie z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- NutraResearch, SL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów klinicznych i radiograficznych American College of Rheumatology.
- Ocena bólu co najmniej 50 mm w skali VAS 0-100 mm
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wcześniejszego incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia choroby wątroby lub nerek.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego przewlekłego leczenia lekami lub innymi substancjami.
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 20 g dziennie) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych.
- Obecność nietolerancji lub nadwrażliwości na suplement diety lub którykolwiek z jego składników osobno.
- Stosowanie jakichkolwiek iniekcji dostawowych w badanym obszarze anatomicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie objawowymi wolno działającymi lekami na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kryteria wymienione w Wytycznych badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów opublikowanych przez Europejską Agencję Leków Unii Europejskiej w 2010 r. oraz radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 4 według systemu klasyfikacji Kellgren-Lawrence.
- Każdy stan, który w opinii badaczy dyskwalifikuje osobę badaną z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Pakiet suplementów diety przyjmowany jeden dziennie najlepiej rano przez 6 miesięcy.
|
Produkt aktywny składał się z Kolagenu Hydrolizowanego, aromatu cytrynowego, bezwodnego kwasu cytrynowego (zakwaszacz), askorbinianu wapnia (witamina C), sukralozy (substancja słodząca) oraz stewii (substancja słodząca).
Jedna porcja 10,728 g dostarcza 10 g HC i 80 mg witaminy C.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pakiet placebo przyjmowany jeden dziennie, najlepiej rano przez 6 miesięcy.
|
Opakowanie placebo zawierało sukralozę (substancja słodząca) i stewię (substancja słodząca) w identycznych proporcjach do preparatu aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego bólu kostno-stawowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Poziom bólu, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej poprzez analizę powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i na końcu interwencji).
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowego ograniczenia funkcjonalnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Ograniczenie funkcjonalne, oceniane za pomocą Lesquene Algofunctional Index poprzez analizę powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i końcowy)
|
0 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy na czczo, oceniane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych ((początkowy i koniec interwencji).
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Stężenie sedymentacji erytrocytów (ESR) w surowicy na czczo, oceniane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych ((początkowy i koniec interwencji).
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniany w 3 kategoriach (Dobry, Słaby, Średni), oceniany na koniec interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie działań niepożądanych (rodzaj i liczba) oraz powiązanie z badanym produktem (przy użyciu systemu 5 kategorii: pewne, prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, warunkowo powiązane, nieznane), zgodnie z dokumentacją zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) system.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/11/2019 CREC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .