- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150002
지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련 환자의 경추 척수 자극: VasoStim 연구
대뇌 혈관 경련은 대뇌 혈류(CBF)의 감소를 유발하고 뇌 실질의 허혈 및 경색을 유발하는 대뇌 동맥의 혈관 수축을 특징으로 합니다. 뇌혈관 경련은 높은 이환율과 40-50%의 전체 사망률을 보이는 동맥류 지주막하 출혈(SAH)의 심각한 합병증입니다.
대뇌 혈관의 신경 분포에 대한 척수 자극(SCS)의 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 몇 가지 가설이 공식화되었으며 동물과 인간에 대한 연구가 매우 유망한 결과로 수행되었습니다.
이것은 인간의 동맥류 SAH 후 대뇌 혈관 경련에 대한 경추 척수 자극의 효과와 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대뇌 혈관 경련은 대뇌 혈류(CBF)의 감소를 유발하고 뇌 실질의 허혈 및 경색을 유발하는 대뇌 동맥의 혈관 수축을 특징으로 합니다. 뇌혈관 경련은 높은 이환율과 40-50%의 전체 사망률을 보이는 동맥류 지주막하 출혈(SAH)의 심각한 합병증입니다. 대뇌 혈관 경련의 정확한 병태생리학적 기전은 아직 자세히 알려져 있지 않습니다.
다양한 효능을 가진 다양한 치료 옵션, triple-H 요법 및 혈관 확장제의 동맥 내 적용과 같은 혈관 내 치료 옵션이 있습니다. Nimodipine 또는 Papaverine 또는 transluminal balloon angioplasty가 보고되었으며 SAH 후 대뇌 혈관 경련을 예방하고 치료하기 위해 적용됩니다. 니모디핀 또는 니카르디핀과 같은 칼슘 채널 차단제는 SAH 후 환자의 결과를 개선하고 이차성 허혈의 위험을 줄입니다. 다양한 치료법의 이점은 의심의 여지가 없지만 이환율과 사망률에 관한 개선 가능성은 여전히 있습니다.
대뇌 혈관의 신경 분포에 대한 척수 자극(SCS)의 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 몇 가지 가설이 공식화되었으며 동물과 인간에 대한 연구가 매우 유망한 결과로 수행되었습니다.
이것은 인간의 동맥류 SAH 후 대뇌 혈관 경련에 대한 경추 척수 자극의 효과와 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 개념 증명 연구입니다.
CTA, CTP, 대뇌 혈관조영술 또는 TCD에서 방사선학적 혈관경련이 검출되는 경우 피험자를 연구에 등록합니다.
SCS 리드는 연구자의 표준 관행에 따라 연구 등록 후 12시간 이내에 이식됩니다. SCS는 SAH 후 14일까지 지속적으로 배송됩니다. 도플러 초음파는 SCS 리드 이식 전에 수행되고 이식 후 매일 반복되며 자극을 중지한 후 24시간까지 새로운 신경학적 결손 장치가 나타납니다. 자궁경부 SCS의 효능은 CTA 또는 혈관 조영술에 의해 추가로 평가되며 CTA/P는 납 이식 후 48시간 및 96시간에 수행되고 자극을 중단하기 전 SAH 후 14일에 수행됩니다. SCS 전극은 15일째에 이식됩니다. 7일 내지 15일째에 뇌내압을 모니터링한다. NRS 0-10으로 측정된 두통 및 진통제 소비를 7-15일 퇴원 시, 3개월 및 6개월에 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피셔 3등급 지주막하출혈
- 클리핑 또는 코일링으로 고정된 동맥류
- 등록 당시 18-75세
대뇌 혈관 경련:
뇌혈관조영술
o 혈관 내강의 협착 > 66%
경두개 도플러 초음파
- 평균 유속 > 150 cm/s 또는
- Lindegaard 지수 > 3 또는
- 24시간 이내에 > 50 cm/s 증가
두개내 CT 혈관조영술
o 혈관 내강의 협착 > 66%
- 두개내 CT 관류 o 배액 시간(TTD) > 4.7초
- 환자의 친척이나 법적 대리인이 정보에 입각한 동의 또는 추정된 의지를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자의 관심을 보장하기 위해 연구 독립 의사의 서면 확인서
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있음
- SCS 리드 이식을 방지하는 척추 영상에 대한 결과 없음
- 음성 임신 테스트
- 모유 수유 금지
제외 기준:
- 치료되지 않은 파열된 동맥류
- 경직성 동맥 영역의 뇌경색 또는 대량 파종성 경색
- 뇌 탈출의 징후
- 제어할 수 없는 두개내압
- 전염병
- 응고 장애
- 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 순환 불안정
- 중증 울혈성 심부전
- 출혈 위험이 높은 환자
- 이식된 재료(실리콘, 티타늄)에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동맥류 SAH 후 대뇌 혈관 경련에 대한 경추 척수 자극
|
동맥류 SAH 후 대뇌 혈관 경련에 대한 경추 척수 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 유속의 변화
기간: 혈관 경련 발병 후 14일
|
자궁경부 SCS의 효과를 보여주는 도플러 초음파로 평가된 혈관경련의 시작부터 14일까지 기준선 유속의 변화.
|
혈관 경련 발병 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
기간: 자극 후 48시간
|
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
|
자극 후 48시간
|
|
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
기간: 자극 후 48시간
|
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
|
자극 후 48시간
|
|
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
기간: 자극 후 96시간
|
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
|
자극 후 96시간
|
|
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
기간: 자극 후 96시간
|
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
|
자극 후 96시간
|
|
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
기간: 자극 후 14일
|
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
|
자극 후 14일
|
|
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
기간: 자극 후 14일
|
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
|
자극 후 14일
|
|
트리플 H 요법
기간: 자극 후 14일
|
Triple-H 요법이 필요한 발병부터 14일까지 증후성 혈관 경련 발생
|
자극 후 14일
|
|
혈관성형술 또는 혈관확장제의 동맥내 적용
기간: 자극 후 14일
|
혈관성형술 또는 혈관확장제의 동맥내 적용이 필요한 발병 후 14일까지 증후성 혈관경련 발생
|
자극 후 14일
|
|
뇌내압(ICP)
기간: 7-14일
|
뇌내압(ICP)
|
7-14일
|
|
두통
기간: 7-14일
|
VAS 척도에 의해 측정된 두통(통증 없음을 나타내는 0, 최대 통증 강도가 10인 점수 0-10)
|
7-14일
|
|
진통제의 소비
기간: 7-14일
|
진통제의 소비
|
7-14일
|
|
SCS의 부작용
기간: 7-14일
|
SCS의 부작용
|
7-14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .