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지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련 환자의 경추 척수 자극: VasoStim 연구

2026년 1월 6일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

대뇌 혈관 경련은 대뇌 혈류(CBF)의 감소를 유발하고 뇌 실질의 허혈 및 경색을 유발하는 대뇌 동맥의 혈관 수축을 특징으로 합니다. 뇌혈관 경련은 높은 이환율과 40-50%의 전체 사망률을 보이는 동맥류 지주막하 출혈(SAH)의 심각한 합병증입니다.

대뇌 혈관의 신경 분포에 대한 척수 자극(SCS)의 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 몇 가지 가설이 공식화되었으며 동물과 인간에 대한 연구가 매우 유망한 결과로 수행되었습니다.

이것은 인간의 동맥류 SAH 후 대뇌 혈관 경련에 대한 경추 척수 자극의 효과와 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 개념 증명 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

대뇌 혈관 경련은 대뇌 혈류(CBF)의 감소를 유발하고 뇌 실질의 허혈 및 경색을 유발하는 대뇌 동맥의 혈관 수축을 특징으로 합니다. 뇌혈관 경련은 높은 이환율과 40-50%의 전체 사망률을 보이는 동맥류 지주막하 출혈(SAH)의 심각한 합병증입니다. 대뇌 혈관 경련의 정확한 병태생리학적 기전은 아직 자세히 알려져 있지 않습니다.

다양한 효능을 가진 다양한 치료 옵션, triple-H 요법 및 혈관 확장제의 동맥 내 적용과 같은 혈관 내 치료 옵션이 있습니다. Nimodipine 또는 Papaverine 또는 transluminal balloon angioplasty가 보고되었으며 SAH 후 대뇌 혈관 경련을 예방하고 치료하기 위해 적용됩니다. 니모디핀 또는 니카르디핀과 같은 칼슘 채널 차단제는 SAH 후 환자의 결과를 개선하고 이차성 허혈의 위험을 줄입니다. 다양한 치료법의 이점은 의심의 여지가 없지만 이환율과 사망률에 관한 개선 가능성은 여전히 ​​있습니다.

대뇌 혈관의 신경 분포에 대한 척수 자극(SCS)의 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 몇 가지 가설이 공식화되었으며 동물과 인간에 대한 연구가 매우 유망한 결과로 수행되었습니다.

이것은 인간의 동맥류 SAH 후 대뇌 혈관 경련에 대한 경추 척수 자극의 효과와 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 개념 증명 연구입니다.

CTA, CTP, 대뇌 혈관조영술 또는 TCD에서 방사선학적 혈관경련이 검출되는 경우 피험자를 연구에 등록합니다.

SCS 리드는 연구자의 표준 관행에 따라 연구 등록 후 12시간 이내에 이식됩니다. SCS는 SAH 후 14일까지 지속적으로 배송됩니다. 도플러 초음파는 SCS 리드 이식 전에 수행되고 이식 후 매일 반복되며 자극을 중지한 후 24시간까지 새로운 신경학적 결손 장치가 나타납니다. 자궁경부 SCS의 효능은 CTA 또는 혈관 조영술에 의해 추가로 평가되며 CTA/P는 납 이식 후 48시간 및 96시간에 수행되고 자극을 중단하기 전 SAH 후 14일에 수행됩니다. SCS 전극은 15일째에 이식됩니다. 7일 내지 15일째에 뇌내압을 모니터링한다. NRS 0-10으로 측정된 두통 및 진통제 소비를 7-15일 퇴원 시, 3개월 및 6개월에 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피셔 3등급 지주막하출혈
  • 클리핑 또는 코일링으로 고정된 동맥류
  • 등록 당시 18-75세
  • 대뇌 혈관 경련:

    • 뇌혈관조영술

      o 혈관 내강의 협착 > 66%

    • 경두개 도플러 초음파

      • 평균 유속 > 150 cm/s 또는
      • Lindegaard 지수 > 3 또는
      • 24시간 이내에 > 50 cm/s 증가
    • 두개내 CT 혈관조영술

      o 혈관 내강의 협착 > 66%

    • 두개내 CT 관류 o 배액 시간(TTD) > 4.7초
  • 환자의 친척이나 법적 대리인이 정보에 입각한 동의 또는 추정된 의지를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자의 관심을 보장하기 위해 연구 독립 의사의 서면 확인서
  • 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있음
  • SCS 리드 이식을 방지하는 척추 영상에 대한 결과 없음
  • 음성 임신 테스트
  • 모유 수유 금지

제외 기준:

  • 치료되지 않은 파열된 동맥류
  • 경직성 동맥 영역의 뇌경색 또는 대량 파종성 경색
  • 뇌 탈출의 징후
  • 제어할 수 없는 두개내압
  • 전염병
  • 응고 장애
  • 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
  • 순환 불안정
  • 중증 울혈성 심부전
  • 출혈 위험이 높은 환자
  • 이식된 재료(실리콘, 티타늄)에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥류 SAH 후 대뇌 혈관 경련에 대한 경추 척수 자극
동맥류 SAH 후 대뇌 혈관 경련에 대한 경추 척수 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 유속의 변화
기간: 혈관 경련 발병 후 14일
자궁경부 SCS의 효과를 보여주는 도플러 초음파로 평가된 혈관경련의 시작부터 14일까지 기준선 유속의 변화.
혈관 경련 발병 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
기간: 자극 후 48시간
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
자극 후 48시간
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
기간: 자극 후 48시간
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
자극 후 48시간
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
기간: 자극 후 96시간
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
자극 후 96시간
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
기간: 자극 후 96시간
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
자극 후 96시간
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
기간: 자극 후 14일
CTA의 혈관 경련 변화 및 CTP의 관류
자극 후 14일
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
기간: 자극 후 14일
CTP에서 혈관 조영술 및 관류의 혈관 경련 변화
자극 후 14일
트리플 H 요법
기간: 자극 후 14일
Triple-H 요법이 필요한 발병부터 14일까지 증후성 혈관 경련 발생
자극 후 14일
혈관성형술 또는 혈관확장제의 동맥내 적용
기간: 자극 후 14일
혈관성형술 또는 혈관확장제의 동맥내 적용이 필요한 발병 후 14일까지 증후성 혈관경련 발생
자극 후 14일
뇌내압(ICP)
기간: 7-14일
뇌내압(ICP)
7-14일
두통
기간: 7-14일
VAS 척도에 의해 측정된 두통(통증 없음을 나타내는 0, 최대 통증 강도가 10인 점수 0-10)
7-14일
진통제의 소비
기간: 7-14일
진통제의 소비
7-14일
SCS의 부작용
기간: 7-14일
SCS의 부작용
7-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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