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Estimulação da Medula Espinhal Cervical em Pacientes com Vasoespasmo Cerebral Após Hemorragia Subaracnóidea: Estudo VasoStim

3 de julho de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

O vasoespasmo cerebral é caracterizado por uma vasoconstrição das artérias cerebrais, causando redução do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e levando à isquemia e infarto do parênquima cerebral. O vasoespasmo cerebral é uma complicação grave da hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática, com alta morbidade e mortalidade geral de 40-50%.

Embora os mecanismos exatos da estimulação da medula espinhal (ECS) na inervação dos vasos cerebrais ainda não sejam claros, várias hipóteses foram formuladas e estudos em animais e humanos realizados com resultados muito promissores.

Este é um estudo de prova de conceito para entender melhor o efeito e os mecanismos da estimulação da medula espinhal cervical no vasoespasmo cerebral após HSA aneurismática em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O vasoespasmo cerebral é caracterizado por uma vasoconstrição das artérias cerebrais, causando redução do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e levando à isquemia e infarto do parênquima cerebral. O vasoespasmo cerebral é uma complicação grave da hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática, com alta morbidade e mortalidade geral de 40-50%. Os mecanismos fisiopatológicos exatos subjacentes ao vasoespasmo cerebral ainda não são conhecidos em detalhes.

Está disponível uma vasta gama de diferentes opções terapêuticas com várias eficácias, terapia triple-H e opções de tratamento endovascular, como aplicação intra-arterial de vasodilatadores, por ex. Nimodipina ou papaverina ou angioplastia com balão transluminal foram relatadas e são aplicadas para prevenir e tratar vasoespasmo cerebral após HSA. Os bloqueadores dos canais de cálcio, como nimodipina ou nicardipina, melhoram o resultado em pacientes após HSA e reduzem o risco de isquemia secundária. O benefício das diferentes terapias é indubitável, mas ainda há potencial de melhora na taxa de morbimortalidade.

Embora os mecanismos exatos da estimulação da medula espinhal (ECS) na inervação dos vasos cerebrais ainda não sejam claros, várias hipóteses foram formuladas e estudos em animais e humanos realizados com resultados muito promissores.

Este é um estudo de prova de conceito para entender melhor o efeito e os mecanismos da estimulação da medula espinhal cervical no vasoespasmo cerebral após HSA aneurismática em humanos.

Os indivíduos são incluídos no estudo se forem detectados vasoespasmos radiográficos em CTA, CTP, angiografia cerebral ou TCD.

Os eléctrodos SCS são implantados no prazo de 12 horas após a inscrição no estudo, seguindo a prática padrão do investigador. SCS será entregue continuamente até o dia 14 após a SAH. A ultrassonografia Doppler é realizada antes da implantação do eletrodo SCS e repetida diariamente após a implantação e aparecimento de um novo dispositivo com déficit neurológico até 24h após a interrupção da estimulação. A eficácia da SCS cervical é ainda avaliada por CTA ou angiografia e CTA/P realizada 48h e 96h após a implantação do eletrodo, bem como no 14º dia após HSA antes de interromper a estimulação. O(s) eletrodo(s) SCS são explantados no dia 15. A pressão intracerebral é monitorada do dia 7-15. A cefaléia, medida como NRS 0-10 e o consumo de analgésicos são monitorados do dia 7-15, na alta, aos 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3000
        • Recrutamento
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janine-Ai Schlaeppi, MD
        • Subinvestigador:
          • Werner Z'Graggen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia subaracnóidea grau 3 de Fisher na apresentação
  • Aneurisma protegido por clipagem ou enrolamento
  • Tem 18-75 anos de idade no momento da inscrição
  • Vasoespasmo cerebral:

    • angiografia cerebral

      o Estreitamento do lúmen do vaso > 66%

    • Ultrassom Doppler transcraniano

      • Velocidade média do fluxo > 150 cm/s ou
      • Índice de Lindegaard > 3 ou
      • aumento > 50 cm/s em 24 horas
    • Angiotomografia intracraniana

      o Estreitamento do lúmen do vaso > 66%

    • Perfusão por TC intracraniana o Tempo para drenar (TTD) > 4,7 segundos
  • Esteja disposto e seja capaz de prestar consentimento informado ou existência de vontade presumida do paciente por um familiar ou representante legal
  • Confirmação por escrito por um médico independente do estudo para garantir o interesse do paciente
  • Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
  • Nenhuma descoberta na imagem da coluna vertebral que impeça a implantação do eletrodo SCS
  • teste de gravidez negativo
  • Sem amamentação

Critério de exclusão:

  • Aneurisma roto não tratado
  • Infarto cerebral no território das artérias espásticas ou infarto disseminado maciço
  • Sinais de herniação cerebral
  • Pressão intracraniana incontrolável
  • Infecção
  • distúrbio de coagulação
  • Está participando de outro estudo intervencionista
  • instabilidade circulatória
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Pacientes com risco elevado de sangramento
  • Alergia conhecida a materiais implantados (silício, titânio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação medular cervical no vasoespasmo cerebral após HSA aneurismática
Estimulação medular cervical no vasoespasmo cerebral após HSA aneurismática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade de fluxo da linha de base
Prazo: 14 dias após o início do vasoespasmo
A alteração da velocidade de fluxo basal desde o início do vasoespasmo até o dia 14 avaliada com ultrassom Doppler mostrando o efeito do SCS cervical.
14 dias após o início do vasoespasmo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
Prazo: 48 horas após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
48 horas após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
Prazo: 48 horas após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
48 horas após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
Prazo: 96 horas após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
96 horas após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
Prazo: 96 horas após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
96 horas após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
Prazo: 14 dias após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
14 dias após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
Prazo: 14 dias após a estimulação
Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
14 dias após a estimulação
Terapia Triplo-H
Prazo: 14 dias após a estimulação
Desenvolvimento de vasoespasmo sintomático desde o início até o dia 14 com necessidade de terapia Triple-H
14 dias após a estimulação
Angioplastia ou aplicação intra-arterial de vasodilatadores
Prazo: 14 dias após a estimulação
Desenvolvimento de vasoespasmo sintomático desde o início até o dia 14 com necessidade de angioplastia ou aplicação intra-arterial de vasodilatadores
14 dias após a estimulação
Pressão intracerebral (PIC)
Prazo: Dia 7-14
Pressão intracerebral (PIC)
Dia 7-14
Dor de cabeça
Prazo: Dia 7-14
Dor de cabeça medida pela Escala VAS (Pontuação 0-10 com 0 representando ausência de dor e 10 intensidade máxima da dor)
Dia 7-14
Consumo de analgésicos
Prazo: Dia 7-14
Consumo de analgésicos
Dia 7-14
Efeitos colaterais do SCS
Prazo: Dia 7-14
Efeitos colaterais do SCS
Dia 7-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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