- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150002
Estimulação da Medula Espinhal Cervical em Pacientes com Vasoespasmo Cerebral Após Hemorragia Subaracnóidea: Estudo VasoStim
O vasoespasmo cerebral é caracterizado por uma vasoconstrição das artérias cerebrais, causando redução do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e levando à isquemia e infarto do parênquima cerebral. O vasoespasmo cerebral é uma complicação grave da hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática, com alta morbidade e mortalidade geral de 40-50%.
Embora os mecanismos exatos da estimulação da medula espinhal (ECS) na inervação dos vasos cerebrais ainda não sejam claros, várias hipóteses foram formuladas e estudos em animais e humanos realizados com resultados muito promissores.
Este é um estudo de prova de conceito para entender melhor o efeito e os mecanismos da estimulação da medula espinhal cervical no vasoespasmo cerebral após HSA aneurismática em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vasoespasmo cerebral é caracterizado por uma vasoconstrição das artérias cerebrais, causando redução do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e levando à isquemia e infarto do parênquima cerebral. O vasoespasmo cerebral é uma complicação grave da hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática, com alta morbidade e mortalidade geral de 40-50%. Os mecanismos fisiopatológicos exatos subjacentes ao vasoespasmo cerebral ainda não são conhecidos em detalhes.
Está disponível uma vasta gama de diferentes opções terapêuticas com várias eficácias, terapia triple-H e opções de tratamento endovascular, como aplicação intra-arterial de vasodilatadores, por ex. Nimodipina ou papaverina ou angioplastia com balão transluminal foram relatadas e são aplicadas para prevenir e tratar vasoespasmo cerebral após HSA. Os bloqueadores dos canais de cálcio, como nimodipina ou nicardipina, melhoram o resultado em pacientes após HSA e reduzem o risco de isquemia secundária. O benefício das diferentes terapias é indubitável, mas ainda há potencial de melhora na taxa de morbimortalidade.
Embora os mecanismos exatos da estimulação da medula espinhal (ECS) na inervação dos vasos cerebrais ainda não sejam claros, várias hipóteses foram formuladas e estudos em animais e humanos realizados com resultados muito promissores.
Este é um estudo de prova de conceito para entender melhor o efeito e os mecanismos da estimulação da medula espinhal cervical no vasoespasmo cerebral após HSA aneurismática em humanos.
Os indivíduos são incluídos no estudo se forem detectados vasoespasmos radiográficos em CTA, CTP, angiografia cerebral ou TCD.
Os eléctrodos SCS são implantados no prazo de 12 horas após a inscrição no estudo, seguindo a prática padrão do investigador. SCS será entregue continuamente até o dia 14 após a SAH. A ultrassonografia Doppler é realizada antes da implantação do eletrodo SCS e repetida diariamente após a implantação e aparecimento de um novo dispositivo com déficit neurológico até 24h após a interrupção da estimulação. A eficácia da SCS cervical é ainda avaliada por CTA ou angiografia e CTA/P realizada 48h e 96h após a implantação do eletrodo, bem como no 14º dia após HSA antes de interromper a estimulação. O(s) eletrodo(s) SCS são explantados no dia 15. A pressão intracerebral é monitorada do dia 7-15. A cefaléia, medida como NRS 0-10 e o consumo de analgésicos são monitorados do dia 7-15, na alta, aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janine A Schlaeppi, MD
- Número de telefone: +41 31 6320014
- E-mail: Janine.Schlaeppi@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Werner Z'Graggen, MD
- Número de telefone: +41316322014
- E-mail: werner.zgraggen@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3000
- Recrutamento
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Contato:
- Janine-Ai Schlaeppi, MD
- Número de telefone: +41 31 632 2409
- E-mail: janine.schlaeppi@insel.ch
-
Contato:
- Werner Z'Graggen, MD
- Número de telefone: +41 31 632 2409
- E-mail: werner.zgraggen@insel.ch
-
Investigador principal:
- Janine-Ai Schlaeppi, MD
-
Subinvestigador:
- Werner Z'Graggen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea grau 3 de Fisher na apresentação
- Aneurisma protegido por clipagem ou enrolamento
- Tem 18-75 anos de idade no momento da inscrição
Vasoespasmo cerebral:
angiografia cerebral
o Estreitamento do lúmen do vaso > 66%
Ultrassom Doppler transcraniano
- Velocidade média do fluxo > 150 cm/s ou
- Índice de Lindegaard > 3 ou
- aumento > 50 cm/s em 24 horas
Angiotomografia intracraniana
o Estreitamento do lúmen do vaso > 66%
- Perfusão por TC intracraniana o Tempo para drenar (TTD) > 4,7 segundos
- Esteja disposto e seja capaz de prestar consentimento informado ou existência de vontade presumida do paciente por um familiar ou representante legal
- Confirmação por escrito por um médico independente do estudo para garantir o interesse do paciente
- Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo
- Nenhuma descoberta na imagem da coluna vertebral que impeça a implantação do eletrodo SCS
- teste de gravidez negativo
- Sem amamentação
Critério de exclusão:
- Aneurisma roto não tratado
- Infarto cerebral no território das artérias espásticas ou infarto disseminado maciço
- Sinais de herniação cerebral
- Pressão intracraniana incontrolável
- Infecção
- distúrbio de coagulação
- Está participando de outro estudo intervencionista
- instabilidade circulatória
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Pacientes com risco elevado de sangramento
- Alergia conhecida a materiais implantados (silício, titânio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação medular cervical no vasoespasmo cerebral após HSA aneurismática
|
Estimulação medular cervical no vasoespasmo cerebral após HSA aneurismática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da velocidade de fluxo da linha de base
Prazo: 14 dias após o início do vasoespasmo
|
A alteração da velocidade de fluxo basal desde o início do vasoespasmo até o dia 14 avaliada com ultrassom Doppler mostrando o efeito do SCS cervical.
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14 dias após o início do vasoespasmo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
Prazo: 48 horas após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
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48 horas após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
Prazo: 48 horas após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
|
48 horas após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
Prazo: 96 horas após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
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96 horas após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
Prazo: 96 horas após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
|
96 horas após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
Prazo: 14 dias após a estimulação
|
Alterações do vasoespasmo na CTA e perfusão na CTP
|
14 dias após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
Prazo: 14 dias após a estimulação
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Alterações do vasoespasmo na angiografia e perfusão na CTP
|
14 dias após a estimulação
|
Terapia Triplo-H
Prazo: 14 dias após a estimulação
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Desenvolvimento de vasoespasmo sintomático desde o início até o dia 14 com necessidade de terapia Triple-H
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14 dias após a estimulação
|
Angioplastia ou aplicação intra-arterial de vasodilatadores
Prazo: 14 dias após a estimulação
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Desenvolvimento de vasoespasmo sintomático desde o início até o dia 14 com necessidade de angioplastia ou aplicação intra-arterial de vasodilatadores
|
14 dias após a estimulação
|
Pressão intracerebral (PIC)
Prazo: Dia 7-14
|
Pressão intracerebral (PIC)
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Dia 7-14
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Dor de cabeça
Prazo: Dia 7-14
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Dor de cabeça medida pela Escala VAS (Pontuação 0-10 com 0 representando ausência de dor e 10 intensidade máxima da dor)
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Dia 7-14
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Consumo de analgésicos
Prazo: Dia 7-14
|
Consumo de analgésicos
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Dia 7-14
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Efeitos colaterais do SCS
Prazo: Dia 7-14
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Efeitos colaterais do SCS
|
Dia 7-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VasoStim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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