- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05150002
Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio potilailla, joilla on aivovasospasmi subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen: VasoStim-tutkimus
Aivojen vasospasmille on ominaista aivovaltimoiden verisuonten supistuminen, joka aiheuttaa aivojen verenvirtauksen (CBF) vähenemisen ja johtaa iskemiaan ja aivoparenkyymin infarktiin. Aivovasospasmi on vakava aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) komplikaatio, jonka sairastavuus ja kokonaiskuolleisuus on 40–50 %.
Vaikka selkäydinstimulaation (SCS) tarkat mekanismit aivosuonien hermotuksessa ovat edelleen epäselviä, useita hypoteeseja on muotoiltu ja eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia on tehty erittäin lupaavin tuloksin.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla pyritään ymmärtämään paremmin kohdunkaulan selkäytimen stimulaation vaikutusta ja mekanismeja aivovasospasmiin ihmisellä aneurysmaalisen SAH:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen vasospasmille on ominaista aivovaltimoiden verisuonten supistuminen, joka aiheuttaa aivojen verenvirtauksen (CBF) vähenemisen ja johtaa iskemiaan ja aivoparenkyymin infarktiin. Aivovasospasmi on vakava aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) komplikaatio, jonka sairastavuus ja kokonaiskuolleisuus on 40–50 %. Aivojen vasospasmin taustalla olevia tarkkoja patofysiologisia mekanismeja ei vielä tunneta yksityiskohtaisesti.
Saatavilla on laaja valikoima erilaisia terapeuttisia vaihtoehtoja eri tehoilla, kolmois-H-hoito ja endovaskulaariset hoitovaihtoehdot, kuten verisuonia laajentavien aineiden valtimoiden käyttö esim. Nimodipiinia tai papaveriinia tai transluminaalista palloangioplastiaa on raportoitu, ja niitä käytetään estämään ja hoitamaan aivovasospasmia SAH:n jälkeen. Kalsiumkanavasalpaajat, kuten nimodipiini tai nikardipiini, parantavat SAH:n jälkeisten potilaiden tuloksia ja vähentävät sekundaarisen iskemian riskiä. Eri hoitojen hyöty on kiistaton, mutta sairastuvuus- ja kuolleisuusasteessa on vielä parantamisen varaa.
Vaikka selkäydinstimulaation (SCS) tarkat mekanismit aivosuonien hermotuksessa ovat edelleen epäselviä, useita hypoteeseja on muotoiltu ja eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia on tehty erittäin lupaavin tuloksin.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla pyritään ymmärtämään paremmin kohdunkaulan selkäytimen stimulaation vaikutusta ja mekanismeja aivovasospasmiin ihmisellä aneurysmaalisen SAH:n jälkeen.
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos CTA:ssa, CTP:ssä, aivoangiografiassa tai TCD:ssä havaitaan radiografisia vasospasmeja.
SCS-johdot implantoidaan 12 tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkijan normaalin käytännön mukaisesti. SCS:ää toimitetaan jatkuvasti 14 päivään SAH:n jälkeen. Doppler-ultraääni suoritetaan ennen SCS-johdon implantaatiota ja toistetaan päivittäin implantaation ja uuden neurologisen alijäämän laitteen ilmestymisen jälkeen 24 tuntia stimulaation lopettamisen jälkeen. Kohdunkaulan SCS:n tehoa arvioidaan edelleen CTA:lla tai angiografialla ja CTA/P suoritetaan 48 tuntia ja 96 tuntia lyijyn implantoinnin jälkeen sekä 14 päivänä SAH:n jälkeen ennen stimulaation lopettamista. SCS-elektrodi(t) siirretään 15. päivänä. Aivojen sisäistä painetta seurataan päivinä 7-15. Päänsärkyä, mitattuna NRS 0-10, ja kipulääkkeiden kulutusta seurataan päivästä 7-15, kotiutuksen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fisherin 3 asteen subarachnoidaalinen verenvuoto esittelyssä
- Varmistettu aneurysma leikkaamalla tai kelaamalla
- Ikää ilmoittautuessaan 18-75 vuotta
Aivojen vasospasmi:
Aivojen angiografia
o Suonen luumenin kaventuminen > 66 %
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni
- Keskimääräinen virtausnopeus > 150 cm/s tai
- Lindegaard-indeksi > 3 tai
- kasvaa > 50 cm/s 24 tunnin sisällä
Intrakraniaalinen CT-angiografia
o Suonen luumenin kaventuminen > 66 %
- Intrakraniaalinen CT-perfuusio o Tyhjennysaika (TTD) > 4,7 sekuntia
- on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai potilaan oletetun tahdon olemassaolon sukulaisen tai laillisen edustajan toimesta
- Tutkimuksesta riippumattoman lääkärin kirjallinen vahvistus potilaan kiinnostuksen takaamiseksi
- On halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
- Ei löydöksiä selkärangan kuvantamisessa, joka estäisi SCS-johdon implantoinnin
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei imetystä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton repeytynyt aneurysma
- Aivoinfarkti spastisten valtimoiden alueella tai massiivinen disseminoitunut infarkti
- Merkkejä aivotyrästä
- Hallitsematon kallonsisäinen paine
- Infektio
- Koagulaatiohäiriö
- Osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Verenkierron epävakaus
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kohonnut verenvuotoriski
- Tunnettu allergia implantoiduille materiaaleille (pii, titaani)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio aivovasospasmissa aneurysmaalisen SAH:n jälkeen
|
Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio aivovasospasmissa aneurysmaalisen SAH:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusviivan virtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: 14 päivää vasospasmin alkamisen jälkeen
|
Virtausnopeuden perusviivan muutos vasospasmin alkamisesta päivään 14 arvioituna Doppler-ultraäänellä, joka osoittaa kohdunkaulan SCS:n vaikutuksen.
|
14 päivää vasospasmin alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia stimulaation jälkeen
|
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
|
48 tuntia stimulaation jälkeen
|
|
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia stimulaation jälkeen
|
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
|
48 tuntia stimulaation jälkeen
|
|
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia stimulaation jälkeen
|
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
|
96 tuntia stimulaation jälkeen
|
|
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia stimulaation jälkeen
|
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
|
96 tuntia stimulaation jälkeen
|
|
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää stimulaation jälkeen
|
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
|
14 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää stimulaation jälkeen
|
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
|
14 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Triple-H-terapia
Aikaikkuna: 14 päivää stimulaation jälkeen
|
Oireisen vasospasmin kehittyminen alkamisesta päivään 14, jolloin tarvitaan Triple-H-hoitoa
|
14 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Angioplastia tai verisuonia laajentavien aineiden valtimoiden sisäinen käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää stimulaation jälkeen
|
Oireisen vasospasmin kehittyminen alkamisesta päivään 14, jolloin tarvitaan angioplastia tai verisuonia laajentavia aineita valtimoon
|
14 päivää stimulaation jälkeen
|
|
Aivojen sisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
Aivojen sisäinen paine (ICP)
|
Päivä 7-14
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
Päänsärky mitattuna VAS-asteikolla (pisteet 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 maksimikivun voimakkuutta)
|
Päivä 7-14
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
Kipulääkkeiden kulutus
|
Päivä 7-14
|
|
SCS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
SCS:n sivuvaikutukset
|
Päivä 7-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Subaraknoidiverenvuoto
- Vasospasmi, kallonsisäinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Sähköstimulaatioterapia
- Selkäytimen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- VasoStim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .