Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio potilailla, joilla on aivovasospasmi subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen: VasoStim-tutkimus

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Aivojen vasospasmille on ominaista aivovaltimoiden verisuonten supistuminen, joka aiheuttaa aivojen verenvirtauksen (CBF) vähenemisen ja johtaa iskemiaan ja aivoparenkyymin infarktiin. Aivovasospasmi on vakava aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) komplikaatio, jonka sairastavuus ja kokonaiskuolleisuus on 40–50 %.

Vaikka selkäydinstimulaation (SCS) tarkat mekanismit aivosuonien hermotuksessa ovat edelleen epäselviä, useita hypoteeseja on muotoiltu ja eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia on tehty erittäin lupaavin tuloksin.

Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla pyritään ymmärtämään paremmin kohdunkaulan selkäytimen stimulaation vaikutusta ja mekanismeja aivovasospasmiin ihmisellä aneurysmaalisen SAH:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen vasospasmille on ominaista aivovaltimoiden verisuonten supistuminen, joka aiheuttaa aivojen verenvirtauksen (CBF) vähenemisen ja johtaa iskemiaan ja aivoparenkyymin infarktiin. Aivovasospasmi on vakava aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) komplikaatio, jonka sairastavuus ja kokonaiskuolleisuus on 40–50 %. Aivojen vasospasmin taustalla olevia tarkkoja patofysiologisia mekanismeja ei vielä tunneta yksityiskohtaisesti.

Saatavilla on laaja valikoima erilaisia ​​terapeuttisia vaihtoehtoja eri tehoilla, kolmois-H-hoito ja endovaskulaariset hoitovaihtoehdot, kuten verisuonia laajentavien aineiden valtimoiden käyttö esim. Nimodipiinia tai papaveriinia tai transluminaalista palloangioplastiaa on raportoitu, ja niitä käytetään estämään ja hoitamaan aivovasospasmia SAH:n jälkeen. Kalsiumkanavasalpaajat, kuten nimodipiini tai nikardipiini, parantavat SAH:n jälkeisten potilaiden tuloksia ja vähentävät sekundaarisen iskemian riskiä. Eri hoitojen hyöty on kiistaton, mutta sairastuvuus- ja kuolleisuusasteessa on vielä parantamisen varaa.

Vaikka selkäydinstimulaation (SCS) tarkat mekanismit aivosuonien hermotuksessa ovat edelleen epäselviä, useita hypoteeseja on muotoiltu ja eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia on tehty erittäin lupaavin tuloksin.

Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla pyritään ymmärtämään paremmin kohdunkaulan selkäytimen stimulaation vaikutusta ja mekanismeja aivovasospasmiin ihmisellä aneurysmaalisen SAH:n jälkeen.

Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos CTA:ssa, CTP:ssä, aivoangiografiassa tai TCD:ssä havaitaan radiografisia vasospasmeja.

SCS-johdot implantoidaan 12 tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkijan normaalin käytännön mukaisesti. SCS:ää toimitetaan jatkuvasti 14 päivään SAH:n jälkeen. Doppler-ultraääni suoritetaan ennen SCS-johdon implantaatiota ja toistetaan päivittäin implantaation ja uuden neurologisen alijäämän laitteen ilmestymisen jälkeen 24 tuntia stimulaation lopettamisen jälkeen. Kohdunkaulan SCS:n tehoa arvioidaan edelleen CTA:lla tai angiografialla ja CTA/P suoritetaan 48 tuntia ja 96 tuntia lyijyn implantoinnin jälkeen sekä 14 päivänä SAH:n jälkeen ennen stimulaation lopettamista. SCS-elektrodi(t) siirretään 15. päivänä. Aivojen sisäistä painetta seurataan päivinä 7-15. Päänsärkyä, mitattuna NRS 0-10, ja kipulääkkeiden kulutusta seurataan päivästä 7-15, kotiutuksen yhteydessä, 3 ja 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fisherin 3 asteen subarachnoidaalinen verenvuoto esittelyssä
  • Varmistettu aneurysma leikkaamalla tai kelaamalla
  • Ikää ilmoittautuessaan 18-75 vuotta
  • Aivojen vasospasmi:

    • Aivojen angiografia

      o Suonen luumenin kaventuminen > 66 %

    • Transkraniaalinen Doppler-ultraääni

      • Keskimääräinen virtausnopeus > 150 cm/s tai
      • Lindegaard-indeksi > 3 tai
      • kasvaa > 50 cm/s 24 tunnin sisällä
    • Intrakraniaalinen CT-angiografia

      o Suonen luumenin kaventuminen > 66 %

    • Intrakraniaalinen CT-perfuusio o Tyhjennysaika (TTD) > 4,7 sekuntia
  • on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai potilaan oletetun tahdon olemassaolon sukulaisen tai laillisen edustajan toimesta
  • Tutkimuksesta riippumattoman lääkärin kirjallinen vahvistus potilaan kiinnostuksen takaamiseksi
  • On halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
  • Ei löydöksiä selkärangan kuvantamisessa, joka estäisi SCS-johdon implantoinnin
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei imetystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton repeytynyt aneurysma
  • Aivoinfarkti spastisten valtimoiden alueella tai massiivinen disseminoitunut infarkti
  • Merkkejä aivotyrästä
  • Hallitsematon kallonsisäinen paine
  • Infektio
  • Koagulaatiohäiriö
  • Osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Verenkierron epävakaus
  • Vakava sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on kohonnut verenvuotoriski
  • Tunnettu allergia implantoiduille materiaaleille (pii, titaani)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio aivovasospasmissa aneurysmaalisen SAH:n jälkeen
Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio aivovasospasmissa aneurysmaalisen SAH:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusviivan virtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: 14 päivää vasospasmin alkamisen jälkeen
Virtausnopeuden perusviivan muutos vasospasmin alkamisesta päivään 14 arvioituna Doppler-ultraäänellä, joka osoittaa kohdunkaulan SCS:n vaikutuksen.
14 päivää vasospasmin alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
48 tuntia stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
Aikaikkuna: 48 tuntia stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
48 tuntia stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
96 tuntia stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
96 tuntia stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset CTA:ssa ja perfuusio CTP:ssä
14 päivää stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää stimulaation jälkeen
Vasospasmimuutokset angiografiassa ja perfuusiossa CTP:ssä
14 päivää stimulaation jälkeen
Triple-H-terapia
Aikaikkuna: 14 päivää stimulaation jälkeen
Oireisen vasospasmin kehittyminen alkamisesta päivään 14, jolloin tarvitaan Triple-H-hoitoa
14 päivää stimulaation jälkeen
Angioplastia tai verisuonia laajentavien aineiden valtimoiden sisäinen käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää stimulaation jälkeen
Oireisen vasospasmin kehittyminen alkamisesta päivään 14, jolloin tarvitaan angioplastia tai verisuonia laajentavia aineita valtimoon
14 päivää stimulaation jälkeen
Aivojen sisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: Päivä 7-14
Aivojen sisäinen paine (ICP)
Päivä 7-14
Päänsärky
Aikaikkuna: Päivä 7-14
Päänsärky mitattuna VAS-asteikolla (pisteet 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 maksimikivun voimakkuutta)
Päivä 7-14
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivä 7-14
Kipulääkkeiden kulutus
Päivä 7-14
SCS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 7-14
SCS:n sivuvaikutukset
Päivä 7-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa