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Stimulation de la moelle épinière cervicale chez les patients atteints de vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne : étude VasoStim

6 janvier 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Le vasospasme cérébral est caractérisé par une vasoconstriction des artères cérébrales provoquant une réduction du débit sanguin cérébral (CBF) et conduisant à une ischémie et un infarctus du parenchyme cérébral. Le vasospasme cérébral est une complication grave de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) avec une morbidité élevée et une mortalité globale de 40 à 50 %.

Bien que les mécanismes exacts de la stimulation de la moelle épinière (SCS) sur l'innervation des vaisseaux cérébraux ne soient pas encore clairs, plusieurs hypothèses ont été formulées et des études chez l'animal et l'homme réalisées avec des résultats très prometteurs.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à mieux comprendre l'effet et les mécanismes de la stimulation de la moelle épinière cervicale sur le vasospasme cérébral après HSA anévrismal chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le vasospasme cérébral est caractérisé par une vasoconstriction des artères cérébrales provoquant une réduction du débit sanguin cérébral (CBF) et conduisant à une ischémie et un infarctus du parenchyme cérébral. Le vasospasme cérébral est une complication grave de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) avec une morbidité élevée et une mortalité globale de 40 à 50 %. Les mécanismes physiopathologiques exacts qui sous-tendent le vasospasme cérébral ne sont toujours pas connus en détail.

Un large éventail d'options thérapeutiques différentes avec diverses efficacités sont disponibles, la thérapie triple-H et les options de traitement endovasculaire comme l'application intra-artérielle de vasodilatateurs, par ex. La nimodipine ou la papavérine ou l'angioplastie par ballonnet transluminal ont été rapportées et sont appliquées pour prévenir et traiter le vasospasme cérébral après l'HSA. Les inhibiteurs calciques tels que la nimodipine ou la nicardipine améliorent les résultats chez les patients après une HSA et réduisent le risque d'ischémie secondaire. Le bénéfice des différentes thérapies est indéniable, mais il existe encore un potentiel d'amélioration concernant le taux de morbi-mortalité.

Bien que les mécanismes exacts de la stimulation de la moelle épinière (SCS) sur l'innervation des vaisseaux cérébraux ne soient pas encore clairs, plusieurs hypothèses ont été formulées et des études chez l'animal et l'homme réalisées avec des résultats très prometteurs.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à mieux comprendre l'effet et les mécanismes de la stimulation de la moelle épinière cervicale sur le vasospasme cérébral après HSA anévrismal chez l'homme.

Les sujets sont inscrits à l'étude, si des vasospasmes radiographiques sont détectés dans CTA, CTP, angiographie cérébrale ou TCD.

Les sondes SCS sont implantées dans les 12 heures suivant l'inscription à l'étude, conformément à la pratique standard de l'investigateur. SCS sera délivré en continu jusqu'au jour 14 après SAH. L'échographie Doppler est réalisée avant l'implantation de la sonde SCS et répétée après implantation quotidiennement et apparition d'un nouveau dispositif de déficit neurologique jusqu'à 24h après l'arrêt de la stimulation. L'efficacité du SCS cervical est ensuite évaluée par CTA ou angiographie et CTA/P réalisés 48 h et 96 h après l'implantation de la sonde, ainsi qu'au jour 14 après l'HSA avant l'arrêt de la stimulation. La ou les électrodes SCS sont explantées au jour 15. La pression intracérébrale est surveillée du jour 7 au jour 15. Les céphalées, mesurées en NRS 0-10 et la consommation d'analgésiques sont surveillées du jour 7 au jour 15, à la sortie, à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne de grade Fisher 3 à la présentation
  • Anévrisme sécurisé par clippage ou enroulement
  • Avoir entre 18 et 75 ans au moment de l'inscription
  • Vasospasme cérébral :

    • Angiographie cérébrale

      o Rétrécissement de la lumière vasculaire > 66 %

    • Échographie Doppler transcrânienne

      • Vitesse d'écoulement moyenne > 150 cm/s ou
      • Indice de Lindegaard > 3 ou
      • augmentation > 50 cm/s en 24 heures
    • Angiographie CT intracrânienne

      o Rétrécissement de la lumière vasculaire > 66 %

    • Perfusion CT intracrânienne o Temps de vidange (TTD) > 4,7 secondes
  • Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé ou l'existence de la volonté présumée du patient par un parent ou un représentant légal
  • Confirmation écrite par un médecin indépendant de l'étude pour garantir l'intérêt du patient
  • Est disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
  • Aucune découverte sur l'imagerie rachidienne empêchant l'implantation de la sonde SCS
  • Test de grossesse négatif
  • Pas d'allaitement

Critère d'exclusion:

  • Anévrisme rompu non traité
  • Infarctus cérébral dans le territoire des artères spastiques ou infarctus massif disséminé
  • Signes de hernie cérébrale
  • Pression intracrânienne incontrôlable
  • Infection
  • Trouble de la coagulation
  • Participe à un autre essai interventionnel
  • Instabilité circulatoire
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Patients présentant un risque élevé de saignement
  • Allergie connue aux matériaux implantés (Silicium, Titane)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière cervicale sur vasospasme cérébral après HSA anévrismal
Stimulation de la moelle épinière cervicale sur vasospasme cérébral après HSA anévrismal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse d'écoulement de base
Délai: 14 jours après le début du vasospasme
Le changement de la vitesse d'écoulement de base depuis le début du vasospasme jusqu'au jour 14 évalué par échographie Doppler montrant l'effet du SCS cervical.
14 jours après le début du vasospasme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
Délai: 48 heures après la stimulation
Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
48 heures après la stimulation
Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
Délai: 48 heures après la stimulation
Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
48 heures après la stimulation
Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
Délai: 96 heures après la stimulation
Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
96 heures après la stimulation
Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
Délai: 96 heures après la stimulation
Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
96 heures après la stimulation
Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
Délai: 14 jours après stimulation
Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
14 jours après stimulation
Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
Délai: 14 jours après stimulation
Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
14 jours après stimulation
Thérapie Triple-H
Délai: 14 jours après stimulation
Développement d'un vasospasme symptomatique du début au jour 14 avec nécessité d'un traitement Triple-H
14 jours après stimulation
Angioplastie ou application intra-artérielle de vasodilatateurs
Délai: 14 jours après stimulation
Développement d'un vasospasme symptomatique du début au jour 14 avec nécessité d'une angioplastie ou d'une application intra-artérielle de vasodilatateurs
14 jours après stimulation
Pression intracérébrale (PIC)
Délai: Jour 7- 14
Pression intracérébrale (PIC)
Jour 7- 14
Mal de tête
Délai: Jour 7- 14
Maux de tête mesurés par l'échelle VAS (score de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 l'intensité maximale de la douleur)
Jour 7- 14
Consommation d'analgésiques
Délai: Jour 7- 14
Consommation d'analgésiques
Jour 7- 14
Effets secondaires du SCS
Délai: Jour 7- 14
Effets secondaires du SCS
Jour 7- 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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