- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150002
Stimulation de la moelle épinière cervicale chez les patients atteints de vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne : étude VasoStim
Le vasospasme cérébral est caractérisé par une vasoconstriction des artères cérébrales provoquant une réduction du débit sanguin cérébral (CBF) et conduisant à une ischémie et un infarctus du parenchyme cérébral. Le vasospasme cérébral est une complication grave de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) avec une morbidité élevée et une mortalité globale de 40 à 50 %.
Bien que les mécanismes exacts de la stimulation de la moelle épinière (SCS) sur l'innervation des vaisseaux cérébraux ne soient pas encore clairs, plusieurs hypothèses ont été formulées et des études chez l'animal et l'homme réalisées avec des résultats très prometteurs.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à mieux comprendre l'effet et les mécanismes de la stimulation de la moelle épinière cervicale sur le vasospasme cérébral après HSA anévrismal chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vasospasme cérébral est caractérisé par une vasoconstriction des artères cérébrales provoquant une réduction du débit sanguin cérébral (CBF) et conduisant à une ischémie et un infarctus du parenchyme cérébral. Le vasospasme cérébral est une complication grave de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) avec une morbidité élevée et une mortalité globale de 40 à 50 %. Les mécanismes physiopathologiques exacts qui sous-tendent le vasospasme cérébral ne sont toujours pas connus en détail.
Un large éventail d'options thérapeutiques différentes avec diverses efficacités sont disponibles, la thérapie triple-H et les options de traitement endovasculaire comme l'application intra-artérielle de vasodilatateurs, par ex. La nimodipine ou la papavérine ou l'angioplastie par ballonnet transluminal ont été rapportées et sont appliquées pour prévenir et traiter le vasospasme cérébral après l'HSA. Les inhibiteurs calciques tels que la nimodipine ou la nicardipine améliorent les résultats chez les patients après une HSA et réduisent le risque d'ischémie secondaire. Le bénéfice des différentes thérapies est indéniable, mais il existe encore un potentiel d'amélioration concernant le taux de morbi-mortalité.
Bien que les mécanismes exacts de la stimulation de la moelle épinière (SCS) sur l'innervation des vaisseaux cérébraux ne soient pas encore clairs, plusieurs hypothèses ont été formulées et des études chez l'animal et l'homme réalisées avec des résultats très prometteurs.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à mieux comprendre l'effet et les mécanismes de la stimulation de la moelle épinière cervicale sur le vasospasme cérébral après HSA anévrismal chez l'homme.
Les sujets sont inscrits à l'étude, si des vasospasmes radiographiques sont détectés dans CTA, CTP, angiographie cérébrale ou TCD.
Les sondes SCS sont implantées dans les 12 heures suivant l'inscription à l'étude, conformément à la pratique standard de l'investigateur. SCS sera délivré en continu jusqu'au jour 14 après SAH. L'échographie Doppler est réalisée avant l'implantation de la sonde SCS et répétée après implantation quotidiennement et apparition d'un nouveau dispositif de déficit neurologique jusqu'à 24h après l'arrêt de la stimulation. L'efficacité du SCS cervical est ensuite évaluée par CTA ou angiographie et CTA/P réalisés 48 h et 96 h après l'implantation de la sonde, ainsi qu'au jour 14 après l'HSA avant l'arrêt de la stimulation. La ou les électrodes SCS sont explantées au jour 15. La pression intracérébrale est surveillée du jour 7 au jour 15. Les céphalées, mesurées en NRS 0-10 et la consommation d'analgésiques sont surveillées du jour 7 au jour 15, à la sortie, à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie sous-arachnoïdienne de grade Fisher 3 à la présentation
- Anévrisme sécurisé par clippage ou enroulement
- Avoir entre 18 et 75 ans au moment de l'inscription
Vasospasme cérébral :
Angiographie cérébrale
o Rétrécissement de la lumière vasculaire > 66 %
Échographie Doppler transcrânienne
- Vitesse d'écoulement moyenne > 150 cm/s ou
- Indice de Lindegaard > 3 ou
- augmentation > 50 cm/s en 24 heures
Angiographie CT intracrânienne
o Rétrécissement de la lumière vasculaire > 66 %
- Perfusion CT intracrânienne o Temps de vidange (TTD) > 4,7 secondes
- Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé ou l'existence de la volonté présumée du patient par un parent ou un représentant légal
- Confirmation écrite par un médecin indépendant de l'étude pour garantir l'intérêt du patient
- Est disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
- Aucune découverte sur l'imagerie rachidienne empêchant l'implantation de la sonde SCS
- Test de grossesse négatif
- Pas d'allaitement
Critère d'exclusion:
- Anévrisme rompu non traité
- Infarctus cérébral dans le territoire des artères spastiques ou infarctus massif disséminé
- Signes de hernie cérébrale
- Pression intracrânienne incontrôlable
- Infection
- Trouble de la coagulation
- Participe à un autre essai interventionnel
- Instabilité circulatoire
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Patients présentant un risque élevé de saignement
- Allergie connue aux matériaux implantés (Silicium, Titane)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière cervicale sur vasospasme cérébral après HSA anévrismal
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Stimulation de la moelle épinière cervicale sur vasospasme cérébral après HSA anévrismal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse d'écoulement de base
Délai: 14 jours après le début du vasospasme
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Le changement de la vitesse d'écoulement de base depuis le début du vasospasme jusqu'au jour 14 évalué par échographie Doppler montrant l'effet du SCS cervical.
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14 jours après le début du vasospasme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
Délai: 48 heures après la stimulation
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Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
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48 heures après la stimulation
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Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
Délai: 48 heures après la stimulation
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Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
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48 heures après la stimulation
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Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
Délai: 96 heures après la stimulation
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Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
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96 heures après la stimulation
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Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
Délai: 96 heures après la stimulation
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Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
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96 heures après la stimulation
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Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
Délai: 14 jours après stimulation
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Modifications du vasospasme dans le CTA et de la perfusion dans le CTP
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14 jours après stimulation
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Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
Délai: 14 jours après stimulation
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Changements de vasospasme dans l'angiographie et la perfusion dans le CTP
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14 jours après stimulation
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Thérapie Triple-H
Délai: 14 jours après stimulation
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Développement d'un vasospasme symptomatique du début au jour 14 avec nécessité d'un traitement Triple-H
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14 jours après stimulation
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Angioplastie ou application intra-artérielle de vasodilatateurs
Délai: 14 jours après stimulation
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Développement d'un vasospasme symptomatique du début au jour 14 avec nécessité d'une angioplastie ou d'une application intra-artérielle de vasodilatateurs
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14 jours après stimulation
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Pression intracérébrale (PIC)
Délai: Jour 7- 14
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Pression intracérébrale (PIC)
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Jour 7- 14
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Mal de tête
Délai: Jour 7- 14
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Maux de tête mesurés par l'échelle VAS (score de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 l'intensité maximale de la douleur)
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Jour 7- 14
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Consommation d'analgésiques
Délai: Jour 7- 14
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Consommation d'analgésiques
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Jour 7- 14
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Effets secondaires du SCS
Délai: Jour 7- 14
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Effets secondaires du SCS
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Jour 7- 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Vasospasme intracrânien
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie de stimulation électrique
- Stimulation de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- VasoStim
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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