蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛患者的颈脊髓刺激:VasoStim 研究
脑血管痉挛的特征是脑动脉血管收缩,导致脑血流 (CBF) 减少并导致脑实质缺血和梗死。 脑血管痉挛是动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 的严重并发症,发病率高,总死亡率为 40-50%。
尽管脊髓刺激 (SCS) 对脑血管神经支配的确切机制尚不清楚,但已经制定了几种假设,并且对动物和人类进行的研究取得了非常有希望的结果。
这是一项概念验证研究,旨在更好地了解颈脊髓刺激对人类动脉瘤性 SAH 后脑血管痉挛的影响和机制。
研究概览
详细说明
脑血管痉挛的特征是脑动脉血管收缩,导致脑血流 (CBF) 减少并导致脑实质缺血和梗死。 脑血管痉挛是动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 的严重并发症,发病率高,总死亡率为 40-50%。 脑血管痉挛的确切病理生理机制尚不清楚。
有多种不同疗效的治疗选择可供选择,三重 H 治疗和血管内治疗选择,如动脉内应用血管扩张剂,例如 已有报道尼莫地平或罂粟碱或腔内球囊血管成形术用于预防和治疗SAH后脑血管痉挛。 钙通道阻滞剂如尼莫地平或尼卡地平可改善 SAH 后患者的预后并降低继发性缺血的风险。 不同疗法的好处是毋庸置疑的,但在发病率和死亡率方面仍有改善的潜力。
尽管脊髓刺激 (SCS) 对脑血管神经支配的确切机制尚不清楚,但已经制定了几种假设,并且对动物和人类进行的研究取得了非常有希望的结果。
这是一项概念验证研究,旨在更好地了解颈脊髓刺激对人类动脉瘤性 SAH 后脑血管痉挛的影响和机制。
如果在 CTA、CTP、脑血管造影术或 TCD 中检测到影像学血管痉挛,则受试者被纳入研究。
SCS 导线在研究登记后 12 小时内按照研究者的标准做法植入。 SCS 将持续交付至 SAH 后第 14 天。 多普勒超声在 SCS 导线植入前进行,并在植入后每天重复进行,并在停止刺激后 24 小时出现新的神经缺陷装置。 颈椎 SCS 的功效通过 CTA 或血管造影术和 CTA/P 在导线植入后 48 小时和 96 小时以及在 SAH 后第 14 天停止刺激前进行进一步评估。 SCS 电极在第 15 天移出。 从第 7-15 天开始监测脑内压。 从第 7-15 天、出院时、第 3 个月和第 6 个月开始监测头痛(测量为 NRS 0-10)和镇痛药的消耗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 就诊时 Fisher 3 级蛛网膜下腔出血
- 通过夹闭或卷绕固定动脉瘤
- 入学时年龄在 18-75 岁之间
脑血管痉挛:
脑血管造影
o 血管腔变窄 > 66%
经颅多普勒超声
- 平均流速 > 150 cm/s 或
- 林德加德指数 > 3 或
- 24 小时内增加 > 50 cm/s
颅内CT血管造影
o 血管腔变窄 > 66%
- 颅内 CT 灌注 o 引流时间 (TTD) > 4.7 秒
- 愿意并能够提供知情同意或由亲属或法定代表提供患者的推定意愿
- 独立于研究的医生的书面确认,以保证患者的兴趣
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问
- 脊柱成像未发现阻止 SCS 导线植入
- 妊娠试验阴性
- 没有母乳喂养
排除标准:
- 未经治疗的破裂动脉瘤
- 痉挛性动脉区脑梗死或大面积弥漫性梗死
- 脑疝的症状
- 无法控制的颅内压
- 感染
- 凝血障碍
- 正在参加另一项介入试验
- 循环不稳定
- 严重的充血性心力衰竭
- 出血风险高的患者
- 已知对植入材料(硅、钛)过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:颈脊髓电刺激对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的影响
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颈脊髓电刺激对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的影响
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线流速变化
大体时间:血管痉挛发作后 14 天
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用多普勒超声评估从血管痉挛开始到第 14 天的基线流速变化,显示颈椎 SCS 的影响。
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血管痉挛发作后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
大体时间:刺激后 48 小时
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CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
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刺激后 48 小时
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CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
大体时间:刺激后 48 小时
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CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
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刺激后 48 小时
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CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
大体时间:刺激后 96 小时
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CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
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刺激后 96 小时
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CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
大体时间:刺激后 96 小时
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CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
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刺激后 96 小时
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CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
大体时间:刺激后 14 天
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CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
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刺激后 14 天
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CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
大体时间:刺激后 14 天
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CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
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刺激后 14 天
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三氢疗法
大体时间:刺激后 14 天
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从发病到第 14 天出现症状性血管痉挛,需要 Triple-H 治疗
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刺激后 14 天
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血管成形术或血管扩张剂的动脉内应用
大体时间:刺激后 14 天
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从发病到第 14 天出现症状性血管痉挛,需要血管成形术或动脉内应用血管扩张剂
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刺激后 14 天
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脑内压(ICP)
大体时间:第 7-14 天
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脑内压(ICP)
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第 7-14 天
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头痛
大体时间:第 7-14 天
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通过 VAS 量表测量头痛(评分 0-10,0 表示无痛,10 表示最大疼痛强度)
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第 7-14 天
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服用止痛药
大体时间:第 7-14 天
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服用止痛药
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第 7-14 天
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SCS 的副作用
大体时间:第 7-14 天
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SCS 的副作用
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第 7-14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Janine Ai Schlaeppi, MD、Department of Neurosurgery, Inselspital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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