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蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛患者的颈脊髓刺激:VasoStim 研究

2026年1月6日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

脑血管痉挛的特征是脑动脉血管收缩,导致脑血流 (CBF) 减少并导致脑实质缺血和梗死。 脑血管痉挛是动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 的严重并发症,发病率高,总死亡率为 40-50%。

尽管脊髓刺激 (SCS) 对脑血管神经支配的确切机制尚不清楚,但已经制定了几种假设,并且对动物和人类进行的研究取得了非常有希望的结果。

这是一项概念验证研究,旨在更好地了解颈脊髓刺激对人类动脉瘤性 SAH 后脑血管痉挛的影响和机制。

研究概览

详细说明

脑血管痉挛的特征是脑动脉血管收缩,导致脑血流 (CBF) 减少并导致脑实质缺血和梗死。 脑血管痉挛是动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 的严重并发症,发病率高,总死亡率为 40-50%。 脑血管痉挛的确切病理生理机制尚不清楚。

有多种不同疗效的治疗选择可供选择,三重 H 治疗和血管内治疗选择,如动脉内应用血管扩张剂,例如 已有报道尼莫地平或罂粟碱或腔内球囊血管成形术用于预防和治疗SAH后脑血管痉挛。 钙通道阻滞剂如尼莫地平或尼卡地平可改善 SAH 后患者的预后并降低继发性缺血的风险。 不同疗法的好处是毋庸置疑的,但在发病率和死亡率方面仍有改善的潜力。

尽管脊髓刺激 (SCS) 对脑血管神经支配的确切机制尚不清楚,但已经制定了几种假设,并且对动物和人类进行的研究取得了非常有希望的结果。

这是一项概念验证研究,旨在更好地了解颈脊髓刺激对人类动脉瘤性 SAH 后脑血管痉挛的影响和机制。

如果在 CTA、CTP、脑血管造影术或 TCD 中检测到影像学血管痉挛,则受试者被纳入研究。

SCS 导线在研究登记后 12 小时内按照研究者的标准做法植入。 SCS 将持续交付至 SAH 后第 14 天。 多普勒超声在 SCS 导线植入前进行,并在植入后每天重复进行,并在停止刺激后 24 小时出现新的神经缺陷装置。 颈椎 SCS 的功效通过 CTA 或血管造影术和 CTA/P 在导线植入后 48 小时和 96 小时以及在 SAH 后第 14 天停止刺激前进行进一步评估。 SCS 电极在第 15 天移出。 从第 7-15 天开始监测脑内压。 从第 7-15 天、出院时、第 3 个月和第 6 个月开始监测头痛(测量为 NRS 0-10)和镇痛药的消耗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 就诊时 Fisher 3 级蛛网膜下腔出血
  • 通过夹闭或卷绕固定动脉瘤
  • 入学时年龄在 18-75 岁之间
  • 脑血管痉挛:

    • 脑血管造影

      o 血管腔变窄 > 66%

    • 经颅多普勒超声

      • 平均流速 > 150 cm/s 或
      • 林德加德指数 > 3 或
      • 24 小时内增加 > 50 cm/s
    • 颅内CT血管造影

      o 血管腔变窄 > 66%

    • 颅内 CT 灌注 o 引流时间 (TTD) > 4.7 秒
  • 愿意并能够提供知情同意或由亲属或法定代表提供患者的推定意愿
  • 独立于研究的医生的书面确认,以保证患者的兴趣
  • 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问
  • 脊柱成像未发现阻止 SCS 导线植入
  • 妊娠试验阴性
  • 没有母乳喂养

排除标准:

  • 未经治疗的破裂动脉瘤
  • 痉挛性动脉区脑梗死或大面积弥漫性梗死
  • 脑疝的症状
  • 无法控制的颅内压
  • 感染
  • 凝血障碍
  • 正在参加另一项介入试验
  • 循环不稳定
  • 严重的充血性心力衰竭
  • 出血风险高的患者
  • 已知对植入材料(硅、钛)过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颈脊髓电刺激对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的影响
颈脊髓电刺激对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线流速变化
大体时间:血管痉挛发作后 14 天
用多普勒超声评估从血管痉挛开始到第 14 天的基线流速变化,显示颈椎 SCS 的影响。
血管痉挛发作后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
大体时间:刺激后 48 小时
CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
刺激后 48 小时
CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
大体时间:刺激后 48 小时
CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
刺激后 48 小时
CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
大体时间:刺激后 96 小时
CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
刺激后 96 小时
CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
大体时间:刺激后 96 小时
CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
刺激后 96 小时
CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
大体时间:刺激后 14 天
CTA 中的血管痉挛变化和 CTP 中的灌注
刺激后 14 天
CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
大体时间:刺激后 14 天
CTP中血管造影和灌注的血管痉挛变化
刺激后 14 天
三氢疗法
大体时间:刺激后 14 天
从发病到第 14 天出现症状性血管痉挛,需要 Triple-H 治疗
刺激后 14 天
血管成形术或血管扩张剂的动脉内应用
大体时间:刺激后 14 天
从发病到第 14 天出现症状性血管痉挛,需要血管成形术或动脉内应用血管扩张剂
刺激后 14 天
脑内压(ICP)
大体时间:第 7-14 天
脑内压(ICP)
第 7-14 天
头痛
大体时间:第 7-14 天
通过 VAS 量表测量头痛(评分 0-10,0 表示无痛,10 表示最大疼痛强度)
第 7-14 天
服用止痛药
大体时间:第 7-14 天
服用止痛药
第 7-14 天
SCS 的副作用
大体时间:第 7-14 天
SCS 的副作用
第 7-14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janine Ai Schlaeppi, MD、Department of Neurosurgery, Inselspital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月30日

初级完成 (实际的)

2025年12月12日

研究完成 (实际的)

2026年1月6日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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