- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150002
Stymulacja rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym: badanie VasoStim
Skurcz naczyń mózgowych charakteryzuje się zwężeniem naczyń tętnic mózgowych, powodującym zmniejszenie przepływu krwi w mózgu (CBF) i prowadzącym do niedokrwienia i zawału miąższu mózgu. Skurcz naczyń mózgowych jest poważnym powikłaniem tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) o wysokiej zachorowalności i śmiertelności ogólnej wynoszącej 40-50%.
Chociaż dokładne mechanizmy stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) dotyczące unerwienia naczyń mózgowych są nadal niejasne, sformułowano kilka hipotez, a badania na zwierzętach i ludziach przeprowadzono z bardzo obiecującymi wynikami.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu lepsze zrozumienie wpływu i mechanizmów stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowym SAH u ludzi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skurcz naczyń mózgowych charakteryzuje się zwężeniem naczyń tętnic mózgowych, powodującym zmniejszenie przepływu krwi w mózgu (CBF) i prowadzącym do niedokrwienia i zawału miąższu mózgu. Skurcz naczyń mózgowych jest poważnym powikłaniem tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) o wysokiej zachorowalności i śmiertelności ogólnej wynoszącej 40-50%. Dokładne mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw skurczu naczyń mózgowych nadal nie są szczegółowo poznane.
Dostępny jest szeroki zakres różnych opcji terapeutycznych o różnej skuteczności, terapia potrójna H i opcje leczenia wewnątrznaczyniowego, takie jak dotętnicze podawanie środków rozszerzających naczynia, np. Zgłaszano przypadki nimodypiny lub papaweryny lub śródnaczyniowej angioplastyki balonowej, które są stosowane w zapobieganiu i leczeniu skurczu naczyń mózgowych po SAH. Blokery kanału wapniowego, takie jak nimodypina czy nikardypina, poprawiają rokowanie chorych po SAH i zmniejszają ryzyko wtórnego niedokrwienia. Korzyści płynące z różnych terapii są niewątpliwe, ale nadal istnieje potencjał poprawy w zakresie wskaźnika zachorowalności i śmiertelności.
Chociaż dokładne mechanizmy stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) dotyczące unerwienia naczyń mózgowych są nadal niejasne, sformułowano kilka hipotez, a badania na zwierzętach i ludziach przeprowadzono z bardzo obiecującymi wynikami.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu lepsze zrozumienie wpływu i mechanizmów stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowym SAH u ludzi.
Pacjenci są włączani do badania, jeśli w CTA, CTP, angiografii mózgowej lub TCD wykryto radiologiczne skurcze naczyń.
Elektrody SCS są wszczepiane w ciągu 12 godzin po włączeniu do badania zgodnie ze standardową praktyką badacza. SCS będzie dostarczany nieprzerwanie do 14 dnia po SAH. USG dopplerowskie wykonuje się przed wszczepieniem elektrody SCS i powtarza się codziennie po wszczepieniu i pojawieniu się nowego ubytku neurologicznego urządzenia do 24h po zaprzestaniu stymulacji. Skuteczność SCS szyjki macicy jest dalej oceniana za pomocą CTA lub angiografii, a CTA/P wykonuje się 48 godzin i 96 godzin po implantacji elektrody, a także w 14 dniu po SAH przed przerwaniem stymulacji. Elektrody SCS są usuwane w dniu 15. Ciśnienie śródmózgowe monitoruje się od dnia 7-15. Ból głowy, mierzony jako NRS 0-10 i zużycie środków przeciwbólowych monitorowano od dnia 7-15, przy wypisie, w 3 i 6 miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwotok podpajęczynówkowy 3. stopnia Fishera podczas prezentacji
- Zabezpieczenie tętniaka przez zaciśnięcie lub zwinięcie
- Ma 18-75 lat w momencie rejestracji
skurcz naczyń mózgowych:
Angiografia mózgowa
o Zwężenie światła naczynia > 66%
Przezczaszkowe USG Dopplera
- Średnia prędkość przepływu > 150 cm/s lub
- Indeks Lindegaarda > 3 lub
- wzrost > 50 cm/s w ciągu 24 godzin
Angiografia wewnątrzczaszkowa CT
o Zwężenie światła naczynia > 66%
- Perfuzja wewnątrzczaszkowa CT o Czas do drenażu (TTD) > 4,7 sekundy
- Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub istnienia domniemanej woli pacjenta przez krewnego lub przedstawiciela prawnego
- Pisemne potwierdzenie przez lekarza niezależnego od badania w celu zagwarantowania zainteresowania pacjenta
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
- Brak wyników badań obrazowych kręgosłupa uniemożliwiających wszczepienie elektrody SCS
- Negatywny test ciążowy
- Brak karmienia piersią
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczony pęknięty tętniak
- Zawał mózgu w obszarze tętnic spastycznych lub masywny zawał rozsiany
- Oznaki przepukliny mózgowej
- Niekontrolowane ciśnienie śródczaszkowe
- Infekcja
- Zaburzenia krzepnięcia
- Bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
- Niestabilność krążenia
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Znana alergia na wszczepione materiały (Silikon, Tytan)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego szyjki macicy na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowym SAH
|
Stymulacja rdzenia kręgowego szyjki macicy na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowym SAH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bazowej prędkości przepływu
Ramy czasowe: 14 dni po wystąpieniu skurczu naczyń
|
Zmiana wyjściowej prędkości przepływu od początku skurczu naczyń do dnia 14 oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej pokazująca wpływ SCS szyjki macicy.
|
14 dni po wystąpieniu skurczu naczyń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 48 godzin po stymulacji
|
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
|
48 godzin po stymulacji
|
|
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 48 godzin po stymulacji
|
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
|
48 godzin po stymulacji
|
|
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 96 godzin po stymulacji
|
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
|
96 godzin po stymulacji
|
|
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 96 godzin po stymulacji
|
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
|
96 godzin po stymulacji
|
|
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 14 dni po stymulacji
|
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
|
14 dni po stymulacji
|
|
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 14 dni po stymulacji
|
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
|
14 dni po stymulacji
|
|
Terapia potrójną H
Ramy czasowe: 14 dni po stymulacji
|
Rozwój objawowego skurczu naczyń od początku do 14 dnia z koniecznością terapii Triple-H
|
14 dni po stymulacji
|
|
Angioplastyka lub dotętnicze podanie środków rozszerzających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 14 dni po stymulacji
|
Rozwój objawowego skurczu naczyń od początku do 14. dnia z koniecznością angioplastyki lub dotętniczego podania leków rozszerzających naczynia
|
14 dni po stymulacji
|
|
Ciśnienie śródmózgowe (ICP)
Ramy czasowe: Dzień 7-14
|
Ciśnienie śródmózgowe (ICP)
|
Dzień 7-14
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Dzień 7-14
|
Ból głowy mierzony za pomocą skali VAS (ocena 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne natężenie bólu)
|
Dzień 7-14
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 7-14
|
Zużycie środków przeciwbólowych
|
Dzień 7-14
|
|
Skutki uboczne SCS
Ramy czasowe: Dzień 7-14
|
Skutki uboczne SCS
|
Dzień 7-14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Stymulacja rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- VasoStim
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .