Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym: badanie VasoStim

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Skurcz naczyń mózgowych charakteryzuje się zwężeniem naczyń tętnic mózgowych, powodującym zmniejszenie przepływu krwi w mózgu (CBF) i prowadzącym do niedokrwienia i zawału miąższu mózgu. Skurcz naczyń mózgowych jest poważnym powikłaniem tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) o wysokiej zachorowalności i śmiertelności ogólnej wynoszącej 40-50%.

Chociaż dokładne mechanizmy stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) dotyczące unerwienia naczyń mózgowych są nadal niejasne, sformułowano kilka hipotez, a badania na zwierzętach i ludziach przeprowadzono z bardzo obiecującymi wynikami.

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu lepsze zrozumienie wpływu i mechanizmów stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowym SAH u ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skurcz naczyń mózgowych charakteryzuje się zwężeniem naczyń tętnic mózgowych, powodującym zmniejszenie przepływu krwi w mózgu (CBF) i prowadzącym do niedokrwienia i zawału miąższu mózgu. Skurcz naczyń mózgowych jest poważnym powikłaniem tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) o wysokiej zachorowalności i śmiertelności ogólnej wynoszącej 40-50%. Dokładne mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw skurczu naczyń mózgowych nadal nie są szczegółowo poznane.

Dostępny jest szeroki zakres różnych opcji terapeutycznych o różnej skuteczności, terapia potrójna H i opcje leczenia wewnątrznaczyniowego, takie jak dotętnicze podawanie środków rozszerzających naczynia, np. Zgłaszano przypadki nimodypiny lub papaweryny lub śródnaczyniowej angioplastyki balonowej, które są stosowane w zapobieganiu i leczeniu skurczu naczyń mózgowych po SAH. Blokery kanału wapniowego, takie jak nimodypina czy nikardypina, poprawiają rokowanie chorych po SAH i zmniejszają ryzyko wtórnego niedokrwienia. Korzyści płynące z różnych terapii są niewątpliwe, ale nadal istnieje potencjał poprawy w zakresie wskaźnika zachorowalności i śmiertelności.

Chociaż dokładne mechanizmy stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) dotyczące unerwienia naczyń mózgowych są nadal niejasne, sformułowano kilka hipotez, a badania na zwierzętach i ludziach przeprowadzono z bardzo obiecującymi wynikami.

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu lepsze zrozumienie wpływu i mechanizmów stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowym SAH u ludzi.

Pacjenci są włączani do badania, jeśli w CTA, CTP, angiografii mózgowej lub TCD wykryto radiologiczne skurcze naczyń.

Elektrody SCS są wszczepiane w ciągu 12 godzin po włączeniu do badania zgodnie ze standardową praktyką badacza. SCS będzie dostarczany nieprzerwanie do 14 dnia po SAH. USG dopplerowskie wykonuje się przed wszczepieniem elektrody SCS i powtarza się codziennie po wszczepieniu i pojawieniu się nowego ubytku neurologicznego urządzenia do 24h po zaprzestaniu stymulacji. Skuteczność SCS szyjki macicy jest dalej oceniana za pomocą CTA lub angiografii, a CTA/P wykonuje się 48 godzin i 96 godzin po implantacji elektrody, a także w 14 dniu po SAH przed przerwaniem stymulacji. Elektrody SCS są usuwane w dniu 15. Ciśnienie śródmózgowe monitoruje się od dnia 7-15. Ból głowy, mierzony jako NRS 0-10 i zużycie środków przeciwbólowych monitorowano od dnia 7-15, przy wypisie, w 3 i 6 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok podpajęczynówkowy 3. stopnia Fishera podczas prezentacji
  • Zabezpieczenie tętniaka przez zaciśnięcie lub zwinięcie
  • Ma 18-75 lat w momencie rejestracji
  • skurcz naczyń mózgowych:

    • Angiografia mózgowa

      o Zwężenie światła naczynia > 66%

    • Przezczaszkowe USG Dopplera

      • Średnia prędkość przepływu > 150 cm/s lub
      • Indeks Lindegaarda > 3 lub
      • wzrost > 50 cm/s w ciągu 24 godzin
    • Angiografia wewnątrzczaszkowa CT

      o Zwężenie światła naczynia > 66%

    • Perfuzja wewnątrzczaszkowa CT o Czas do drenażu (TTD) > 4,7 sekundy
  • Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub istnienia domniemanej woli pacjenta przez krewnego lub przedstawiciela prawnego
  • Pisemne potwierdzenie przez lekarza niezależnego od badania w celu zagwarantowania zainteresowania pacjenta
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem
  • Brak wyników badań obrazowych kręgosłupa uniemożliwiających wszczepienie elektrody SCS
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczony pęknięty tętniak
  • Zawał mózgu w obszarze tętnic spastycznych lub masywny zawał rozsiany
  • Oznaki przepukliny mózgowej
  • Niekontrolowane ciśnienie śródczaszkowe
  • Infekcja
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Niestabilność krążenia
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Znana alergia na wszczepione materiały (Silikon, Tytan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego szyjki macicy na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowym SAH
Stymulacja rdzenia kręgowego szyjki macicy na skurcz naczyń mózgowych po tętniakowym SAH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bazowej prędkości przepływu
Ramy czasowe: 14 dni po wystąpieniu skurczu naczyń
Zmiana wyjściowej prędkości przepływu od początku skurczu naczyń do dnia 14 oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej pokazująca wpływ SCS szyjki macicy.
14 dni po wystąpieniu skurczu naczyń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 48 godzin po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
48 godzin po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 48 godzin po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
48 godzin po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 96 godzin po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
96 godzin po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 96 godzin po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
96 godzin po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 14 dni po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w CTA i perfuzji w CTP
14 dni po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
Ramy czasowe: 14 dni po stymulacji
Zmiany skurczu naczyń w angiografii i perfuzji w CTP
14 dni po stymulacji
Terapia potrójną H
Ramy czasowe: 14 dni po stymulacji
Rozwój objawowego skurczu naczyń od początku do 14 dnia z koniecznością terapii Triple-H
14 dni po stymulacji
Angioplastyka lub dotętnicze podanie środków rozszerzających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 14 dni po stymulacji
Rozwój objawowego skurczu naczyń od początku do 14. dnia z koniecznością angioplastyki lub dotętniczego podania leków rozszerzających naczynia
14 dni po stymulacji
Ciśnienie śródmózgowe (ICP)
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Ciśnienie śródmózgowe (ICP)
Dzień 7-14
Ból głowy
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Ból głowy mierzony za pomocą skali VAS (ocena 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne natężenie bólu)
Dzień 7-14
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Zużycie środków przeciwbólowych
Dzień 7-14
Skutki uboczne SCS
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Skutki uboczne SCS
Dzień 7-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj