- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05150002
Stimulace krční míchy u pacientů s cerebrálním vazospasmem po subarachnoidálním krvácení: Studie VasoStim
Cerebrální vazospasmus je charakterizován vazokonstrikcí mozkových tepen, která způsobuje snížení průtoku krve mozkem (CBF) a vede k ischemii a infarktu mozkového parenchymu. Cerebrální vazospasmus je závažnou komplikací aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) s vysokou morbiditou a celkovou mortalitou 40–50 %.
Ačkoli přesné mechanismy míšní stimulace (SCS) na inervaci mozkových cév jsou stále nejasné, bylo formulováno několik hypotéz a provedeny studie na zvířatech a lidech s velmi slibnými výsledky.
Toto je důkaz koncepční studie pro lepší pochopení účinku a mechanismů stimulace krční míchy na cerebrální vazospasmus po aneuryzmatickém SAH u člověka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální vazospasmus je charakterizován vazokonstrikcí mozkových tepen, která způsobuje snížení průtoku krve mozkem (CBF) a vede k ischemii a infarktu mozkového parenchymu. Cerebrální vazospasmus je závažnou komplikací aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) s vysokou morbiditou a celkovou mortalitou 40–50 %. Přesné patofyziologické mechanismy, které jsou základem cerebrálních vazospazmů, nejsou dosud podrobně známy.
K dispozici je široká škála různých terapeutických možností s různou účinností, terapie triple-H a možnosti endovaskulární léčby, jako je intraarteriální aplikace vazodilatátorů, např. Nimodipin nebo papaverin nebo transluminální balónková angioplastika byly hlášeny a používají se k prevenci a léčbě cerebrálních vazospasmů po SAH. Blokátory kalciových kanálů, jako je nimodipin nebo nikardipin, zlepšují výsledky u pacientů po SAH a snižují riziko sekundární ischémie. Přínos různých terapií je nepochybný, ale stále existuje potenciál pro zlepšení, pokud jde o míru morbidity a mortality.
Ačkoli přesné mechanismy míšní stimulace (SCS) na inervaci mozkových cév jsou stále nejasné, bylo formulováno několik hypotéz a provedeny studie na zvířatech a lidech s velmi slibnými výsledky.
Toto je důkaz koncepční studie pro lepší pochopení účinku a mechanismů stimulace krční míchy na cerebrální vazospasmus po aneuryzmatickém SAH u člověka.
Subjekty jsou zařazeny do studie, pokud jsou při CTA, CTP, cerebrální angiografii nebo TCD detekovány radiografické vazospasmy.
Elektrody SCS se implantují do 12 hodin po zařazení do studie podle standardní praxe výzkumníka. SCS bude průběžně doručováno do 14. dne po SAH. Dopplerovský ultrazvuk se provádí před implantací elektrody SCS a po implantaci se denně opakuje a objeví se nový neurologický deficitní přístroj do 24 hodin po ukončení stimulace. Účinnost cervikální SCS se dále hodnotí pomocí CTA nebo angiografie a CTA/P se provádí 48 hodin a 96 hodin po implantaci elektrody, stejně jako 14. den po SAH před zastavením stimulace. Elektroda(y) SCS se explantují 15. den. Intracerebrální tlak je monitorován od 7. do 15. dne. Bolest hlavy měřená jako NRS 0-10 a spotřeba analgetik se monitorují od 7. do 15. dne při propuštění, ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fisherovo subarachnoidální krvácení 3. stupně při prezentaci
- Zajištěné aneuryzma seříznutím nebo stočením
- V době zápisu je mu 18-75 let
Spazmus mozkových cév:
Cerebrální angiografie
o Zúžení průsvitu cévy > 66 %
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk
- Střední rychlost proudění > 150 cm/s popř
- Lindegaardův index > 3 nebo
- zvýšení > 50 cm/s během 24 hodin
Intrakraniální CT angiografie
o Zúžení průsvitu cévy > 66 %
- Intrakraniální CT perfuze o Time To Drain (TTD) > 4,7 sekundy
- Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas nebo existenci předpokládané vůle pacienta příbuzným nebo zákonným zástupcem
- Písemné potvrzení od nezávislého lékaře na studii, aby byl zaručen zájem pacienta
- Je ochoten a schopen splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
- Žádné nálezy na zobrazování páteře bránící implantaci elektrody SCS
- Negativní těhotenský test
- Žádné kojení
Kritéria vyloučení:
- Neléčené prasklé aneuryzma
- Mozkový infarkt v oblasti spastických tepen nebo masivní diseminovaný infarkt
- Známky cerebrální herniace
- Nekontrolovatelný intrakraniální tlak
- Infekce
- Porucha koagulace
- Účastní se jiné intervenční studie
- Oběhová nestabilita
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
- Známá alergie na implantované materiály (křemík, titan)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace krční míchy při spazmu mozkových cév po aneuryzmatickém SAH
|
Stimulace krční míchy při spazmu mozkových cév po aneuryzmatickém SAH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní rychlosti proudění
Časové okno: 14 dní po nástupu vazospasmu
|
Změna základní rychlosti toku od začátku vazospasmu do 14. dne hodnocená pomocí Dopplerova ultrazvuku ukazujícího účinek cervikálního SCS.
|
14 dní po nástupu vazospasmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
Časové okno: 48 hodin po stimulaci
|
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
|
48 hodin po stimulaci
|
|
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
Časové okno: 48 hodin po stimulaci
|
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
|
48 hodin po stimulaci
|
|
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
Časové okno: 96 hodin po stimulaci
|
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
|
96 hodin po stimulaci
|
|
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
Časové okno: 96 hodin po stimulaci
|
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
|
96 hodin po stimulaci
|
|
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
Časové okno: 14 dní po stimulaci
|
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
|
14 dní po stimulaci
|
|
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
Časové okno: 14 dní po stimulaci
|
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
|
14 dní po stimulaci
|
|
Triple-H terapie
Časové okno: 14 dní po stimulaci
|
Rozvoj symptomatického vazospasmu od začátku do 14. dne s nutností terapie Triple-H
|
14 dní po stimulaci
|
|
Angioplastika nebo intraarteriální aplikace vazodilatátorů
Časové okno: 14 dní po stimulaci
|
Rozvoj symptomatického vazospasmu od začátku do 14. dne s nutností angioplastiky nebo intraarteriální aplikace vazodilatátorů
|
14 dní po stimulaci
|
|
Intracerebrální tlak (ICP)
Časové okno: Den 7-14
|
Intracerebrální tlak (ICP)
|
Den 7-14
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Den 7-14
|
Bolest hlavy měřená stupnicí VAS (Skóre 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální intenzitu bolesti)
|
Den 7-14
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Den 7-14
|
Spotřeba analgetik
|
Den 7-14
|
|
Nežádoucí účinky SCS
Časové okno: Den 7-14
|
Nežádoucí účinky SCS
|
Den 7-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Elektrická stimulační terapie
- Stimulace míchy
Další identifikační čísla studie
- VasoStim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace míchy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko