Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace krční míchy u pacientů s cerebrálním vazospasmem po subarachnoidálním krvácení: Studie VasoStim

6. ledna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cerebrální vazospasmus je charakterizován vazokonstrikcí mozkových tepen, která způsobuje snížení průtoku krve mozkem (CBF) a vede k ischemii a infarktu mozkového parenchymu. Cerebrální vazospasmus je závažnou komplikací aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) s vysokou morbiditou a celkovou mortalitou 40–50 %.

Ačkoli přesné mechanismy míšní stimulace (SCS) na inervaci mozkových cév jsou stále nejasné, bylo formulováno několik hypotéz a provedeny studie na zvířatech a lidech s velmi slibnými výsledky.

Toto je důkaz koncepční studie pro lepší pochopení účinku a mechanismů stimulace krční míchy na cerebrální vazospasmus po aneuryzmatickém SAH u člověka.

Přehled studie

Detailní popis

Cerebrální vazospasmus je charakterizován vazokonstrikcí mozkových tepen, která způsobuje snížení průtoku krve mozkem (CBF) a vede k ischemii a infarktu mozkového parenchymu. Cerebrální vazospasmus je závažnou komplikací aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) s vysokou morbiditou a celkovou mortalitou 40–50 %. Přesné patofyziologické mechanismy, které jsou základem cerebrálních vazospazmů, nejsou dosud podrobně známy.

K dispozici je široká škála různých terapeutických možností s různou účinností, terapie triple-H a možnosti endovaskulární léčby, jako je intraarteriální aplikace vazodilatátorů, např. Nimodipin nebo papaverin nebo transluminální balónková angioplastika byly hlášeny a používají se k prevenci a léčbě cerebrálních vazospasmů po SAH. Blokátory kalciových kanálů, jako je nimodipin nebo nikardipin, zlepšují výsledky u pacientů po SAH a snižují riziko sekundární ischémie. Přínos různých terapií je nepochybný, ale stále existuje potenciál pro zlepšení, pokud jde o míru morbidity a mortality.

Ačkoli přesné mechanismy míšní stimulace (SCS) na inervaci mozkových cév jsou stále nejasné, bylo formulováno několik hypotéz a provedeny studie na zvířatech a lidech s velmi slibnými výsledky.

Toto je důkaz koncepční studie pro lepší pochopení účinku a mechanismů stimulace krční míchy na cerebrální vazospasmus po aneuryzmatickém SAH u člověka.

Subjekty jsou zařazeny do studie, pokud jsou při CTA, CTP, cerebrální angiografii nebo TCD detekovány radiografické vazospasmy.

Elektrody SCS se implantují do 12 hodin po zařazení do studie podle standardní praxe výzkumníka. SCS bude průběžně doručováno do 14. dne po SAH. Dopplerovský ultrazvuk se provádí před implantací elektrody SCS a po implantaci se denně opakuje a objeví se nový neurologický deficitní přístroj do 24 hodin po ukončení stimulace. Účinnost cervikální SCS se dále hodnotí pomocí CTA nebo angiografie a CTA/P se provádí 48 hodin a 96 hodin po implantaci elektrody, stejně jako 14. den po SAH před zastavením stimulace. Elektroda(y) SCS se explantují 15. den. Intracerebrální tlak je monitorován od 7. do 15. dne. Bolest hlavy měřená jako NRS 0-10 a spotřeba analgetik se monitorují od 7. do 15. dne při propuštění, ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fisherovo subarachnoidální krvácení 3. stupně při prezentaci
  • Zajištěné aneuryzma seříznutím nebo stočením
  • V době zápisu je mu 18-75 let
  • Spazmus mozkových cév:

    • Cerebrální angiografie

      o Zúžení průsvitu cévy > 66 %

    • Transkraniální dopplerovský ultrazvuk

      • Střední rychlost proudění > 150 cm/s popř
      • Lindegaardův index > 3 nebo
      • zvýšení > 50 cm/s během 24 hodin
    • Intrakraniální CT angiografie

      o Zúžení průsvitu cévy > 66 %

    • Intrakraniální CT perfuze o Time To Drain (TTD) > 4,7 sekundy
  • Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas nebo existenci předpokládané vůle pacienta příbuzným nebo zákonným zástupcem
  • Písemné potvrzení od nezávislého lékaře na studii, aby byl zaručen zájem pacienta
  • Je ochoten a schopen splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
  • Žádné nálezy na zobrazování páteře bránící implantaci elektrody SCS
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné kojení

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené prasklé aneuryzma
  • Mozkový infarkt v oblasti spastických tepen nebo masivní diseminovaný infarkt
  • Známky cerebrální herniace
  • Nekontrolovatelný intrakraniální tlak
  • Infekce
  • Porucha koagulace
  • Účastní se jiné intervenční studie
  • Oběhová nestabilita
  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
  • Známá alergie na implantované materiály (křemík, titan)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace krční míchy při spazmu mozkových cév po aneuryzmatickém SAH
Stimulace krční míchy při spazmu mozkových cév po aneuryzmatickém SAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní rychlosti proudění
Časové okno: 14 dní po nástupu vazospasmu
Změna základní rychlosti toku od začátku vazospasmu do 14. dne hodnocená pomocí Dopplerova ultrazvuku ukazujícího účinek cervikálního SCS.
14 dní po nástupu vazospasmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
Časové okno: 48 hodin po stimulaci
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
48 hodin po stimulaci
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
Časové okno: 48 hodin po stimulaci
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
48 hodin po stimulaci
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
Časové okno: 96 hodin po stimulaci
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
96 hodin po stimulaci
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
Časové okno: 96 hodin po stimulaci
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
96 hodin po stimulaci
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
Časové okno: 14 dní po stimulaci
Změny vazospasmů v CTA a perfuze v CTP
14 dní po stimulaci
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
Časové okno: 14 dní po stimulaci
Změny vazospasmů v angiografii a perfuzi u CTP
14 dní po stimulaci
Triple-H terapie
Časové okno: 14 dní po stimulaci
Rozvoj symptomatického vazospasmu od začátku do 14. dne s nutností terapie Triple-H
14 dní po stimulaci
Angioplastika nebo intraarteriální aplikace vazodilatátorů
Časové okno: 14 dní po stimulaci
Rozvoj symptomatického vazospasmu od začátku do 14. dne s nutností angioplastiky nebo intraarteriální aplikace vazodilatátorů
14 dní po stimulaci
Intracerebrální tlak (ICP)
Časové okno: Den 7-14
Intracerebrální tlak (ICP)
Den 7-14
Bolest hlavy
Časové okno: Den 7-14
Bolest hlavy měřená stupnicí VAS (Skóre 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální intenzitu bolesti)
Den 7-14
Spotřeba analgetik
Časové okno: Den 7-14
Spotřeba analgetik
Den 7-14
Nežádoucí účinky SCS
Časové okno: Den 7-14
Nežádoucí účinky SCS
Den 7-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janine Ai Schlaeppi, MD, Department of Neurosurgery, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Předplatit